Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és Dasabuvir és Ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 1-es genotípusú felnőtteknél és Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és ribavirin 4-es genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben és cirrosisban szenvedő felnőtteknél (TURQUOISE-CPB)

2017. június 9. frissítette: AbbVie

Nyílt vizsgálat az Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és Dasabuvir biztonságosságának és hatásosságának értékelésére ribavirinnel 1-es genotípusú felnőtteknél és Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir és ribavirinnel 4-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben (CiISEh C-vel fertőzött és fertőzött vírusfertőzésben) szenvedő betegeknél. CPB)

E vizsgálat elsődleges célja az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir biztonságosságának és SVR12 arányának felmérése RBV-vel GT1-fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HCV GT1- vagy GT4-fertőzés meghatározása: pozitív anti-HCV Ab, HCV RNS > 1000 NE/mL és a szűréskor HCV GT1 vagy GT4 fertőzésre utaló laboratóriumi eredmény.
  2. A cirrhosis bizonyítéka korábbi májbiopsziával, FibroScan-nel vagy röntgenfelvétellel (azaz számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]).
  3. Child-Pugh-pontszám: 7–9, beleértve a szűrés időpontját.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Pozitív teszteredmény a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy anti-HIV antitestekre (HIV Ab).
  3. Az interferon/RBV és/vagy pegilált interferon (pegIFN)/RBV kivételével bármely más vizsgálati vagy kereskedelmi forgalomban lévő HCV elleni szerek korábbi vagy jelenlegi használata (beleértve, de nem kizárólagosan a telaprevirt, a boceprevirt, a sofosbuvirt és a szimeprevirt).
  4. Hepatocelluláris karcinóma megerősített jelenléte képalkotó technikákon, például CT-vizsgálaton vagy MRI-n a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűréskor végzett ultrahangon (a pozitív ultrahang eredményt CT-vizsgálat vagy MRI igazolja).
  5. A Child-Pugh C besorolás jelenlegi vagy múltbeli bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg naponta egyszer (QD) + dazabuvir 250 mg naponta kétszer (BID) + ribavirin (RBV) 12 hétig hepatitis C vírus (HCV) genotípusban (GT) 1b-fertőzött résztvevőkben
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletta; ritonavirrel és ombitasvirrel együtt formulált paritaprevir
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
  • ritonavir, más néven norvir
Drog: dasabuvir
tabletta
Más nevek:
  • ABT-333
Drog: ribavirin
tabletta
Kísérleti: 2. csoport: GT1, nem B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dazabuvir 250 mg BID + RBV 24 hétig HCV GT1 non-b (ideértve a GT1a-t is) fertőzött résztvevőknél
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletta; ritonavirrel és ombitasvirrel együtt formulált paritaprevir
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
  • ritonavir, más néven norvir
Drog: dasabuvir
tabletta
Más nevek:
  • ABT-333
Drog: ribavirin
tabletta
Kísérleti: 3. csoport: GT4
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV 24 hétig HCV GT4-fertőzött résztvevőknél
Drog: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tabletta; ritonavirrel és ombitasvirrel együtt formulált paritaprevir
Más nevek:
  • Az ABT-267 ombitasvir néven is ismert
  • Az ABT-450 paritaprevir néven is ismert
  • ritonavir, más néven norvir
Drog: ribavirin
tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya 12 héttel a kezelés után (SVR12) az 1. és a 2. csoportban
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
SVR12, úgy definiálva, mint HCV RNS < alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) az SVR12 ablakban (12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges dózisa után), anélkül, hogy az SVR ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. Határozó imputáció: azoknál a résztvevőknél, akiknél hiányzik a HCV RNS egy vizit alkalmával, és akiknél az előző és az azt követő vizit alkalmával kimutathatatlan HCV RNS vagy nem számszerűsíthető HCV RNS volt, a hiányzó értéket nem kimutathatónak vagy nem számszerűsíthetőnek számítottuk. Az SVR analíziseknél, ha a határoló imputáció után nem volt érték az ablakban, de az ablak után volt HCV RNS érték, akkor azt az SVR ablakba imputáltuk. A fenti imputációk alkalmazása után, ha még mindig nem volt érték az ablakban, de jelen volt egy helyi laboratóriumból származó HCV RNS érték, akkor azt az SVR ablakba imputáltuk. Ellenkező esetben a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők kudarcot vallottak. A 95%-os konfidencia intervallumot a Wilson-pontszám módszerrel számítottuk ki.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a 3. csoportban
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
SVR12, amely HCV RNS < LLOQ az SVR12 ablakban (12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges dózisa után) anélkül, hogy az SVR ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. Határozó imputáció: azoknál a résztvevőknél, akiknél hiányzik a HCV RNS a vizit során, és akiknél az előző és az azt követő vizit alkalmával nem volt kimutatható HCV RNS vagy nem számszerűsíthető HCV RNS, a hiányzó értéket nem kimutathatónak vagy nem számszerűsíthetőnek számítottuk. Az SVR analíziseknél, ha a határoló imputáció után nem volt érték az ablakban, de az ablak után volt HCV RNS érték, akkor azt az SVR ablakba imputáltuk. A fenti imputációk alkalmazása után, ha még mindig nem volt érték az ablakban, de jelen volt egy helyi laboratóriumból származó HCV RNS érték, akkor azt az SVR ablakba imputáltuk. Ellenkező esetben a hiányzó adatokkal rendelkező résztvevők kudarcot vallottak.
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SVR12 nem reagált a kezelés közbeni virológiai kudarc miatt
Időkeret: Akár 24 hétig a kezelés alatt
A kezelés alatti virológiai kudarc a következőképpen alakult: igazolt HCV RNS ≥ LLOQ, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során; igazolt növekedés a HCV RNS mélypontjától (két egymást követő HCV RNS mérés > 1 log˅10 NE/ml a legalacsonyabb érték felett) a kezelés bármely időpontjában; vagy HCV RNS ≥ LLOQ tartósan legalább 6 hetes (≥ 36 napos) kezelés alatt. A 95%-os konfidencia intervallumot Wilson-pontszám módszerrel számítottuk ki. Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < LLOQ az SVR12 ablakban (12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges dózisa után), anélkül, hogy az SVR ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték.
Akár 24 hétig a kezelés alatt
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az SVR12 nem válaszolt a visszaesés miatt˅12
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
A visszaesést˅12 úgy határozták meg, hogy megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és az aktív vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges adagja után 12 héttel (az SVR12 ablakig bezárólag) egy olyan résztvevő esetében, akinek a HCV RNS értéke < LLOQ az utolsó kezelési vizit alkalmával, és befejezi a kezelést. és kezelés utáni HCV RNS-adatokkal rendelkezik. A kezelés befejezését úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer időtartama ≥ 77 nap a 12 hetes kezelésre kijelölt résztvevők esetében, vagy ≥ 154 nap a 24 hetes kezelésre kijelölt résztvevők esetében. Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < LLOQ az SVR12 ablakban (12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó tényleges dózisa után), anélkül, hogy az SVR ablak előtt vagy alatt megerősített volna számszerűsíthető (≥ LLOQ) kezelés utáni érték. A 95%-os konfidencia intervallumot a Wilson-pontszám módszerrel számítottuk ki.
Legfeljebb 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a májfunkciós vizsgálatok kiindulási állapotától a kezelés utáni 12. hétig
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig

A fejlesztést a következőképpen határozták meg:

  • az albumin több mint 0,2 g/l növekedése a kiindulási értékről a kezelést követő 12. hétig
  • a bilirubin több mint 0,3 µmol/l csökkenése a kiindulási értékről a kezelést követő 12. hétig
  • az alfa-fetoprotein több mint 5 ng/ml-es csökkenése a kiindulási értékről a kezelést követő 12. hétig
  • a vérlemezkeszám több mint 15*10^9/l növekedése a kiindulási értékről a kezelés utáni 12. hétre
  • több mint 0,2-es csökkenés a kiindulási értékről a kezelés utáni 12. hétre a nemzetközi normalizált arányban.
A kezelés utáni 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a kiindulási állapottól a kezelés utáni 12. hétig a FibroTestben
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig
A FibroTest pontszámot a májfibrózis értékelésére használják. A pontszámok 0,00 és 1,00 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fibrózist jeleznek. A javulást a kiindulási értékhez képest több mint 0,2-es csökkenésként határozták meg a kezelést követő 12. hétig.
A kezelés utáni 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a kiindulási állapottól a kezelés utáni 12. hétig a Chld-Pugh pontszám
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig
A Child-Pugh pontszám a májbetegség öt klinikai mérőszámát (3 laboratóriumi paramétert és 2 klinikai értékelést) használja a cirrhosis súlyosságának mérésére. A pontszámok 5-től 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A javulás a kiindulási értékhez képest legalább 1-szeres csökkenést jelent a kezelést követő 12. hétig.
A kezelés utáni 12. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javulás tapasztalható a kiindulási állapottól a kezelés utáni 12. hétig a végstádiumú májbetegség (MELD) modelljében
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig
A MELD egy pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére. A pontszámok 6-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A javulás a kiindulási értékhez képest legalább 1-szeres csökkenést jelent a kezelést követő 12. hétig.
A kezelés utáni 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric Cohen, MD, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-227
  • 2014-001477-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel