Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med ribavirin hos voksne med genotype 1 og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin hos voksne med genotype 4 kronisk hepatitt C-virusinfeksjon og dekompensert cirrhosis (TURQUOISE-CPB)

9. juni 2017 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir og Dasabuvir med ribavirin hos voksne med genotype 1 og Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir med ribavirin hos voksne med genotype 4 kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (TURHIS-virusinfeksjon og deQUIS) CPB)

Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten og SVR12-raten for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med RBV hos GT1-infiserte deltakere med dekompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HCV GT1- eller GT4-infeksjon definert som: positiv for anti-HCV Ab, HCV RNA > 1000 IE/ml og laboratorieresultat som indikerer HCV GT1- eller GT4-infeksjon ved screening.
  2. Bevis på cirrhose ved tidligere leverbiopsi, FibroScan eller ved røntgenbilde (dvs. datatomografi [CT]-skanning eller magnetisk resonanstomografi [MRI]).
  3. Child-Pugh-score på 7 - 9, inklusive, på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller anti-HIV antistoffer (HIV Ab).
  3. Tidligere eller nåværende bruk av andre undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler enn interferon/RBV og/eller pegylert interferon (pegIFN)/RBV (inkludert men ikke begrenset til telaprevir, boceprevir, sofosbuvir og simeprevir).
  4. Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom indikert på bildeteknikker som CT-skanning eller MR innen 3 måneder før screening eller på en ultralyd utført ved screening (et positivt ultralydresultat vil bli bekreftet med CT-skanning eller MR).
  5. Eventuelle nåværende eller tidligere bevis på Child-Pugh C-klassifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: GT1B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg én gang daglig (QD) + dasabuvir 250 mg to ganger daglig (BID) + ribavirin (RBV) i 12 uker i hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1b-infiserte deltakere
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablett; paritaprevir samformulert med ritonavir og ombitasvir
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • ritonavir også kjent som norvir
Legemiddel: dasabuvir
tablett
Andre navn:
  • ABT-333
Legemiddel: ribavirin
tablett
Eksperimentell: Gruppe 2: GT1 Non-B
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + dasabuvir 250 mg BID + RBV i 24 uker i HCV GT1non-b (inkludert GT1a)-infiserte deltakere
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablett; paritaprevir samformulert med ritonavir og ombitasvir
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • ritonavir også kjent som norvir
Legemiddel: dasabuvir
tablett
Andre navn:
  • ABT-333
Legemiddel: ribavirin
tablett
Eksperimentell: Gruppe 3: GT4
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25/150/100 mg QD + RBV i 24 uker hos HCV GT4-infiserte deltakere
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablett; paritaprevir samformulert med ritonavir og ombitasvir
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • ritonavir også kjent som norvir
Legemiddel: ribavirin
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12, definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) i SVR12-vinduet (12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet) uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) verdi etter behandling før eller under dette SVR-vinduet. Flankerende imputasjon: for deltakere med manglende HCV-RNA ved et besøk som har et uoppdagbart HCV-RNA eller ikke-kvantifiserbart HCV-RNA ved det foregående besøket og det påfølgende besøket, ble den manglende verdien beregnet som uoppdagelig eller ikke-kvantifiserbar. For SVR-analyser, hvis det ikke var noen verdi i vinduet etter den flankerende imputasjonen, men det var en HCV RNA-verdi etter vinduet, ble den imputert inn i SVR-vinduet. Etter at ovennevnte imputasjoner ble brukt, hvis det fortsatt ikke var noen verdi i vinduet, men det var en HCV RNA-verdi fra et lokalt laboratorium til stede, ble den imputert inn i SVR-vinduet. Ellers ble deltakere med manglende data regnet som feil. Konfidensintervallet på 95 % ble beregnet ved hjelp av Wilson-scoremetoden.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med SVR12 i gruppe 3
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12, definert som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet) uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under dette SVR-vinduet. Flankerende imputering: for deltakere med manglende HCV-RNA ved et besøk, som har et uoppdagbart HCV-RNA eller ikke-kvantifiserbart HCV-RNA ved det foregående besøket og det påfølgende besøket, ble den manglende verdien beregnet som uoppdagelig eller ikke-kvantifiserbar. For SVR-analyser, hvis det ikke var noen verdi i vinduet etter den flankerende imputasjonen, men det var en HCV RNA-verdi etter vinduet, ble den imputert inn i SVR-vinduet. Etter at ovennevnte imputasjoner ble brukt, hvis det fortsatt ikke var noen verdi i vinduet, men det var en HCV RNA-verdi fra et lokalt laboratorium til stede, ble den imputert inn i SVR-vinduet. Ellers ble deltakere med manglende data regnet som feil.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandel av deltakere med SVR12-ikke-svar på grunn av å oppleve virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 24 uker under behandling
Virologisk svikt under behandling ble definert som: bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter HCV RNA < LLOQ under behandling; bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (to påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log˅10 IE/mL over nadir) på ethvert tidspunkt under behandlingen; eller HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med minst 6 uker (≥ 36 dager) med behandling. Konfidensintervallet på 95 % ble beregnet ved bruk av Wilson-scoremetoden. SVR12 ble definert som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet) uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under dette SVR-vinduet.
Inntil 24 uker under behandling
Prosentandel av deltakere med SVR12 ikke-svar på grunn av tilbakefall˅12
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Tilbakefall˅12 ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom behandlingsslutt og 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedikament (opp til og inkludert SVR12-vinduet) for en deltaker med HCV RNA < LLOQ ved siste behandlingsbesøk som fullfører behandlingen og har HCV RNA-data etter behandling. Fullført behandling ble definert som en studielegemiddelvarighet ≥ 77 dager for deltakere tildelt 12 ukers behandling eller ≥ 154 dager for deltakere tildelt 24 ukers behandling. SVR12 ble definert som HCV RNA < LLOQ i SVR12-vinduet (12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet) uten noen bekreftet kvantifiserbar (≥ LLOQ) etterbehandlingsverdi før eller under dette SVR-vinduet. Konfidensintervallet på 95 % ble beregnet ved hjelp av Wilson-scoremetoden.
Inntil 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline til etterbehandling uke 12 i leverfunksjonstester
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12

