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一项评估基因型 1 慢性丙型肝炎成人接受 ABT-450/利托那韦/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗后长期结果的研究病毒 (HCV) 感染 (TOPAZ-I)

2022年6月27日 更新者：AbbVie

一项开放标签、多中心研究，以评估基因型 1 成人使用 ABT-450/利托那韦/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 的长期结果慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染 (TOPAZ-I)

本研究的目的是评估 ABT-450 与利托那韦和 ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) 和 ABT-333 共同配制的治疗效果； 3-DAA 方案，联合或不联合利巴韦林 (RBV) 治疗患有慢性丙型肝炎病毒基因型 1 (HCV GT1) 感染的成人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究（TOPAZ-I；M14-423）是在美国境外进行的 3b 期、开放标签、多中心研究，连同其配套研究 TOPAZ-II（M14-222；NCT 02167945）在美国进行美国，设计的主要目的是评估治疗反应对慢性 HCV GT1 感染伴或不伴代偿性肝硬化成人的长期临床结果的影响，这些人要么是初治患者，要么是干扰素/利巴韦林 (IFN/RBV)治疗经验丰富。 在这两项研究中，参与者接受了 3-DAA 方案治疗，有或没有 RBV。 该研究包括长达 42 天的筛选期，无肝硬化的 HCV GT1a 感染受试者和无肝硬化或代偿期肝硬化的 HCV GT1b 感染受试者的 12 周治疗期，或有 GT1a 感染的参与者的 24 周治疗期代偿性肝硬化和 260 周的治疗后期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1596

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre、Hovedstaden、丹麦、2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C、Syddanmark、丹麦、5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa、以色列、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow、俄罗斯联邦、129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara、俄罗斯联邦、443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti、俄罗斯联邦、445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen、俄罗斯联邦、625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara、Samarskaya Oblast、俄罗斯联邦、443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna、保加利亚、9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan、墨西哥、14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City、墨西哥、14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana、Baja California、墨西哥、22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Cife /Id# 130974
  • 奥地利
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、奥地利、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster、德国、48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia、意大利、71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina、意大利、98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan、意大利、20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan、意大利、20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano、意大利、20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno、意大利、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin、意大利、10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • 挪威
      • Stavanger、挪威、4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog、Akershus、挪威、1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels、Bruxelles-Capitale、比利时、1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • 沙特阿拉伯
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • 法国
      • Bondy、法国、93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon、法国、69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice、法国、06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes、法国、35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex、法国、67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1、Franche-Comte、法国、87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX、Gironde、法国、33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice、Slaskie、波兰、41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon、火鸡、61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak、Izmir、火鸡、35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
  • 爱尔兰
    • Dublin
      • Beaumont、Dublin、爱尔兰、D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8、Dublin、爱尔兰、D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park、Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • 瑞典
    • Skane Lan
      • Malmo、Skane Lan、瑞典、214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、瑞典、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich、Zuerich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi、罗马尼亚、700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2、Bucuresti、罗马尼亚、021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • 芬兰
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee、英国、DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh、英国、EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth、英国、PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、西班牙、30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • 阿尔及利亚
      • Algiers、阿尔及利亚、16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers、阿尔及利亚、16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers、阿尔及利亚、16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年满 18 岁的男性和女性
  2. 女性必须绝经超过 2 年或手术绝育或采取可接受的避孕措施
  3. 慢性丙型肝炎，基因型 1 感染
  4. 男性必须通过手术绝育或同意采取可接受的避孕措施
  5. 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1 感染

排除标准：

  1. 给药后 2 周内使用禁忌药物
  2. 实验室检查异常
  3. 当前或过去的 Child-Pugh B 或 C 分类临床证据或肝功能失代偿史
  4. 确认存在肝细胞癌
  5. 实体器官移植史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-450/r/ABT-267 加 ABT-333 含或不含利巴韦林 (RBV)
无肝硬化的 HCV GT1b 参与者接受了 3-DAA（ABT-450/利托那韦/ABT-267 和 ABT-333）方案：两次 75 mg ABT-450/50 mg 利托那韦/12.5 每天早上 (QD) 口服 mg ABT-267 片剂和每天两次 (BID) 口服 1 片 ABT-333 250 mg 片剂，持续 12 周。 无肝硬化的 HCV GT1a 参与者和有肝硬化的 HCV GT1b 参与者接受 3-DAA 方案和基于体重的利巴韦林（RBV；1000 至 1200 毫克，每天两次，根据当地标签），为期 12 周。 患有 HCV GT1a 并伴有肝硬化的参与者按照当地标签接受 3-DAA 方案和基于体重的 RBV，持续 24 周。
药品：ABT-450/r/ABT-267
口服片剂
其他名称：
  • ABT-267 也称为 ombitasvir
  • ABT-450 也称为 paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 也称为 Viekirax
药品：ABT-333
口服片剂
其他名称：
  • ABT-333 也称为达沙布韦
  • ABT-333 也称为 Exviera
药品：利巴韦林 (RBV)
利巴韦林以 200 毫克片剂的形式提供，并根据体重给药，1000 至 1200 毫克，每天两次，每个当地标签。 例如，对于体重 < 75 公斤的参与者，RBV 可能已经口服，早上 2 片，晚上 3 片，相当于 1000 毫克的每日总剂量。 对于体重 ≥ 75 kg 的参与者，RBV 可能已经口服，早上 3 片，晚上 3 片，相当于 1200 毫克的每日总剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
全因死亡时间定义为从参与者研究药物给药的第一天到死亡日期的天数。 所有死亡都包括在内，无论死亡发生在参与者仍在服用研究药物期间还是之前已停用研究药物。 如果参与者没有死亡，他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估日期被删失。 对于没有进行基线后评估的参与者，参与者的数据将在研究药物给药的第一天被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。 全因死亡的预先指定分析包括来自 TOPAZ-I（本研究）和配套研究 TOPAZ-II（M14-222；NCT02167945）的汇总数据。
在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
肝脏相关死亡：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
至肝脏相关死亡的时间定义为从研究药物给药的第一天到受试者肝脏相关死亡日期的天数。 包括所有与肝脏相关的死亡，无论死亡是在受试者仍在服用研究药物时发生还是之前已停用研究药物。 如果受试者没有经历感兴趣的事件也没有死亡（全因死亡），则他们的数据将在最后一次可用评估的日期被审查。 对于那些没有进行基线后评估的人，数据将在研究药物给药的第 1 天删失。 全因死亡是肝脏相关死亡的删失事件。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。 肝脏相关死亡的预先指定分析包括来自 TOPAZ-I（本研究）和配套研究 TOPAZ-II（M14-222；NCT02167945）的汇总数据。
在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
肝脏失代偿：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
肝脏失代偿时间定义为从参与者研究药物给药的第一天到肝脏失代偿日期的天数。 所有肝脏失代偿都包括在内，无论它是在参与者仍在服用研究药物时发生的还是之前已经停用研究药物时发生的。 如果参与者没有经历感兴趣的事件也没有死亡（全因死亡），他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估日期被删失。 对于没有进行基线后评估的参与者，他们的数据将在研究药物给药的第一天被审查。 全因死亡是肝脏失代偿的审查事件。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。 肝脏失代偿的预先指定分析包括来自 TOPAZ-I（本研究）和配套研究 TOPAZ-II（M14-222；NCT02167945）的汇总数据。
在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
肝移植：事件发生的时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
肝移植时间定义为从研究药物给药的第一天到肝移植日期的天数。 所有肝移植都包括在内，无论是在受试者仍在服用研究药物时发生的，还是之前已经停用研究药物的。 如果受试者没有经历感兴趣的事件也没有死亡（全因死亡），他们的数据将在他们最后一次可用评估的日期被审查。 对于那些没有进行基线后评估的人，数据将在研究药物给药的第 1 天删失。 全因死亡是肝移植的审查事件。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。 肝移植的预先指定分析包括来自 TOPAZ-I（本研究）和配套研究 TOPAZ-II（M14-222；NCT02167945）的汇总数据。
在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
肝细胞癌：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
发生肝细胞癌 (HCC) 的时间定义为从研究药物给药的第 1 天到受试者发生肝细胞癌的天数。 所有 HCC 都将被包括在内，无论它是在受试者仍在服用研究药物时发生的还是之前已经停用研究药物时发生的。 如果受试者没有经历感兴趣的事件也没有死亡（全因死亡），他们的数据将在他们最后一次可用评估的日期被审查。 对于那些没有进行基线后评估的人，他们的数据将在研究药物给药的第 1 天删失。 全因死亡是 HCC 的审查事件。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。 肝细胞癌的预先指定分析包括来自 TOPAZ-I（本研究）和配套研究 TOPAZ-II（M14-222；NCT02167945）的汇总数据。
在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
全因死亡、肝脏相关死亡、肝脏失代偿、肝脏移植、肝细胞癌：事件发生时间
大体时间：在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周
达到临床结局复合结果的时间是指首次出现全因死亡、肝脏相关死亡、肝脏失代偿、肝移植或肝细胞癌的时间。 包括所有首次出现的事件，无论它是在参与者仍在服用研究药物时发生还是之前已停用研究药物时发生。 如果参与者没有经历任何这些事件，他们的数据将在他们最后一次可用的临床结果评估之日被审查。 对于没有进行基线后评估的参与者，参与者的数据将在研究药物给药的第一天被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法估计无事件生存率，并以 95% 置信区间呈现发生率估计值。 预先指定的分析包括来自本研究和 TOPAZ-II 的汇总数据； NCT02167945。
在治疗后第 52、104、156、208 和 260 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FibroScan 评分相对于基线的 SVR12 状态变化
大体时间：在最后一次治疗访视和治疗后第 12、24、52、104、156、208 和 260 周时
FibroScan 测试是一种经过验证的非侵入性测试，用于评估患有慢性肝病的参与者的肝纤维化，它是在可用的研究地点进行的。 对于感染丙型肝炎的参与者，FibroScan 评分为 2-7 kPa 表示没有肝脏瘢痕形成或轻度瘢痕形成； 8 或 9 分与中度肝瘢痕形成相关； 9-14表示严重的肝瘢痕形成； 14 或更高表示晚期肝瘢痕形成、肝硬化。 相对于基线的负变化表明肝纤维化有所改善。
在最后一次治疗访视和治疗后第 12、24、52、104、156、208 和 260 周时
治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
SVR12 定义为在研究​​药物的最后一次实际给药后 12 周，丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于定量下限 (LLOQ)。 在适用的情况下，侧翼插补用于插补缺失数据。 应用侧翼插补后，如果窗口中没有值但存在来自当地实验室的 HCV RNA 值，则将其插补到 SVR 窗口中。 否则，缺少数据的参与者将被视为失败。
最后一次实际服用研究药物后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月30日

初级完成 (实际的)

2021年5月13日

研究完成 (实际的)

2021年5月13日

研究注册日期

首次提交

2014年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月15日

首次发布 (估计)

2014年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月27日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名的、个人的和试验级的数据（分析数据集），以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括要求获得未经许可的产品和适应症的临床试验数据

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有关何时可以共享研究的详细信息，请参阅下面的链接。

IPD 共享访问标准

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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