このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) およびリバビリン (RBV) を含むまたは含まない ABT-333 による遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎の成人の治療後の長期転帰を評価する研究ウイルス（HCV）感染症 (TOPAZ-I)

2022年6月27日 更新者：AbbVie

遺伝子型1の成人におけるリバビリン（RBV）の有無にかかわらず、ABT-450 /リトナビル/ ABT-267（ABT-450 / r / ABT-267）およびABT-333の長期転帰を評価する非盲検多施設研究慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症 (TOPAZ-I)

この研究の目的は、リトナビルおよび ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) および ABT-333 と共製剤化された ABT-450 による治療の効果を評価することでした。慢性C型肝炎ウイルス遺伝子型1（HCV GT1）感染症の成人におけるリバビリン（RBV）の有無にかかわらず、3-DAAレジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究 (TOPAZ-I; M14-423) は、米国外で実施された第 3b 相非盲検多施設共同研究であり、その関連研究 TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) とともに、米国では、治療未経験またはインターフェロン/リバビリン (IFN/RBV) である、代償性肝硬変の有無にかかわらず、慢性 HCV GT1 感染症の成人の長期臨床転帰に対する治療反応の影響を評価することを主な目的として設計されました。治療経験者。 両方の研究で、参加者は RBV の有無にかかわらず 3-DAA レジメンで治療されました。 この研究は、最大42日間のスクリーニング期間、肝硬変を伴わないHCV GT1a感染被験者および肝硬変を伴わないHCV GT1b感染被験者または代償性肝硬変を伴うHCV GT1b感染被験者に対する12週間の治療期間、または代償性肝硬変を伴うGT1a感染参加者に対する24週間の治療期間で構成されていました。代償性肝硬変、および260週間の治療後期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1596

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、アイルランド、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park、Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • アルジェリア
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers、アルジェリア、16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee、イギリス、DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh、イギリス、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth、イギリス、PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia、イタリア、71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina、イタリア、98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan、イタリア、20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan、イタリア、20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno、イタリア、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin、イタリア、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • オーストリア
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna、Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh、サウジアラビア、11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich、Zuerich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881
  • スウェーデン
    • Skane Lan
      • Malmo、Skane Lan、スウェーデン、214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、スウェーデン、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre、Hovedstaden、デンマーク、2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C、Syddanmark、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster、ドイツ、48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー、4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • フランス
      • Bondy、フランス、93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon、フランス、69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice、フランス、06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes、フランス、35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、フランス、87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、フランス、33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna、ブルガリア、9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice、Slaskie、ポーランド、41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan、メキシコ、14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、メキシコ、22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Cife /Id# 130974
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi、ルーマニア、700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2、Bucuresti、ルーマニア、021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo、ロシア連邦、650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow、ロシア連邦、129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara、ロシア連邦、443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti、ロシア連邦、445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen、ロシア連邦、625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、ロシア連邦、443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon、七面鳥、61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak、Izmir、七面鳥、35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時に18歳以上の男女
  2. 女性は2年以上閉経後、または外科的に無菌であるか、許容される形の避妊を実践している必要があります
  3. 慢性 C 型肝炎、遺伝子型 1 感染症
  4. 男性は外科的に無菌であるか、許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります
  5. HCV遺伝子型1感染を示すスクリーニング検査結果

除外基準:

  1. -投薬後2週間以内の禁忌薬の使用
  2. 異常な臨床検査
  3. -Child-Pugh BまたはC分類の現在または過去の臨床的証拠または肝代償不全の病歴
  4. 肝細胞がんの存在を確認
  5. 固形臓器移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333 とリバビリン (RBV) の有無
肝硬変のない HCV GT1b の参加者は、3-DAA (ABT-450/リトナビル/ABT-267 および ABT-333) レジメンを受けました: 2 つの 75 mg ABT-450/50 mg リトナビル/12.5 mg ABT-267 錠剤を毎朝 (QD) 経口摂取し、ABT-333 250 mg 錠剤を 1 日 2 回 (BID) 12 週間経口摂取しました。 肝硬変のない HCV GT1a の参加者と肝硬変のある HCV GT1b の参加者は、12 週間、3-DAA レジメンと体重ベースのリバビリン (RBV; 1000 ～ 1200 mg を地域のラベルごとに 1 日 2 回) を受けました。 肝硬変を伴う HCV GT1a の参加者は、3-DAA レジメンと体重ベースの RBV を現地のラベルに従って 24 週間受けました。
薬：ABT-450/r/ABT-267
経口用錠剤
他の名前：
  • Ombitasvirとしても知られるABT-267
  • パリタプレビルとしても知られるABT-450
  • パリタプレビル/リトナビル/オンビタスビルはビエキラックスとしても知られています
薬：ABT-333
経口用錠剤
他の名前：
  • ダサブビルとしても知られるABT-333
  • Exvieraとしても知られるABT-333
薬：リバビリン (RBV)
リバビリンは 200 mg の錠剤として提供され、体重に基づいて 1000 ～ 1200 mg を 1 日 2 回に分けて現地のラベルに従って投与しました。 たとえば、体重が 75 kg 未満の参加者の場合、RBV は朝に 2 錠、夜に 3 錠として経口摂取された可能性があり、これは 1 日総用量 1000 mg に相当します。 体重が 75 kg 以上の参加者の場合、RBV は朝に 3 錠、夜に 3 錠として経口摂取された可能性があり、これは 1 日総用量 1200 mg に相当します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因：イベントまでの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
全死因死亡までの時間は、参加者の治験薬投与の初日から死亡日までの日数として定義されました。 参加者がまだ治験薬を服用している間に死亡したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての死亡が含まれていました。 参加者が死亡しなかった場合、そのデータは、臨床転帰の最後の利用可能な評価の日付で打ち切られることになっていました。 ベースライン後の評価がない参加者の場合、参加者のデータは治験薬投与の初日に打ち切られることになっていました。 イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。 全死因死亡の事前に指定された分析には、TOPAZ-I (この研究) および関連研究 TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945) からのプールされたデータが含まれていました。
治療後 52、104、156、208、260 週目
肝関連死：イベントまでの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
肝関連死までの時間は、被験者の治験薬投与の初日から肝関連死の日までの日数として定義されました。 被験者がまだ治験薬を服用している間に死亡したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての肝臓関連の死亡が含まれました。 対象者が関心のある事象を経験せず、死亡した (全死因による) 場合、そのデータは利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。 ベースライン後の評価がないものについては、データは治験薬投与の 1 日目に打ち切られることになっていました。 全死因死亡は、肝臓関連死の打ち切りイベントでした。 イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。 肝臓関連死の事前に指定された分析には、TOPAZ-I (この研究) およびコンパニオン研究 TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945) からのプールされたデータが含まれていました。
治療後 52、104、156、208、260 週目
肝代償不全：イベントまでの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
肝代償不全までの時間は、参加者の治験薬投与の初日から肝代償不全の日までの日数として定義されました。 参加者がまだ治験薬を服用している間に発生したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての肝代償不全が含まれることになっていました。 参加者が関心のあるイベントを経験せず、死亡した場合 (全死因死)、そのデータは、臨床転帰の利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。 ベースライン後の評価がない参加者のデータは、治験薬投与の 1 日目に打ち切られることになっていました。 全死因死亡は、肝代償不全の打ち切りイベントでした。 イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。 肝臓代償不全の事前に指定された分析には、TOPAZ-I (この研究) および関連研究 TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945) からのプールされたデータが含まれていました。
治療後 52、104、156、208、260 週目
肝移植：イベントまでの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
肝移植までの時間は、被験者の治験薬投与の初日から肝移植日までの日数と定義された。 被験者がまだ治験薬を服用している間に行われたか、以前に治験薬を中止していたかにかかわらず、すべての肝移植が含まれました。 対象者が関心のある事象を経験せず、死亡した場合 (全死因死亡)、データは利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。 ベースライン後の評価がないものについては、データは治験薬投与の 1 日目に打ち切られることになっていました。 全死因死亡は、肝移植の打ち切りイベントでした。 イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。 事前に指定された肝移植の分析には、TOPAZ-I (この研究) およびコンパニオン研究の TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945) からプールされたデータが含まれていました。
治療後 52、104、156、208、260 週目
肝細胞がん：イベント発生までの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
肝細胞癌（HCC）までの時間は、被験者への治験薬投与の初日から肝細胞癌の日付までの日数として定義されました。 被験者がまだ治験薬を服用している間に発生したか、以前に治験薬を中止していたかにかかわらず、すべてのHCCが含まれることになっていました。 対象者が関心のある出来事を経験せず、死亡した場合 (全死因死)、データは利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。 ベースライン後の評価がない患者については、治験薬投与の初日にデータを打ち切ることになっていました。 全死因死亡は、HCC の検閲イベントでした。 イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。 肝細胞癌の事前に指定された分析には、TOPAZ-I (この研究) およびコンパニオン研究 TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945) からのプールされたデータが含まれていました。
治療後 52、104、156、208、260 週目
全死因死、肝関連死、肝代償不全、肝移植、肝細胞癌：イベント発生までの時間
時間枠：治療後 52、104、156、208、260 週目
臨床転帰の複合までの時間は、全死因死、肝臓関連死、肝臓代償不全、肝移植、または肝細胞癌の最初の発生までの時間です。 参加者がまだ治験薬を服用している間に発生したか、以前に治験薬を中止していたかに関係なく、すべての最初の発生が含まれていました。 参加者がこれらのイベントのいずれも経験しなかった場合、そのデータは、臨床転帰の利用可能な最後の評価の日付で打ち切られることになっていました。 ベースライン後の評価がない参加者の場合、参加者のデータは治験薬投与の初日に打ち切られることになっていました。 イベントフリー生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、発生率の推定値は 95% 信頼区間で示されています。 事前に指定された分析には、この研究と TOPAZ-II からのプールされたデータが含まれていました。 NCT02167945.
治療後 52、104、156、208、260 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12 ステータスによる FibroScan スコアのベースラインからの変化
時間枠：最終治療来院時および治療後 12、24、52、104、156、208、および 260 週目
FibroScan テストは、慢性肝疾患の参加者の肝線維症を評価するために使用される検証済みの非侵襲的テストであり、利用可能な研究施設で実施されました。 C 型肝炎に感染している参加者の場合、2 ～ 7 kPa の FibroScan スコアは、肝臓に瘢痕または軽度の瘢痕がないことを示します。 8 または 9 のスコアは、中等度の肝臓の瘢痕化に関連しています。 9-14 は重度の肝臓の瘢痕化を示します。 14 以上は進行した肝臓の瘢痕化、肝硬変を示します。 ベースラインからの負の変化は、肝線維症の改善を示します。
最終治療来院時および治療後 12、24、52、104、156、208、および 260 週目
治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
SVR12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) が、治験薬の最後の実際の投与から 12 週間後の定量下限 (LLOQ) 未満であると定義されます。 該当する場合、フランキング代入を使用して欠落データを代入しました。 フランキング代入を適用した後、ウィンドウに値がなくても、現地の研究所からの HCV RNA 値が存在する場合、それは SVR ウィンドウに代入されることになっていました。 それ以外の場合、データが欠落している参加者は失敗としてカウントされました。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月30日

一次修了 (実際)

2021年5月13日

研究の完了 (実際)

2021年5月13日

試験登録日

最初に提出

2014年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、ライセンスを受けていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます

IPD 共有時間枠

研究がいつ共有できるかについての詳細は、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ使用契約 (DUA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する