Forbedring ble definert som:

  • økning på mer enn 0,2 g/l fra baseline til uke 12 etter behandling i albumin
  • reduksjon på mer enn 0,3 µmol/L fra baseline til etterbehandling uke 12 i bilirubin
  • reduksjon på mer enn 5 ng/ml fra baseline til etterbehandling uke 12 i alfa-fetoprotein
  • økning på mer enn 15*10^9/L fra baseline til etterbehandling uke 12 i antall blodplater
  • reduksjon på mer enn 0,2 fra baseline til etterbehandling uke 12 i internasjonal normalisert ratio.
Frem til etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline til post-treatment uke 12 i FibroTest
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12
FibroTest-score brukes til å vurdere leverfibrose. Poeng varierer fra 0,00 til 1,00, med høyere poengsum som indikerer en større grad av fibrose. Forbedring ble definert som en reduksjon på mer enn 0,2 fra baseline til uke 12 etter behandling.
Frem til etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline til etterbehandling uke 12 i Chld-Pugh-score
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12
The Child-Pugh-skåren bruker fem kliniske mål på leversykdom (3 laboratorieparametre og 2 kliniske vurderinger) for å måle alvorlighetsgraden av skrumplever. Poeng varierer fra 5 til 15, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Forbedring ble definert som en reduksjon på 1 eller mer fra baseline til uke 12 etter behandling.
Frem til etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline til post-treatment uke 12 i modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12
MELD er et skåringssystem for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk leversykdom. Poeng varierer fra 6 til 40, med høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Forbedring ble definert som en reduksjon på 1 eller mer fra baseline til uke 12 etter behandling.
Frem til etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Cohen, MD, AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-227
  • 2014-001477-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere