Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowych wyników leczenia ABT-450/rytonawirem/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 Zakażenie wirusem (HCV). (TOPAZ-I)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowych wyników leczenia ABT-450/rytonawirem/ ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333 z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych z genotypem 1 Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (TOPAZ-I)

Celem tego badania była ocena efektu leczenia preparatem ABT-450 złożonym z rytonawirem i ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) i ABT-333; Schemat 3-DAA z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 (HCV GT1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie (TOPAZ-I; M14-423) było otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3b przeprowadzonym poza Stanami Zjednoczonymi, które wraz z badaniem towarzyszącym TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) przeprowadzonym w w Stanach Zjednoczonych, został opracowany z myślą o ocenie wpływu odpowiedzi na leczenie na długoterminowe wyniki kliniczne u osób dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV GT1 z wyrównaną marskością wątroby lub bez, którzy wcześniej nie byli leczeni lub nie byli leczeni interferonem/rybawiryną (IFN/RBV). leczenie- doświadczony. W obu badaniach uczestnicy byli leczeni schematem 3-DAA z RBV lub bez. Badanie to obejmowało okres przesiewowy trwający do 42 dni, okres leczenia trwający albo 12 tygodni dla pacjentów zakażonych HCV GT1a bez marskości wątroby i pacjentów zakażonych HCV GT1b bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby lub 24 tygodnie dla uczestników zakażonych GT1a z wyrównanej marskości wątroby i 260-tygodniowy okres po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1596

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Algiers, Algieria, 16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers, Algieria, 16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers, Algieria, 16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dania, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon, Francja, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice, Francja, 06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex, Francja, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon, Indyk, 61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Indyk, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
  • Irlandia
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlandia, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park, Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan, Meksyk, 14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Cife /Id# 130974
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster, Niemcy, 48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • Norwegia
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polska, 41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881
  • Szwecja
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Szwecja, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina, Włochy, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan, Włochy, 20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan, Włochy, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano, Włochy, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat podczas badań przesiewowych
  2. Kobiety muszą być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne lub stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń
  3. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie genotypem 1
  4. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnych form kontroli urodzeń
  5. Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1 HCV

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie przeciwwskazanych leków w ciągu 2 tygodni od podania
  2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  3. Aktualne lub przeszłe dowody kliniczne klasyfikacji Child-Pugh B lub C lub dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie
  4. Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego
  5. Historia przeszczepów narządów miąższowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny
Uczestnicy z HCV GT1b bez marskości wątroby otrzymali schemat 3-DAA (ABT-450/rytonawir/ABT-267 i ABT-333): dwa 75 mg ABT-450/50 mg rytonawir/12,5 mg tabletki ABT-267 przyjmowane doustnie codziennie rano (QD) i jedna tabletka ABT-333 250 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni. Uczestnicy z HCV GT1a bez marskości wątroby i ci z HCV GT1b z marskością wątroby otrzymywali schemat 3-DAA i rybawirynę w zależności od masy ciała (RBV; 1000 do 1200 mg podzielone dwa razy dziennie zgodnie z lokalną etykietą) przez 12 tygodni. Uczestnicy z HCV GT1a z marskością wątroby otrzymywali schemat 3-DAA i RBV na podstawie masy ciała zgodnie z lokalną etykietą przez 24 tygodnie.
Lek: ABT-450/r/ABT-267
Tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • Parytaprewir/rytonawir/ombitaswir znany również jako Viekirax
Lek: ABT-333
Tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-333 znany również jako dazabuwir
  • ABT-333 znany również jako Exviera
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawiryna była dostarczana w postaci tabletek 200 mg i dawkowana w zależności od masy ciała, od 1000 do 1200 mg, podzielone dwa razy dziennie, zgodnie z lokalną etykietą. Na przykład uczestnikom ważącym < 75 kg RBV można było przyjmować doustnie w postaci 2 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dziennej 1000 mg. Uczestnikom ważącym ≥ 75 kg RBV można było przyjmować doustnie w postaci 3 tabletek rano i 3 tabletek wieczorem, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 1200 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku uczestnikowi do daty śmierci. Wszystkie zgony miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy zgon nastąpił, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli uczestnik nie umarł, jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku uczestników bez oceny po linii podstawowej dane uczestnika miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza zgonów z dowolnej przyczyny obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-I (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Śmierć związana z wątrobą: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do śmierci związanej z wątrobą zdefiniowano jako dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku u osobnika do daty śmierci związanej z wątrobą. Uwzględniono wszystkie zgony związane z wątrobą, niezależnie od tego, czy zgon nastąpił, gdy pacjent nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej odstawił badany lek. Jeśli osoba badana nie doświadczyła interesującego zdarzenia ani nie zmarła (zgon z jakiejkolwiek przyczyny), jej dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny. W przypadku osób bez oceny po punkcie wyjściowym dane miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Śmierć z dowolnej przyczyny była wydarzeniem cenzurującym śmierć związaną z wątrobą. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza zgonów związanych z wątrobą obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-I (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Dekompensacja wątroby: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do dekompensacji czynności wątroby zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia przyjmowania badanego leku przez uczestnika do daty wystąpienia dekompensacji czynności wątroby. Uwzględniono całą dekompensację wątroby, niezależnie od tego, czy wystąpiła ona, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli uczestnik nie doświadczył interesującego zdarzenia ani nie zmarł (zgon z jakiejkolwiek przyczyny), jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku uczestników bez oceny po linii podstawowej ich dane miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Śmierć z dowolnej przyczyny była wydarzeniem cenzurującym dekompensację wątroby. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza dekompensacji czynności wątroby obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-I (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Przeszczep wątroby: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do przeszczepu wątroby zdefiniowano jako dni od 1. dnia dawkowania badanego leku u pacjenta do daty przeszczepu wątroby. Uwzględniono wszystkie przeszczepy wątroby, niezależnie od tego, czy miały miejsce, gdy pacjent nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej odstawił badany lek. Jeśli osoba nie doświadczyła interesującego zdarzenia ani nie zmarła (zgon z jakiejkolwiek przyczyny), jej dane miały zostać ocenzurowane w dniu ich ostatniej dostępnej oceny. W przypadku osób bez oceny po punkcie wyjściowym dane miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Śmierć z dowolnej przyczyny była wydarzeniem cenzurującym transplantację wątroby. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza przeszczepu wątroby obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-I (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Rak wątrobowokomórkowy: czas do zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (HCC) zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku u pacjenta z rakiem wątrobowokomórkowym. Uwzględniono wszystkie HCC, niezależnie od tego, czy wystąpiły, gdy pacjent nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli podmiot nie doświadczył interesującego zdarzenia ani nie zmarł (zgon z jakiejkolwiek przyczyny), jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ich ostatniej dostępnej oceny. W przypadku osób bez oceny po punkcie wyjściowym ich dane miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny była wydarzeniem cenzurującym dla HCC. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza raka wątrobowokomórkowego obejmowała zbiorcze dane z badania TOPAZ-I (to badanie) i badania towarzyszącego TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon związany z wątrobą, dekompensacja czynności wątroby, przeszczep wątroby, rak wątrobowokomórkowy: czas do wystąpienia zdarzenia
Ramy czasowe: W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260
Czas do złożenia wyników klinicznych to czas do pierwszego wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, zgonu związanego z wątrobą, dekompensacji czynności wątroby, przeszczepu wątroby lub raka wątrobowokomórkowego. Wszystkie pierwsze wystąpienia miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy wystąpiły, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy też wcześniej przerwał badany lek. Jeśli uczestnik nie doświadczył żadnego z tych zdarzeń, jego dane miały zostać ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej oceny wyników klinicznych. W przypadku uczestników bez oceny po linii podstawowej dane uczestnika miały zostać ocenzurowane pierwszego dnia dawkowania badanego leku. Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera, a oszacowania częstości występowania przedstawiono z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określona analiza obejmowała zbiorcze dane z tego badania oraz z TOPAZ-II; NCT02167945.
W tygodniach po leczeniu 52, 104, 156, 208 i 260

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku FibroScan według statusu SVR12
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty leczniczej i tygodni po leczeniu 12, 24, 52, 104, 156, 208 i 260
Test FibroScan jest zwalidowanym nieinwazyjnym testem stosowanym do oceny zwłóknienia wątroby u uczestników z przewlekłą chorobą wątroby i został przeprowadzony w ośrodkach badawczych, w których był dostępny. W przypadku uczestników z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C wynik FibroScan wynoszący 2-7 kPa wskazuje na brak lub łagodne bliznowacenie wątroby; wynik 8 lub 9 jest związany z umiarkowanym bliznowaceniem wątroby; 9-14 wskazuje na poważne bliznowacenie wątroby; a 14 lub więcej wskazuje na zaawansowane bliznowacenie wątroby, marskość wątroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zwłóknienia wątroby.
Podczas ostatniej wizyty leczniczej i tygodni po leczeniu 12, 24, 52, 104, 156, 208 i 260
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) mniejszy niż dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku. Imputacja flankująca, w stosownych przypadkach, została wykorzystana do przypisania brakujących danych. Po zastosowaniu imputacji flankującej, jeśli w okienku nie było żadnej wartości, ale była obecna wartość RNA HCV z lokalnego laboratorium, to należało ją przypisać do okienka SVR. W przeciwnym razie uczestnicy z brakującymi danymi byli liczeni jako niepowodzenia.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z tych badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu Umowy o Wykorzystanie Danych (DUA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-450/r/ABT-267

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj