Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera långsiktiga resultat efter behandling med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna med genotyp 1 kronisk hepatit C Virus (HCV) infektion (TOPAZ-I)

27 juni 2022 uppdaterad av: AbbVie

En öppen multicenterstudie för att utvärdera långtidsresultat med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333 med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna med genotyp 1 Kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion (TOPAZ-I)

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av behandling med ABT-450 tillsammans med ritonavir och ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) och ABT-333; 3-DAA-regim, med eller utan ribavirin (RBV) hos vuxna med kronisk hepatit C-virus infektion genotyp 1 (HCV GT1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie (TOPAZ-I; M14-423), var en öppen fas 3b, multicenterstudie utförd utanför USA, som tillsammans med dess kompletterande studie TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) genomfördes i USA, designades med det primära syftet att bedöma effekten av behandlingssvar på långsiktiga kliniska resultat hos vuxna med kronisk HCV GT1-infektion med eller utan kompenserad cirros, som antingen var behandlingsnaiva eller interferon/ribavirin (IFN/RBV) behandlingserfaren. I båda studierna behandlades deltagarna med 3-DAA-regimen med eller utan RBV. Denna studie bestod av en screeningperiod på upp till 42 dagar, en behandlingsperiod på antingen 12 veckor för HCV GT1a-infekterade försökspersoner utan cirros och för HCV GT1b-infekterade försökspersoner utan cirros eller med kompenserad cirrhos eller 24 veckor för GT1a-infekterade deltagare med kompenserad cirrhosis och en 260-veckors period efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1596

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon, Kalkon, 61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Kalkon, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Cife /Id# 130974
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara, Ryska Federationen, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti, Ryska Federationen, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ryska Federationen, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh, Saudiarabien, 11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh, Saudiarabien, 11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee, Storbritannien, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh, Storbritannien, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • Österrike
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor minst 18 år gamla vid screening
  2. Kvinnor måste vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila eller utöva acceptabla former av preventivmedel
  3. Kronisk hepatit C, genotyp 1-infektion
  4. Hanar måste vara kirurgiskt sterila eller gå med på att utöva acceptabla former av preventivmedel
  5. Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1-infektion

Exklusions kriterier:

