유전자형 1형 성인 만성 C형 간염 및 비대상성 간경변증 성인에서 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 및 Dasabuvir with Ribavirin 및 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir with Ribavirin의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구 (TURQUOISE-CPB)
2017년 6월 9일 업데이트: AbbVie
만성 C형 간염 및 비대상성 간경변증(TURQUOISE- CPB)
이 연구의 주요 목적은 비대상성 간경변이 있는 GT1 감염 참가자에서 RBV와 함께 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 SVR12 비율과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCV GT1- 또는 GT4 감염은 다음과 같이 정의됩니다: 항-HCV Ab에 대해 양성, HCV RNA > 1,000 IU/mL 및 스크리닝 시 HCV GT1 또는 GT4 감염을 나타내는 실험실 결과.
- 이전 간 생검, FibroScan 또는 방사선 사진(즉, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI])에 의한 간경변의 증거.
- 차일드-푸 스코어 7 - 9, 스크리닝 시 포함.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 항 HIV 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
- 인터페론/RBV 및/또는 페길화된 인터페론(pegIFN)/RBV(텔라프레비르, 보세프레비르, 소포스부비르 및 시메프레비르를 포함하나 이에 국한되지 않음) 이외의 다른 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제의 이전 또는 현재 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 CT 스캔 또는 MRI와 같은 영상 기술 또는 스크리닝 시 수행된 초음파에서 간세포 암종의 존재가 확인됨(양성 초음파 결과는 CT 스캔 또는 MRI로 확인됨).
- Child-Pugh C 분류의 현재 또는 과거 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: GT1B
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 25/150/100mg 1일 1회(QD) + 다사부비르 250mg 1일 2회(BID) + 리바비린(RBV) 12주 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1b-감염 참가자
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태블릿; 리토나비르 및 옴비타스비르와 공동 제형화된 파리타프레비르
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 그룹 2: GT1 비-B
HCV GT1non-b(GT1a 포함) 감염 참가자에서 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV 24주 동안
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태블릿; 리토나비르 및 옴비타스비르와 공동 제형화된 파리타프레비르
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
태블릿
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실험적: 그룹 3: GT4
HCV GT4 감염 참가자에서 24주 동안 ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV
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태블릿; 리토나비르 및 옴비타스비르와 공동 제형화된 파리타프레비르
다른 이름들:
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1 및 그룹 2에서 치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12, SVR12 창(연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 후)에서 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의되며, 해당 SVR 창 이전 또는 도중에 확인된 정량화 가능한(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다.
측면 전가: 이전 방문과 후속 방문에서 검출할 수 없는 HCV RNA 또는 정량화할 수 없는 HCV RNA가 있는 방문 시 HCV RNA가 누락된 참가자의 경우 누락된 값을 검출할 수 없거나 정량화할 수 없는 것으로 간주했습니다.
SVR 분석의 경우 측면 대치 후 창에 값이 없고 창 뒤에 HCV RNA 값이 있는 경우 SVR 창으로 귀속되었습니다.
위의 귀속을 적용한 후 여전히 창에 값이 없지만 현지 실험실에서 HCV RNA 값이 있으면 SVR 창에 귀속되었습니다.
그렇지 않으면 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 계산되었습니다.
95% 신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 3의 SVR12 참여자 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12, SVR12 창(연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 후)에서 HCV RNA < LLOQ로 정의되며, 해당 SVR 창 이전 또는 도중에 확인된 정량화 가능한(≥ LLOQ) 치료 후 값이 없습니다.
Flanking imputation: 이전 방문과 다음 방문에서 HCV RNA를 검출할 수 없거나 HCV RNA를 정량화할 수 없는 방문 시 HCV RNA가 누락된 참가자의 경우 누락된 값을 검출 불가능하거나 정량화할 수 없는 것으로 간주했습니다.
SVR 분석의 경우 측면 대치 후 창에 값이 없고 창 뒤에 HCV RNA 값이 있는 경우 SVR 창으로 귀속되었습니다.
위의 귀속을 적용한 후 여전히 창에 값이 없지만 현지 실험실에서 HCV RNA 값이 있으면 SVR 창에 귀속되었습니다.
그렇지 않으면 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 계산되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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치료 중 바이러스학적 실패를 경험하여 SVR12 비반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 중 최대 24주
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치료 중 바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다: 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ; 치료 중 임의의 시점에서 HCV RNA의 최저점으로부터 확인된 증가(2회 연속 HCV RNA 측정치 > 최저점 초과 1 log˅10 IU/mL); 또는 최소 6주(≥ 36일)의 치료 기간 동안 지속적으로 HCV RNA ≥ LLOQ.
95% 신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다.
SVR12는 SVR12 창(연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 후)에서 HCV RNA < LLOQ로 정의되었으며, 해당 SVR 창 이전 또는 도중에 정량화할 수 있는(≥ LLOQ) 치료 후 값이 확인되지 않았습니다.
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치료 중 최대 24주
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재발 경험으로 인해 SVR12 무반응 참가자 비율˅12
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 12주
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재발 ˅12는 최종 치료 방문에서 치료를 완료한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참여자의 경우 치료 종료와 활성 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다(SVR12 창까지 포함). 치료 후 HCV RNA 데이터가 있습니다.
치료 완료는 12주 치료에 배정된 참가자의 경우 연구 약물 기간 ≥ 77일 또는 24주 치료에 배정된 참가자의 경우 ≥ 154일로 정의되었습니다.
SVR12는 SVR12 창(연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주 후)에서 HCV RNA < LLOQ로 정의되었으며, 해당 SVR 창 이전 또는 도중에 정량화할 수 있는(≥ LLOQ) 치료 후 값이 확인되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 최대 12주
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간 기능 검사에서 기준선에서 치료 후 12주차까지 개선된 참가자 비율
기간: 치료 후 12주까지
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개선은 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 12주까지
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FibroTest에서 기준선에서 치료 후 12주차까지 개선된 참가자 비율
기간: 치료 후 12주까지
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FibroTest 점수는 간 섬유화를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0.00~1.00이며 점수가 높을수록 섬유화 정도가 더 높음을 나타냅니다.
개선은 기준선에서 치료 후 12주차까지 0.2 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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치료 후 12주까지
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Chld-Pugh 점수에서 기준선에서 치료 후 12주차까지 개선된 참가자 비율
기간: 치료 후 12주까지
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The Child-Pugh 점수는 간 질환의 5가지 임상 측정(실험실 매개변수 3개 및 임상 평가 2개)을 사용하여 간경변증의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 5에서 15까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
개선은 기준선에서 치료 후 12주차까지 1 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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치료 후 12주까지
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말기 간 질환(MELD) 점수 모델에서 기준선에서 치료 후 12주차까지 개선된 참가자 비율
기간: 치료 후 12주까지
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MELD는 만성 간질환의 중증도를 평가하기 위한 점수 체계입니다.
점수 범위는 6에서 40까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
개선은 기준선에서 치료 후 12주차까지 1 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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치료 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eric Cohen, MD, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-227
- 2014-001477-13 (EudraCT 번호)
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옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르에 대한 임상 시험
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
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Calmy AlexandraANRS, Emerging Infectious Diseases모병
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Traws Pharma, Inc.모병
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Pfizer완전한
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Beni-Suef University완전한만성 C형 간염 바이러스 감염이집트
-
Pfizer아직 모집하지 않음코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)
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Mount Sinai Hospital, CanadaUnity Health Toronto; Niagara Health System; Kingston Health Sciences Centre (Kingston)모병SARS CoV-2 후급성 후유증캐나다