유전자형 1형 만성 C형 간염 성인을 대상으로 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333(리바비린(RBV) 유무에 관계 없음) 치료 후 장기 결과를 평가하기 위한 연구 바이러스(HCV) 감염 (TOPAZ-I)
2022년 6월 27일 업데이트: AbbVie
유전자형 1형 성인에서 ABT-450/Ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 리바비린(RBV) 유무에 관계없이 ABT-333의 장기 결과를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(TOPAZ-I)
이 연구의 목적은 리토나비어와 ABT-267(ABT-450/r/ABT-267) 및 ABT-333과 공동 제형화된 ABT-450의 치료 효과를 평가하는 것이었습니다. 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1(HCV GT1) 감염이 있는 성인에서 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 3-DAA 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구(TOPAZ-I; M14-423)는 미국 이외 지역에서 수행된 3b상 오픈 라벨 다기관 연구로, 동반자 연구 TOPAZ-II(M14-222; NCT 02167945)와 함께 미국에서 수행되었습니다. United States는 치료 경험이 없거나 인터페론/리바비린(IFN/RBV) 대상성 간경변증이 있거나 없는 만성 HCV GT1 감염 성인의 장기 임상 결과에 대한 치료 반응의 효과를 평가하는 일차 목적으로 설계되었습니다. 치료 경험이 있습니다.
두 연구에서 참가자들은 RBV 유무에 관계없이 3-DAA 요법으로 치료를 받았습니다.
이 연구는 최대 42일의 스크리닝 기간, 간경변증이 없는 HCV GT1a 감염 피험자와 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 HCV GT1b 감염 피험자의 경우 12주의 치료 기간 또는 간경변증이 있는 GT1a 감염 참가자의 치료 기간은 24주로 구성되었습니다. 대상성 간경변, 치료 후 260주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1596
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
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Stavanger, 노르웨이, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 132211
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
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Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, 덴마크, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital /ID# 131029
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Berlin, 독일, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
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Muenster, 독일, 48143
- Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40237
- Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454052
- South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
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Kemerovo, 러시아 연방, 650056
- Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
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Samara, 러시아 연방, 443099
- Samara State Medical University /ID# 136913
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Stavropol, 러시아 연방, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 132279
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Tolyatti, 러시아 연방, 445009
- Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
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Tyumen, 러시아 연방, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
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Samarskaya Oblast
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Samara, Samarskaya Oblast, 러시아 연방, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 132277
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420140
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
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Iasi, 루마니아, 700506
- SC Gastromedica SRL /ID# 131127
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
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Sector 2, Bucuresti, 루마니아, 021105
- Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 14380
- ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
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Delegacion Tlalpan, 멕시코, 14308
- Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
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Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
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Mexico City, 멕시코, 14050
- CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22680
- Hospital General de Tijuana /ID# 130972
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Cife /Id# 130974
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 131019
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
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Sofia, 불가리아, 1407
- Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
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Sofia, 불가리아, 1527
- Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
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Sofia, 불가리아, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
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Varna, 불가리아, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21423
- King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
- King Khalid University Hospita /ID# 132291
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, 스웨덴, 214 28
- Skane University hospital /ID# 131146
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 134881
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- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28046
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
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- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Donostia /ID# 131144
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
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Dublin
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Beaumont, Dublin, 아일랜드, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 131089
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Dublin 8, Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 132180
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Elm Park, Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 132181
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Algiers, 알제리, 16000
- CHU Bab El Oued /ID# 145420
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Algiers, 알제리, 16000
- CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
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Algiers, 알제리, 16000
- CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
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Dundee, 영국, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
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Edinburgh, 영국, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 134368
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
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Plymouth, 영국, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
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Salford, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
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Tooting, 영국, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 132302
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London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 131090
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Haifa, 이스라엘, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
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Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
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Foggia, 이탈리아, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
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Messina, 이탈리아, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
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Milan, 이탈리아, 20123
- Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
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Milan, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
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Milano, 이탈리아, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
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Milano, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
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Salerno, 이탈리아, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
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Turin, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
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Ankara, 칠면조, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
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Izmir, 칠면조, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 132298
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Trabzon, 칠면조, 61000
- Karadeniz University /ID# 131152
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Izmir
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Konak, Izmir, 칠면조, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 134370
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- GI Research & Associates /ID# 132169
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H3
- LAIR Centre /ID# 130970
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
- University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 131210
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 132134
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 132168
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 132165
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
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Slaskie
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Myslowice, Slaskie, 폴란드, 41-406
- ID Clinic /ID# 131111
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hopital Jean Verdier /ID# 135877
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
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Lyon, 프랑스, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
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Nice, 프랑스, 06202
- Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 132173
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Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 132177
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, 프랑스, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
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Herault
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Montpellier CEDEX 5, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi /ID# 131037
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku University Hospital /ID# 131032
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 131034
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital /ID# 130999
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital /ID# 130997
-
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 남녀
- 여성은 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
- 만성 C형 간염, 유전자형 1형 감염
- 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- HCV 유전자형 1형 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과
제외 기준:
- 투약 후 2주 이내에 금기 약물 사용
- 비정상적인 실험실 테스트
- Child-Pugh B 또는 C 분류의 현재 또는 과거 임상 증거 또는 간 대상부전 병력
- 간세포 암종의 존재 확인
- 고형 장기 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바비린(RBV)이 있거나 없는 ABT-450/r/ABT-267 + ABT-333
간경변증이 없는 HCV GT1b 참가자는 3-DAA(ABT-450/리토나비르/ABT-267 및 ABT-333) 요법을 받았습니다: 2개의 75mg ABT-450/50mg 리토나비르/12.5
ABT-267 mg 정제를 매일 아침 경구 복용(QD)하고 ABT-333 250 mg 정제 1정을 12주 동안 하루에 두 번 경구 복용(BID)했습니다.
간경변증이 없는 HCV GT1a 참가자와 간경변증이 있는 HCV GT1b 참가자는 12주 동안 3-DAA 요법과 체중 기반 리바비린(RBV; 1000~1200mg을 현지 라벨당 1일 2회 분할)을 받았습니다.
간경변증이 있는 HCV GT1a 참가자는 24주 동안 3-DAA 요법과 지역 라벨당 체중 기반 RBV를 받았습니다.
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경구용 정제
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
리바비린은 200mg 정제로 제공되었으며, 체중을 기준으로 1000~1200mg을 현지 라벨에 따라 하루에 두 번 나누어 투여했습니다.
예를 들어 체중이 75kg 미만인 참가자의 경우 RBV를 아침에 2정, 저녁에 3정으로 경구 복용했을 수 있으며 이는 일일 총 복용량 1000mg에 해당합니다.
체중이 75kg 이상인 참가자의 경우 RBV를 아침에 3정, 저녁에 3정으로 경구 복용했을 수 있으며, 이는 일일 총 복용량 1200mg에 해당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망: 사건 발생까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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모든 원인에 의한 사망까지의 시간은 참가자의 연구 약물 투여 첫날부터 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 사망이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 사망이 포함되었습니다.
참가자가 사망하지 않은 경우, 그들의 데이터는 임상 결과에 대한 마지막 사용 가능한 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 후 평가가 없는 참가자의 경우, 참가자의 데이터는 연구 약물 투여 첫날에 검열되었습니다.
사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
모든 원인으로 인한 사망에 대한 사전 지정된 분석에는 TOPAZ-I(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-II(M14-222; NCT02167945)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
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치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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간 관련 사망: 사건까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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간 관련 사망까지의 시간은 피험자에 대한 연구 약물 투여 1일부터 간 관련 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
피험자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 사망했는지 또는 이전에 연구 약물을 중단했는지 여부에 관계없이 모든 간 관련 사망이 포함되었습니다.
피험자가 관심 있는 사건을 경험하지 않았거나 사망(모든 원인으로 인한 사망)하지 않은 경우, 그들의 데이터는 마지막으로 이용 가능한 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 후 평가가 없는 사람들의 경우, 연구 약물 투여 1일차에 데이터가 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망은 간 관련 사망에 대한 검열 이벤트였습니다.
사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
간 관련 사망에 대한 사전 지정된 분석에는 TOPAZ-I(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-II(M14-222; NCT02167945)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
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치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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간 대상 부전: 이벤트까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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간 대상부전까지의 시간은 참가자에 대한 연구 약물 투여 1일부터 간 대상부전 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 발생했는지 여부에 관계없이 모든 간 대상부전이 포함되었습니다.
참가자가 관심 있는 사건을 경험하지 않았거나 사망(모든 원인으로 인한 사망)하지 않은 경우, 그들의 데이터는 임상 결과에 대한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 후 평가가 없는 참가자의 경우, 연구 약물 투여 1일차에 그들의 데이터가 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망은 간 대상부전에 대한 검열 이벤트였습니다.
사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
사전 지정된 간 대상부전 분석에는 TOPAZ-I(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-II(M14-222; NCT02167945)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
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치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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간 이식: 이벤트까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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간 이식까지의 시간은 피험자에 대한 연구 약물 투여 1일부터 간 이식 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
피험자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 발생했는지 여부에 관계없이 모든 간 이식이 포함되었습니다.
대상이 관심 있는 이벤트를 경험하지 않았거나 사망(모든 원인으로 인한 사망)하지 않은 경우, 데이터는 마지막으로 사용 가능한 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 후 평가가 없는 사람들의 경우, 연구 약물 투여 1일차에 데이터가 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망은 간 이식에 대한 검열 이벤트였습니다.
사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
간 이식에 대한 사전 지정된 분석에는 TOPAZ-I(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-II(M14-222; NCT02167945)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
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치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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간세포 암종: 발생까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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간세포 암종(HCC)까지의 시간은 피험자에 대한 연구 약물 투여 1일부터 간세포 암종 날짜까지의 일수로 정의되었습니다.
피험자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 발생했는지 여부에 관계없이 모든 HCC가 포함되었습니다.
피험자가 관심 있는 사건을 경험하지 않았거나 사망(모든 원인으로 인한 사망)하지 않은 경우, 해당 데이터는 사용 가능한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
기준선 후 평가가 없는 사람들의 경우, 그들의 데이터는 연구 약물 투여 1일째에 검열되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망은 HCC에 대한 검열 이벤트였습니다.
사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
간세포 암종에 대한 사전 지정된 분석에는 TOPAZ-I(본 연구) 및 동반 연구 TOPAZ-II(M14-222; NCT02167945)의 통합 데이터가 포함되었습니다.
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치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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모든 원인 사망, 간 관련 사망, 간 대상부전, 간 이식, 간세포 암종: 사건까지의 시간
기간: 치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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복합 임상 결과까지의 시간은 모든 원인으로 인한 사망, 간 관련 사망, 간 대상부전, 간 이식 또는 간세포 암종의 첫 발생까지의 시간입니다.
참가자가 여전히 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이전에 연구 약물을 중단한 동안 발생했는지 여부에 관계없이 모든 최초 발생이 포함되었습니다.
참가자가 이러한 사건을 경험하지 않은 경우 임상 결과에 대한 마지막 사용 가능한 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
기준선 후 평가가 없는 참가자의 경우, 참가자의 데이터는 연구 약물 투여 첫날에 검열되었습니다.
사건 없는 생존율은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었으며 발생률 추정치는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
미리 지정된 분석에는 이 연구와 TOPAZ-II의 통합 데이터가 포함되었습니다. NCT02167945.
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치료 후 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SVR12 상태별 FibroScan 점수의 기준선에서 변경
기간: 최종 치료 방문 및 치료 후 12주, 24주, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주차에
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FibroScan 테스트는 만성 간 질환이 있는 참가자의 간 섬유화를 평가하는 데 사용되는 검증된 비침습적 테스트이며 이용 가능한 연구 기관에서 수행되었습니다.
C형 간염 감염 참가자의 경우 FibroScan 점수 2-7kPa는 간 흉터 또는 경미한 흉터가 없음을 나타냅니다. 8 또는 9의 점수는 중등도의 간 흉터와 관련이 있습니다. 9-14는 심각한 간 반흔을 나타내고; 14 이상은 진행된 간 반흔, 간경화를 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 간 섬유증의 개선을 나타냅니다.
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최종 치료 방문 및 치료 후 12주, 24주, 52주, 104주, 156주, 208주 및 260주차에
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치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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SVR12는 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 정량화 하한(LLOQ) 미만인 것으로 정의됩니다.
해당되는 경우 측면 대체를 사용하여 누락된 데이터를 대체했습니다.
Flanking imputation을 적용한 후, 창에 값이 없지만 현지 실험실에서 HCV RNA 값이 있으면 SVR 창에 귀속되도록 했습니다.
그렇지 않으면 누락된 데이터가 있는 참가자는 실패로 계산되었습니다.
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연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-423
- 2014-001022-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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