  1. Användning av kontraindicerade läkemedel inom 2 veckor efter dosering
  2. Onormala laboratorietester
  3. Nuvarande eller tidigare kliniska bevis på Child-Pugh B eller C klassificering eller historia av leverdekompensation
  4. Bekräftad förekomst av hepatocellulärt karcinom
  5. Historia om solid organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 med eller utan ribavirin (RBV)
Deltagare med HCV GT1b utan cirros fick 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 och ABT-333)-kuren: två 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 tabletter intagna oralt varje morgon (QD) och en ABT-333 250 mg tablett tas oralt två gånger om dagen (BID) i 12 veckor. Deltagare med HCV GT1a utan cirros och de med HCV GT1b med cirros fick 3-DAA-regimen och viktbaserat ribavirin (RBV; 1000 till 1200 mg uppdelat två gånger dagligen per lokal etikett) i 12 veckor. Deltagare med HCV GT1a med cirros fick 3-DAA-regimen och viktbaserad RBV per lokal etikett i 24 veckor.
Läkemedel: ABT-450/r/ABT-267
Tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-267 även känd som ombitasvir
  • ABT-450 även känd som paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir även känd som Viekirax
Läkemedel: ABT-333
Tablett för oral användning
Andra namn:
  • ABT-333 även känd som dasabuvir
  • ABT-333 även känd som Exviera
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin tillhandahölls som 200 mg tabletter och doserades baserat på vikt, 1000 till 1200 mg fördelat två gånger dagligen per lokal etikett. Till exempel, för deltagare som väger < 75 kg, kan RBV ha tagits oralt som 2 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen vilket motsvarar en total daglig dos på 1000 mg. För deltagare som väger ≥ 75 kg kan RBV ha tagits oralt som 3 tabletter på morgonen och 3 tabletter på kvällen vilket motsvarar en total daglig dos på 1200 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-Cause Death: Time to Event
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till dödsfall av alla orsaker definierades som antalet dagar från den första dagen av studieläkemedlets dosering för deltagaren till dödsdatumet. Alla dödsfall skulle inkluderas, oavsett om dödsfallet inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte dog, skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För deltagare utan bedömning efter baslinjen, skulle deltagarens data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av dödsfall av alla orsaker inkluderade poolade data från TOPAZ-I (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Leverrelaterad död: Dags för händelse
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tiden till leverrelaterad död definierades som dagar från den första dagen av studieläkemedlets dosering för patienten till datumet för leverrelaterad död. Alla leverrelaterade dödsfall skulle inkluderas, oavsett om dödsfallet inträffade medan försökspersonen fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om försökspersonen inte upplevde en händelse av intresse eller hade dött (död av alla orsaker), skulle deras data censureras vid datumet för den senaste tillgängliga bedömningen. För dem som inte hade någon bedömning efter baslinjen, skulle data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. Död av alla orsaker var en censurerande händelse för leverrelaterad död. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av leverrelaterad död inkluderade poolade data från TOPAZ-I (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Leverdekompensation: Tid till händelse
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till leverdekompensation definierades som antalet dagar från den första dagen av studieläkemedlets dosering för deltagaren till datumet för leverdekompensation. All leverdekompensation skulle inkluderas, oavsett om den inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte upplevde händelsen av intresse eller hade dött (död av alla orsaker), skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För deltagare utan bedömning efter baslinjen, skulle deras data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. Död av alla orsaker var en censurerande händelse för leverdekompensation. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av leverdekompensation inkluderade poolade data från TOPAZ-I (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Levertransplantation: Dags till händelse
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till levertransplantation definierades som dagar från första dagen av studieläkemedelsdosering för individen till datum för levertransplantation. All levertransplantation skulle inkluderas, oavsett om den inträffade medan försökspersonen fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om försökspersonen inte upplevde en händelse av intresse eller hade dött (död av alla orsaker), skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning. För dem som inte hade någon bedömning efter baslinjen, skulle data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. Död av alla orsaker var en censurerande händelse för levertransplantation. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av levertransplantation inkluderade poolade data från TOPAZ-I (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Hepatocellulärt karcinom: Dags att inträffa
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till hepatocellulärt karcinom (HCC) definierades som antalet dagar från den första dagen av studieläkemedelsdosering för patienten till datum för hepatocellulärt karcinom. Alla HCC skulle inkluderas, oavsett om det inträffade medan försökspersonen fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om försökspersonen inte upplevde händelsen av intresse eller hade dött (död av alla orsaker), skulle deras data censureras vid datumet för den senaste tillgängliga bedömningen. För dem som inte hade någon bedömning efter baslinjen, skulle deras data censureras på den första dagen av studieläkemedlets dosering. Död av alla orsaker var en censurerande händelse för HCC. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Den förspecificerade analysen av hepatocellulärt karcinom inkluderade poolade data från TOPAZ-I (denna studie) och den kompletterande studien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Död av alla orsaker, leverrelaterad död, leverdekompensation, levertransplantation, hepatocellulärt karcinom: Dags att inträffa
Tidsram: Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260
Tid till sammansättningen av kliniska utfall är tiden till den första förekomsten av dödsfall av alla orsaker, leverrelaterad död, leverdekompensation, levertransplantation eller hepatocellulärt karcinom. Alla första händelser skulle inkluderas, oavsett om de inträffade medan deltagaren fortfarande tog studieläkemedlet eller tidigare hade avbrutit studieläkemedlet. Om deltagaren inte upplevde någon av dessa händelser skulle deras data censureras vid datumet för deras senaste tillgängliga bedömning av kliniska resultat. För deltagare utan bedömning efter baslinjen, skulle deltagarens data censureras den första dagen av studieläkemedlets dosering. De händelsefria överlevnadsfrekvenserna uppskattades med Kaplan-Meier-metod och incidensuppskattningar presenteras med 95 % konfidensintervall. Förspecificerad analys inkluderade poolade data från denna studie och från TOPAZ-II; NCT02167945.
Vid efterbehandlingsveckorna 52, 104, 156, 208 och 260

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i FibroScan-poäng efter SVR12-status
Tidsram: Vid det sista behandlingsbesöket och efterbehandlingsveckorna 12, 24, 52, 104, 156, 208 och 260
FibroScan-testet är ett validerat icke-invasivt test som används för att bedöma leverfibros hos deltagare med kronisk leversjukdom, och det utfördes på studieplatser där det var tillgängligt. För deltagare med hepatit C-infektion indikerar ett FibroScan-värde på 2-7 kPa inga ärrbildningar i levern eller milda ärrbildningar; en poäng på 8 eller 9 är associerad med måttlig leverärrbildning; 9-14 indikerar allvarlig leverärrbildning; och 14 eller högre är ett tecken på avancerad leverärrbildning, cirros. Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring av leverfibros.
Vid det sista behandlingsbesöket och efterbehandlingsveckorna 12, 24, 52, 104, 156, 208 och 260
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) mindre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet. Flankerande imputering, i tillämpliga fall, användes för att imputera saknade data. Efter applicering av flankerande imputering, om det inte fanns något värde i fönstret men det fanns ett HCV RNA-värde från ett lokalt laboratorium, skulle det imputeras i SVR-fönstret. I övrigt räknades deltagare med saknade data som misslyckanden.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning, se länken nedan.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett dataanvändningsavtal (DUA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1

Kliniska prövningar på ABT-450/r/ABT-267

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera