Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de resultaten op lange termijn te evalueren na behandeling met ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassenen met chronische hepatitis C genotype 1 Virus (HCV) infectie (TOPAZ-I)

27 juni 2022 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, multicenter onderzoek om langetermijnresultaten te evalueren met ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333 met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassenen met genotype 1 Chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV) (TOPAZ-I)

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van behandeling met ABT-450 in combinatie met ritonavir en ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) en ABT-333; 3-DAA-schema, met of zonder ribavirine (RBV) bij volwassenen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus genotype 1 (HCV GT1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (TOPAZ-I; M14-423), was een fase 3b, open-label, multicenter studie uitgevoerd buiten de Verenigde Staten die, samen met de begeleidende studie TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) uitgevoerd in de Verenigde Staten, is ontworpen met als hoofddoel het beoordelen van het effect van de behandelingsrespons op de klinische resultaten op lange termijn bij volwassenen met chronische HCV GT1-infectie met of zonder gecompenseerde cirrose, die ofwel therapienaïef of interferon/ribavirine (IFN/RBV) waren. behandeling ervaren. In beide onderzoeken werden deelnemers behandeld met het 3-DAA-regime met of zonder RBV. Deze studie bestond uit een screeningperiode van maximaal 42 dagen, een behandelingsperiode van ofwel 12 weken voor HCV GT1a-geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose en voor HCV GT1b-geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose of 24 weken voor GT1a-geïnfecteerde deelnemers met gecompenseerde cirrose en een periode van 260 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1596

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers, Algerije, 16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers, Algerije, 16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • België
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, België, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Denemarken, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster, Duitsland, 48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • Ierland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Ierland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8, Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park, Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa, Israël, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia, Italië, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina, Italië, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan, Italië, 20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan, Italië, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano, Italië, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano, Italië, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno, Italië, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin, Italië, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine, Italië, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon, Kalkoen, 61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Kalkoen, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan, Mexico, 14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Cife /Id# 130974
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Noorwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • Oostenrijk
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow, Russische Federatie, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara, Russische Federatie, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol, Russische Federatie, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Federatie, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • Zweden
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Zweden, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen minstens 18 jaar oud bij screening
  2. Vrouwtjes moeten meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of acceptabele vormen van anticonceptie toepassen
  3. Chronische hepatitis C, genotype 1-infectie
  4. Mannen moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen aanvaardbare vormen van anticonceptie toe te passen
  5. Screening laboratoriumuitslag die wijst op infectie met HCV genotype 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen binnen 2 weken na toediening
  2. Abnormale laboratoriumtesten
  3. Huidig ​​of eerder klinisch bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie of voorgeschiedenis van leverdecompensatie
  4. Bevestigde aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom
  5. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 met of zonder ribavirine (RBV)
Deelnemers met HCV GT1b zonder cirrose kregen het 3-DAA-schema (ABT-450/ritonavir/ABT-267 en ABT-333): twee 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 tabletten elke ochtend oraal ingenomen (QD) en één ABT-333 250 mg tablet tweemaal daags oraal ingenomen (BID) gedurende 12 weken. Deelnemers met HCV GT1a zonder cirrose en deelnemers met HCV GT1b met cirrose kregen gedurende 12 weken het 3-DAA-regime en op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV; 1000 tot 1200 mg tweemaal daags verdeeld per lokaal label). Deelnemers met HCV GT1a met cirrose kregen gedurende 24 weken het 3-DAA-regime en op gewicht gebaseerde RBV per lokaal label.
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267
Tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir ook bekend als Viekirax
Geneesmiddel: ABT-333
Tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • ABT-333 ook bekend als Exviera
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Ribavirine werd geleverd in de vorm van tabletten van 200 mg en gedoseerd op basis van het gewicht, 1000 tot 1200 mg tweemaal daags verdeeld volgens lokaal etiket. Voor deelnemers die < 75 kg wegen, kan RBV bijvoorbeeld oraal zijn ingenomen als 2 tabletten 's ochtends en 3 tabletten' s avonds, wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 1000 mg. Voor deelnemers die ≥ 75 kg wegen, kan RBV oraal zijn ingenomen als 3 tabletten 's ochtends en 3 tabletten' s avonds, wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 1200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot overlijden ongeacht de oorzaak werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de deelnemer tot de datum van overlijden. Alle sterfgevallen moesten worden opgenomen, ongeacht of het overlijden plaatsvond terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer niet stierf, moesten hun gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor deelnemers zonder beoordeling na de basislijn moesten de gegevens van de deelnemer worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van overlijden door alle oorzaken omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-I (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Levergerelateerde dood: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot levergerelateerd overlijden werd gedefinieerd als dagen vanaf de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor de proefpersoon tot de datum van levergerelateerd overlijden. Alle levergerelateerde sterfgevallen moesten worden opgenomen, ongeacht of de dood plaatsvond terwijl de proefpersoon nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de proefpersoon geen belangrijke gebeurtenis heeft meegemaakt of is overleden (overlijden door alle oorzaken), moesten hun gegevens worden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare beoordeling. Voor degenen zonder beoordeling na de basislijn moesten de gegevens worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Dood door alle oorzaken was een censurerende gebeurtenis voor levergerelateerde dood. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van levergerelateerde sterfte omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-I (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Leverdecompensatie: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot decompensatie van de lever werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor de deelnemer tot de datum van decompensatie van de lever. Alle decompensatie van de lever moest worden opgenomen, ongeacht of deze optrad terwijl de deelnemer nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer de betreffende gebeurtenis niet heeft meegemaakt en ook niet was overleden (overlijden door alle oorzaken), moesten zijn gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor deelnemers zonder beoordeling na de basislijn moesten hun gegevens worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Overlijden door alle oorzaken was een censurerende gebeurtenis voor leverdecompensatie. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van leverdecompensatie omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-I (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Levertransplantatie: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot levertransplantatie werd gedefinieerd als dagen vanaf de eerste dag van de dosering van het studiegeneesmiddel voor de proefpersoon tot de levertransplantatiedatum. Alle levertransplantaties moesten worden opgenomen, ongeacht of deze plaatsvonden terwijl de proefpersoon nog het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de proefpersoon geen belangrijke gebeurtenis heeft meegemaakt of is overleden (overlijden door alle oorzaken), zouden hun gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling. Voor degenen zonder beoordeling na de basislijn moesten de gegevens worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Dood door alle oorzaken was een censurerende gebeurtenis voor levertransplantatie. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van levertransplantatie omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-I (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Hepatocellulair carcinoom: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot hepatocellulair carcinoom (HCC) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel voor de proefpersoon tot de datum van hepatocellulair carcinoom. Alle HCC moest worden opgenomen, of het nu gebeurde terwijl de proefpersoon nog steeds het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de proefpersoon de betreffende gebeurtenis niet had meegemaakt en ook niet was overleden (overlijden door alle oorzaken), moesten zijn gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling. Voor degenen zonder beoordeling na de basislijn moesten hun gegevens worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Dood door alle oorzaken was een censurerende gebeurtenis voor HCC. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. De vooraf gespecificeerde analyse van hepatocellulair carcinoom omvatte gepoolde gegevens van TOPAZ-I (deze studie) en de begeleidende studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
Overlijden door alle oorzaken, levergerelateerde dood, leverdecompensatie, levertransplantatie, hepatocellulair carcinoom: tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260
De tijd tot de samenstelling van klinische uitkomsten is de tijd tot het eerste optreden van overlijden door alle oorzaken, levergerelateerd overlijden, leverdecompensatie, levertransplantatie of hepatocellulair carcinoom. Alle eerste voorvallen moesten worden opgenomen, ongeacht of het gebeurde terwijl de deelnemer nog steeds het onderzoeksgeneesmiddel gebruikte of eerder was gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel. Als de deelnemer geen van deze gebeurtenissen doormaakte, moesten zijn gegevens worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare beoordeling van klinische resultaten. Voor deelnemers zonder beoordeling na de basislijn moesten de gegevens van de deelnemer worden gecensureerd op de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. De gebeurtenisvrije overlevingspercentages werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en incidentieschattingen worden gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Vooraf gespecificeerde analyse omvatte gepoolde gegevens van deze studie en van TOPAZ-II; NCT02167945.
Na de behandeling in week 52, 104, 156, 208 en 260

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in FibroScan-score door SVR12-status
Tijdsspanne: Bij het laatste behandelingsbezoek en weken na de behandeling 12, 24, 52, 104, 156, 208 en 260
De FibroScan-test is een gevalideerde niet-invasieve test die wordt gebruikt om leverfibrose te beoordelen bij deelnemers met chronische leverziekte en werd uitgevoerd op onderzoekslocaties waar deze beschikbaar was. Voor deelnemers met een hepatitis C-infectie geeft een FibroScan-score van 2-7 kPa aan dat er geen leverlittekens of milde littekens zijn; een score van 8 of 9 wordt geassocieerd met matige leverlittekens; 9-14 duidt op ernstige leverlittekens; en 14 of hoger is indicatief voor vergevorderde leverlittekens, cirrose. Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van leverfibrose.
Bij het laatste behandelingsbezoek en weken na de behandeling 12, 24, 52, 104, 156, 208 en 260
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) minder dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Flankerende imputatie, waar van toepassing, werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren. Als er na flankerende imputatie geen waarde in het venster was maar wel een HCV-RNA-waarde van een lokaal laboratorium aanwezig, dan moest deze worden geïmputeerd in het SVR-venster. Anders werden deelnemers met ontbrekende gegevens geteld als mislukkingen.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

Raadpleeg de onderstaande link voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C Virus (HCV) Infectie Genotype 1

Klinische onderzoeken op ABT-450/r/ABT-267

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren