Un estudio para evaluar los resultados a largo plazo después del tratamiento con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con hepatitis C crónica de genotipo 1 Infección por virus (VHC) (TOPAZ-I)
27 de junio de 2022 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar los resultados a largo plazo con ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con o sin ribavirina (RBV) en adultos con genotipo 1 Infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) (TOPAZ-I)
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto del tratamiento con ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333; Régimen de 3-DAA, con o sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (VHC GT1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio (TOPAZ-I; M14-423) fue un estudio multicéntrico, abierto y de fase 3b realizado fuera de los Estados Unidos que, junto con su estudio complementario TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) realizado en los Estados Unidos, se diseñó con el objetivo principal de evaluar el efecto de la respuesta al tratamiento en los resultados clínicos a largo plazo en adultos con infección crónica por VHC GT1 con o sin cirrosis compensada, que no habían recibido tratamiento previo o interferón/ribavirina (IFN/RBV) tratamiento experimentado.
En ambos estudios, los participantes fueron tratados con el régimen de 3 DAA con o sin RBV.
Este estudio consistió en un período de selección de hasta 42 días, un período de tratamiento de 12 semanas para sujetos infectados con VHC GT1a sin cirrosis y para sujetos infectados con VHC GT1b sin cirrosis o con cirrosis compensada o 24 semanas para participantes infectados con GT1a con cirrosis compensada y un período posterior al tratamiento de 260 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1596
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
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Muenster, Alemania, 48143
- Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40237
- Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
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Jeddah, Arabia Saudita, 21423
- King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
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Riyadh, Arabia Saudita, 11426
- Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
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Riyadh, Arabia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospita /ID# 132291
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Algiers, Argelia, 16000
- CHU Bab El Oued /ID# 145420
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Algiers, Argelia, 16000
- CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
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Algiers, Argelia, 16000
- CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital /ID# 130999
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 130997
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
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Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 131019
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 134370
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- GI Research & Associates /ID# 132169
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H3
- LAIR Centre /ID# 130970
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 131210
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 132134
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 132168
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 132165
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
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Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 131029
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A Coruna, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
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Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital Donostia /ID# 131144
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Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
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Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454052
- South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
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Kemerovo, Federación Rusa, 650056
- Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
-
Moscow, Federación Rusa, 127015
- City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
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Moscow, Federación Rusa, 129090
- Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
-
Moscow, Federación Rusa, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
-
Samara, Federación Rusa, 443099
- Samara State Medical University /ID# 136913
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 132279
-
Tolyatti, Federación Rusa, 445009
- Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
-
Tyumen, Federación Rusa, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
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Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 132277
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420140
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
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Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 131032
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 131034
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Bondy, Francia, 93140
- Hopital Jean Verdier /ID# 135877
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
-
Lyon, Francia, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
-
Nice, Francia, 06202
- Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
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Rennes, Francia, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 132173
-
Strasbourg cedex, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 132177
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
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Herault
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Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi /ID# 131037
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
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Athens, Attiki, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 131089
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Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 132180
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Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 132181
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 131090
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
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Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
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Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
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Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
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Milan, Italia, 20123
- Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
-
Milan, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
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Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
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Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
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Ciudad de Mexico, México, 14380
- ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
-
Delegacion Tlalpan, México, 14308
- Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
-
Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
-
Mexico City, México, 14050
- CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22680
- Hospital General de Tijuana /ID# 130972
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Cife /Id# 130974
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Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 132211
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
-
Ankara, Pavo, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
-
Bursa, Pavo, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
-
Izmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 132298
-
Trabzon, Pavo, 61000
- Karadeniz University /ID# 131152
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Pavo, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
-
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-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
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Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
-
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Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
-
-
Slaskie
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Myslowice, Slaskie, Polonia, 41-406
- ID Clinic /ID# 131111
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-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 134368
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
-
Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
-
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 132302
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London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
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Iasi, Rumania, 700506
- SC Gastromedica SRL /ID# 131127
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
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Sector 2, Bucuresti, Rumania, 021105
- Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, Suecia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 131146
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 134881
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años en el momento de la selección
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente o practicar formas aceptables de control de la natalidad
- Hepatitis C crónica, infección por genotipo 1
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en practicar formas aceptables de control de la natalidad.
- Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1 del VHC
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos contraindicados dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación
- Pruebas de laboratorio anormales
- Evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child-Pugh B o C o antecedentes de descompensación hepática
- Presencia confirmada de carcinoma hepatocelular
- Historia del trasplante de órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 más ABT-333 con o sin ribavirina (RBV)
Los participantes con VHC GT1b sin cirrosis recibieron el régimen de 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 y ABT-333): dos 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5
mg de ABT-267 comprimidos por vía oral todas las mañanas (QD) y un comprimido de ABT-333 de 250 mg administrado por vía oral dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
Los participantes con VHC GT1a sin cirrosis y aquellos con VHC GT1b con cirrosis recibieron el régimen de 3 DAA y ribavirina basada en el peso (RBV; 1000 a 1200 mg divididos dos veces al día según la etiqueta local) durante 12 semanas.
Los participantes con HCV GT1a con cirrosis recibieron el régimen de 3 DAA y RBV según el peso según la etiqueta local durante 24 semanas.
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Tableta para uso oral
Otros nombres:
Tableta para uso oral
Otros nombres:
La ribavirina se proporcionó en tabletas de 200 mg y se dosificó según el peso, de 1000 a 1200 mg divididos dos veces al día según la etiqueta local.
Por ejemplo, para los participantes que pesan < 75 kg, RBV se puede haber tomado por vía oral en forma de 2 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche, lo que corresponde a una dosis diaria total de 1000 mg.
Para los participantes que pesan ≥ 75 kg, RBV se puede haber tomado por vía oral en forma de 3 comprimidos por la mañana y 3 comprimidos por la noche, lo que corresponde a una dosis diaria total de 1200 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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El tiempo hasta la muerte por todas las causas se definió como el número de días desde el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio para el participante hasta la fecha de la muerte.
Se debían incluir todas las muertes, independientemente de si la muerte se produjo mientras el participante todavía estaba tomando el fármaco del estudio o había interrumpido previamente el fármaco del estudio.
Si el participante no moría, sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos.
Para los participantes sin evaluación posterior al inicio, los datos del participante debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %.
El análisis preespecificado de muerte por todas las causas incluyó datos agrupados de TOPAZ-I (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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Muerte relacionada con el hígado: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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El tiempo hasta la muerte relacionada con el hígado se definió como días desde el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio para el sujeto hasta la fecha de la muerte relacionada con el hígado.
Se debían incluir todas las muertes relacionadas con el hígado, independientemente de si la muerte se produjo mientras el sujeto todavía estaba tomando el fármaco del estudio o si había interrumpido previamente el fármaco del estudio.
Si el sujeto no experimentó el evento de interés ni había muerto (muerte por todas las causas), sus datos debían censurarse en la fecha de la última evaluación disponible.
Para aquellos sin evaluación posterior al inicio, los datos debían censurarse el primer día de la dosificación del fármaco del estudio.
La muerte por todas las causas fue un evento de censura para la muerte relacionada con el hígado.
Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %.
El análisis preespecificado de muerte relacionada con el hígado incluyó datos agrupados de TOPAZ-I (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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Descompensación hepática: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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El tiempo hasta la descompensación hepática se definió como el número de días desde el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio para el participante hasta la fecha de la descompensación hepática.
Se debían incluir todas las descompensaciones hepáticas, independientemente de si ocurrieron mientras el participante todavía tomaba el fármaco del estudio o lo había interrumpido previamente.
Si el participante no experimentó el evento de interés ni había muerto (muerte por todas las causas), sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos.
Para los participantes sin evaluación posterior al inicio, sus datos debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
La muerte por todas las causas fue un evento de censura para la descompensación hepática.
Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %.
El análisis preespecificado de descompensación hepática incluyó datos agrupados de TOPAZ-I (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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Trasplante de hígado: Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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El tiempo hasta el trasplante de hígado se definió como días desde el primer día de la dosificación del fármaco del estudio para el sujeto hasta la fecha del trasplante de hígado.
Todos los trasplantes de hígado debían incluirse, ya sea que ocurrieran mientras el sujeto todavía estaba tomando el fármaco del estudio o si habían interrumpido previamente el fármaco del estudio.
Si el sujeto no experimentó el evento de interés ni había muerto (muerte por todas las causas), sus datos debían ser censurados en la fecha de su última evaluación disponible.
Para aquellos sin evaluación posterior al inicio, los datos debían censurarse el primer día de la dosificación del fármaco del estudio.
La muerte por todas las causas fue un evento de censura para el trasplante de hígado.
Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %.
El análisis preespecificado de trasplante hepático incluyó datos agrupados de TOPAZ-I (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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Carcinoma hepatocelular: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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El tiempo hasta el carcinoma hepatocelular (CHC) se definió como el número de días desde el primer día de la dosificación del fármaco del estudio para el sujeto hasta la fecha del carcinoma hepatocelular.
Se debía incluir todo el CHC, ya sea que ocurriera mientras el sujeto aún tomaba el fármaco del estudio o había interrumpido previamente el fármaco del estudio.
Si el sujeto no experimentó el evento de interés ni había muerto (muerte por todas las causas), sus datos debían ser censurados en la fecha de su última evaluación disponible.
Para aquellos sin evaluación posterior al inicio, sus datos debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
La muerte por todas las causas fue un evento de censura para HCC.
Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %.
El análisis preespecificado de carcinoma hepatocelular incluyó datos combinados de TOPAZ-I (este estudio) y el estudio complementario TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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Muerte por todas las causas, muerte relacionada con el hígado, descompensación hepática, trasplante de hígado, carcinoma hepatocelular: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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El tiempo hasta la combinación de resultados clínicos es el tiempo hasta la primera aparición de muerte por todas las causas, muerte relacionada con el hígado, descompensación hepática, trasplante de hígado o carcinoma hepatocelular.
Se debían incluir todas las primeras apariciones, independientemente de si ocurrieron mientras el participante todavía tomaba el fármaco del estudio o había interrumpido previamente el fármaco del estudio.
Si el participante no experimentaba ninguno de estos eventos, sus datos debían censurarse en la fecha de su última evaluación disponible de los resultados clínicos.
Para los participantes sin evaluación posterior al inicio, los datos del participante debían censurarse el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio.
Las tasas de supervivencia sin eventos se estimaron utilizando la metodología de Kaplan-Meier y las estimaciones de incidencia se presentan con intervalos de confianza del 95 %.
El análisis preespecificado incluyó datos agrupados de este estudio y de TOPAZ-II; NCT02167945.
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En las semanas posteriores al tratamiento 52, 104, 156, 208 y 260
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de FibroScan por estado SVR12
Periodo de tiempo: En la visita de tratamiento final y semanas posteriores al tratamiento 12, 24, 52, 104, 156, 208 y 260
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La prueba FibroScan es una prueba no invasiva validada que se utiliza para evaluar la fibrosis hepática en participantes con enfermedad hepática crónica y se realizó en los centros de estudio donde estaba disponible.
Para los participantes con infección por hepatitis C, una puntuación de FibroScan de 2 a 7 kPa indica que no hay cicatrices en el hígado o cicatrices leves; una puntuación de 8 o 9 se asocia con cicatrización hepática moderada; 9-14 indica cicatrización grave del hígado; y 14 o más es indicativo de cicatrización hepática avanzada, cirrosis.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejoría en la fibrosis hepática.
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En la visita de tratamiento final y semanas posteriores al tratamiento 12, 24, 52, 104, 156, 208 y 260
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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SVR12 se define como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio.
La imputación complementaria, cuando correspondía, se utilizó para imputar los datos faltantes.
Después de aplicar la imputación lateral, si no había ningún valor en la ventana pero había un valor de ARN del VHC de un laboratorio local presente, entonces se debía imputar en la ventana de RVS.
De lo contrario, los participantes con datos faltantes se contaron como fracasos.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-423
- 2014-001022-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .