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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse nach der Behandlung mit ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 Virus (HCV)-Infektion (TOPAZ-I)

27. Juni 2022 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitergebnisse mit ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit Genotyp 1 Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (TOPAZ-I)

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkung der Behandlung mit ABT-450, das zusammen mit Ritonavir und ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) und ABT-333 formuliert wurde; 3-DAA-Schema mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 (HCV GT1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie (TOPAZ-I; M14-423) war eine offene, multizentrische Phase-3b-Studie, die außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurde und zusammen mit ihrer Begleitstudie TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) in den USA durchgeführt wurde USA, wurde mit dem primären Ziel entwickelt, die Wirkung des Ansprechens auf die Behandlung auf langfristige klinische Ergebnisse bei Erwachsenen mit chronischer HCV-GT1-Infektion mit oder ohne kompensierter Zirrhose zu beurteilen, die entweder behandlungsnaiv oder Interferon/Ribavirin (IFN/RBV) waren. Behandlungserfahrung. In beiden Studien wurden die Teilnehmer mit dem 3-DAA-Regime mit oder ohne RBV behandelt. Diese Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum von bis zu 42 Tagen, einem Behandlungszeitraum von entweder 12 Wochen für HCV-GT1a-infizierte Probanden ohne Zirrhose und für HCV-GT1b-infizierte Probanden ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose oder 24 Wochen für GT1a-infizierte Teilnehmer mit kompensierte Zirrhose und eine 260-wöchige Nachbehandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers, Algerien, 16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers, Algerien, 16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster, Deutschland, 48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • Frankreich
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Cife /Id# 130974
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • Schweden
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Schweden, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Schweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon, Truthahn, 61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Truthahn, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • Österreich
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
  2. Frauen müssen seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder akzeptable Formen der Empfängnisverhütung praktizieren
  3. Chronische Hepatitis C, Infektion vom Genotyp 1
  4. Männer müssen chirurgisch steril sein oder zustimmen, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren
  5. Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von kontraindizierten Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme
  2. Abnormale Labortests
  3. Aktueller oder vergangener klinischer Nachweis einer Child-Pugh B- oder C-Klassifizierung oder Leberdekompensation in der Vorgeschichte
  4. Bestätigtes Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms
  5. Geschichte der Transplantation solider Organe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Teilnehmer mit HCV GT1b ohne Zirrhose erhielten das 3-DAA-Regime (ABT-450/Ritonavir/ABT-267 und ABT-333): zweimal 75 mg ABT-450/50 mg Ritonavir/12,5 mg ABT-267 Tabletten oral jeden Morgen (QD) und eine ABT-333 250 mg Tablette oral zweimal täglich (BID) für 12 Wochen. Teilnehmer mit HCV-GT1a ohne Zirrhose und solche mit HCV-GT1b mit Zirrhose erhielten 12 Wochen lang das 3-DAA-Regime und gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1000 bis 1200 mg, aufgeteilt auf zweimal täglich pro lokalem Etikett). Teilnehmer mit HCV GT1a mit Zirrhose erhielten 24 Wochen lang das 3-DAA-Regime und gewichtsbasiertes RBV gemäß lokaler Kennzeichnung.
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir, auch bekannt als Viekirax
Arzneimittel: ABT-333
Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • ABT-333 auch bekannt als Exviera
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wurde als 200-mg-Tabletten bereitgestellt und je nach Gewicht dosiert, 1000 bis 1200 mg, aufgeteilt auf zweimal täglich, gemäß lokaler Kennzeichnung. Beispielsweise kann RBV bei Teilnehmern mit einem Gewicht von < 75 kg oral in Form von 2 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends eingenommen worden sein, was einer Tagesgesamtdosis von 1000 mg entspricht. Bei Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 75 kg kann RBV oral in Form von 3 Tabletten morgens und 3 Tabletten abends eingenommen worden sein, was einer Tagesgesamtdosis von 1200 mg entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache wurde als die Anzahl der Tage vom ersten Tag der Einnahme des Studienmedikaments für den Teilnehmer bis zum Todesdatum definiert. Alle Todesfälle sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob der Tod auftrat, während der Teilnehmer das Studienmedikament noch einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer nicht starb, sollten seine Daten zum Zeitpunkt seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-Bewertung sollten die Teilnehmerdaten am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse von Todesfällen jeglicher Ursache umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-I (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Leberbedingter Tod: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zum leberbedingten Tod wurde als Tage ab dem 1. Tag der Verabreichung des Studienarzneimittels für den Probanden bis zum Datum des leberbedingten Todes definiert. Alle leberbedingten Todesfälle sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob der Tod auftrat, während der Proband noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Proband kein relevantes Ereignis erlebt hat oder gestorben ist (Tod jeglicher Ursache), sollten seine Daten zum Datum der letzten verfügbaren Bewertung zensiert werden. Für diejenigen ohne Post-Baseline-Bewertung sollten die Daten am 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Tod jeglicher Ursache war ein zensierendes Ereignis für leberbedingten Tod. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse von leberbedingten Todesfällen umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-I (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Leberdekompensation: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zur Leberdekompensation wurde als Anzahl der Tage vom 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer bis zum Datum der Leberdekompensation definiert. Alle Leberdekompensationen waren einzubeziehen, unabhängig davon, ob sie auftraten, während der Teilnehmer das Studienmedikament noch einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer das interessierende Ereignis nicht erlebt hat oder gestorben ist (Tod jeglicher Ursache), sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-Bewertung sollten ihre Daten am 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Der Tod jeglicher Ursache war ein zensierendes Ereignis für die Leberdekompensation. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse der Leberdekompensation umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-I (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Lebertransplantation: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zur Lebertransplantation wurde als Tage ab dem 1. Tag der Dosierung des Studienmedikaments für den Probanden bis zum Datum der Lebertransplantation definiert. Alle Lebertransplantationen waren einzubeziehen, unabhängig davon, ob sie stattfanden, während der Proband noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Proband weder ein relevantes Ereignis erlebt noch gestorben ist (Tod jeglicher Ursache), sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung zensiert werden. Für diejenigen ohne Post-Baseline-Bewertung sollten die Daten am 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Der Tod jeglicher Ursache war ein zensierendes Ereignis für die Lebertransplantation. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse der Lebertransplantation umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-I (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Hepatozelluläres Karzinom: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zum hepatozellulären Karzinom (HCC) wurde definiert als die Anzahl der Tage vom 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden bis zum Datum des hepatozellulären Karzinoms. Alle HCC sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob sie auftraten, während der Patient noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Proband das interessierende Ereignis nicht erlebt hat oder gestorben ist (Tod jeglicher Ursache), sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung zensiert werden. Für diejenigen ohne Post-Baseline-Bewertung sollten ihre Daten am 1. Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Der Tod jeglicher Ursache war ein zensierendes Ereignis für HCC. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse des hepatozellulären Karzinoms umfasste gepoolte Daten aus TOPAZ-I (diese Studie) und der Begleitstudie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Tod jeglicher Ursache, leberbedingter Tod, Leberdekompensation, Lebertransplantation, hepatozelluläres Karzinom: Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260
Die Zeit bis zur Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse ist die Zeit bis zum ersten Auftreten von Tod jeglicher Ursache, leberbedingtem Tod, Leberdekompensation, Lebertransplantation oder hepatozellulärem Karzinom. Alle ersten Vorkommnisse sollten eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob sie auftraten, während der Teilnehmer noch das Studienmedikament einnahm oder zuvor das Studienmedikament abgesetzt hatte. Wenn der Teilnehmer keines dieser Ereignisse erlebte, sollten seine Daten zum Datum seiner letzten verfügbaren Bewertung der klinischen Ergebnisse zensiert werden. Bei Teilnehmern ohne Post-Baseline-Bewertung sollten die Teilnehmerdaten am ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments zensiert werden. Die ereignisfreien Überlebensraten wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und Inzidenzschätzungen werden mit 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt. Die vorab festgelegte Analyse umfasste gepoolte Daten aus dieser Studie und aus TOPAZ-II; NCT02167945.
In den Nachbehandlungswochen 52, 104, 156, 208 und 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FibroScan-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach SVR12-Status
Zeitfenster: Beim letzten Behandlungsbesuch und in den Wochen 12, 24, 52, 104, 156, 208 und 260 nach der Behandlung
Der FibroScan-Test ist ein validierter nicht-invasiver Test zur Beurteilung der Leberfibrose bei Teilnehmern mit chronischer Lebererkrankung und wurde an Studienzentren durchgeführt, an denen er verfügbar war. Bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-C-Infektion zeigt ein FibroScan-Score von 2-7 kPa an, dass die Leber nicht oder nur leicht vernarbt ist; ein Wert von 8 oder 9 ist mit einer mäßigen Lebervernarbung verbunden; 9-14 zeigt schwere Lebervernarbung an; und 14 oder höher weist auf fortgeschrittene Lebervernarbung, Zirrhose hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Leberfibrose hin.
Beim letzten Behandlungsbesuch und in den Wochen 12, 24, 52, 104, 156, 208 und 260 nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments. Flankierende Imputation wurde, wo zutreffend, verwendet, um fehlende Daten zu imputieren. Wenn nach Anwendung der flankierenden Imputation kein Wert im Fenster, aber ein HCV-RNA-Wert aus einem örtlichen Labor vorhanden war, sollte dieser in das SVR-Fenster imputiert werden. Andernfalls wurden Teilnehmer mit fehlenden Daten als Nichtbestehen gewertet.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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