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Uno studio per valutare i risultati a lungo termine dopo il trattamento con ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) in adulti con epatite cronica C di genotipo 1 Infezione da virus (HCV). (TOPAZ-I)

27 giugno 2022 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto per valutare i risultati a lungo termine con ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 con o senza ribavirina (RBV) negli adulti con genotipo 1 Infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) (TOPAZ-I)

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto del trattamento con ABT-450 co-formulato con ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333; Regime 3-DAA, con o senza ribavirina (RBV) in adulti con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV GT1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio (TOPAZ-I; M14-423) era uno studio di fase 3b, in aperto, multicentrico condotto al di fuori degli Stati Uniti che, insieme allo studio complementare TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) condotto nel Stati Uniti, è stato progettato con l'obiettivo primario di valutare l'effetto della risposta al trattamento sugli esiti clinici a lungo termine negli adulti con infezione cronica da HCV GT1 con o senza cirrosi compensata, naïve al trattamento o interferone/ribavirina (IFN/RBV) trattamento-esperto. In entrambi gli studi, i partecipanti sono stati trattati con il regime 3-DAA con o senza RBV. Questo studio consisteva in un periodo di screening fino a 42 giorni, un periodo di trattamento di 12 settimane per i soggetti con infezione da HCV GT1a senza cirrosi e per i soggetti con infezione da HCV GT1b senza cirrosi o con cirrosi compensata o di 24 settimane per i partecipanti con infezione da GT1a con cirrosi compensata e un periodo post-trattamento di 260 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers, Algeria, 16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers, Algeria, 16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federazione Russa, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon, Francia, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice, Francia, 06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francia, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster, Germania, 48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan, Messico, 14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City, Messico, 14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Cife /Id# 130974
  • Norvegia
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polonia, 41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee, Regno Unito, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi, Romania, 700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • Svezia
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Svezia, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Svezia, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon, Tacchino, 61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Tacchino, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di almeno 18 anni allo screening
  2. Le femmine devono essere in post-menopausa da più di 2 anni o chirurgicamente sterili o praticare forme accettabili di controllo delle nascite
  3. Epatite cronica C, infezione da genotipo 1
  4. I maschi devono essere chirurgicamente sterili o accettare di praticare forme accettabili di controllo delle nascite
  5. Risultati di laboratorio di screening che indicano infezione da genotipo 1 da HCV

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci controindicati entro 2 settimane dalla somministrazione
  2. Test di laboratorio anormali
  3. Evidenza clinica attuale o passata di classificazione Child-Pugh B o C o anamnesi di scompenso epatico
  4. Presenza confermata di carcinoma epatocellulare
  5. Storia del trapianto di organi solidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-450/r/ABT-267 più ABT-333 con o senza ribavirina (RBV)
I partecipanti con HCV GT1b senza cirrosi hanno ricevuto il regime 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 e ABT-333): due 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg compresse di ABT-267 assunte per via orale ogni mattina (QD) e una compressa di ABT-333 da 250 mg assunta per via orale due volte al giorno (BID) per 12 settimane. I partecipanti con HCV GT1a senza cirrosi e quelli con HCV GT1b con cirrosi hanno ricevuto il regime 3-DAA e ribavirina basata sul peso (RBV; da 1000 a 1200 mg divisi due volte al giorno per etichetta locale) per 12 settimane. I partecipanti con HCV GT1a con cirrosi hanno ricevuto il regime 3-DAA e RBV basato sul peso per etichetta locale per 24 settimane.
Droga: ABT-450/r/ABT-267
Compresse per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-267 noto anche come ombitasvir
  • ABT-450 noto anche come paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir noto anche come Viekirax
Droga: ABT-333
Compresse per uso orale
Altri nomi:
  • ABT-333 noto anche come dasabuvir
  • ABT-333 noto anche come Exviera
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina è stata fornita in compresse da 200 mg e dosata in base al peso, da 1000 a 1200 mg divisi due volte al giorno per etichetta locale. Ad esempio, per i partecipanti di peso < 75 kg, RBV potrebbe essere stato assunto per via orale come 2 compresse al mattino e 3 compresse alla sera, che corrisponde a una dose giornaliera totale di 1000 mg. Per i partecipanti di peso ≥ 75 kg, RBV potrebbe essere stato assunto per via orale come 3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera che corrispondono a una dose giornaliera totale di 1200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause: è ora dell'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo alla morte per tutte le cause è stato definito come il numero di giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio per il partecipante alla data del decesso. Tutti i decessi dovevano essere inclusi, indipendentemente dal fatto che il decesso si fosse verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non è morto, i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per i partecipanti senza valutazione post-basale, i dati del partecipante dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata della morte per tutte le cause ha incluso i dati raccolti da TOPAZ-I (questo studio) e dallo studio complementare TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Morte correlata al fegato: è ora dell'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo alla morte correlata al fegato è stato definito come giorni dal 1° giorno di somministrazione del farmaco in studio per il soggetto alla data della morte correlata al fegato. Tutti i decessi correlati al fegato dovevano essere inclusi, indipendentemente dal fatto che il decesso si fosse verificato mentre il soggetto stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il soggetto non ha avuto eventi di interesse né è morto (morte per tutte le cause), i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile. Per quelli senza valutazione post-basale, i dati dovevano essere censurati il ​​1° giorno di somministrazione del farmaco in studio. La morte per tutte le cause è stata un evento di censura per la morte correlata al fegato. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata della morte correlata al fegato ha incluso i dati aggregati di TOPAZ-I (questo studio) e dello studio complementare TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Scompenso epatico: tempo all'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo allo scompenso epatico è stato definito come il numero di giorni dal 1° giorno di somministrazione del farmaco in studio per il partecipante alla data dello scompenso epatico. Tutto lo scompenso epatico doveva essere incluso, indipendentemente dal fatto che si fosse verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non ha sperimentato l'evento di interesse né è morto (morte per tutte le cause), i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per i partecipanti senza valutazione post-basale, i loro dati dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. La morte per tutte le cause è stata un evento censurante per lo scompenso epatico. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata dello scompenso epatico includeva i dati aggregati di TOPAZ-I (questo studio) e dello studio complementare TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Trapianto di fegato: il momento dell'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo al trapianto di fegato è stato definito come giorni dal 1° giorno di somministrazione del farmaco in studio per il soggetto alla data del trapianto di fegato. Tutti i trapianti di fegato dovevano essere inclusi, sia che fossero avvenuti mentre il soggetto stava ancora assumendo il farmaco in studio o che avevano precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il soggetto non ha avuto eventi di interesse né è deceduto (morte per tutte le cause), i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile. Per quelli senza valutazione post-basale, i dati dovevano essere censurati il ​​1° giorno di somministrazione del farmaco in studio. La morte per tutte le cause è stata un evento di censura per il trapianto di fegato. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata del trapianto di fegato ha incluso i dati aggregati di TOPAZ-I (questo studio) e dello studio complementare TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Carcinoma epatocellulare: tempo all'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo al carcinoma epatocellulare (HCC) è stato definito come il numero di giorni dal 1° giorno di somministrazione del farmaco in studio per il soggetto fino alla data del carcinoma epatocellulare. Tutto l'HCC doveva essere incluso, sia che si fosse verificato mentre il soggetto stava ancora assumendo il farmaco in studio o che avesse precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il soggetto non aveva vissuto l'evento di interesse né era deceduto (morte per tutte le cause), i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile. Per coloro che non avevano una valutazione post-basale, i loro dati dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. La morte per tutte le cause è stata un evento di censura per l'HCC. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata del carcinoma epatocellulare ha incluso i dati aggregati di TOPAZ-I (questo studio) e dello studio complementare TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Morte per tutte le cause, morte correlata al fegato, scompenso epatico, trapianto di fegato, carcinoma epatocellulare: tempo all'evento
Lasso di tempo: Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260
Il tempo al composito degli esiti clinici è il tempo alla prima occorrenza di morte per tutte le cause, morte correlata al fegato, scompenso epatico, trapianto di fegato o carcinoma epatocellulare. Tutte le prime occorrenze dovevano essere incluse, indipendentemente dal fatto che si verificassero mentre il partecipante stava ancora assumendo il farmaco in studio o aveva precedentemente interrotto il farmaco in studio. Se il partecipante non ha sperimentato nessuno di questi eventi, i suoi dati dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile dei risultati clinici. Per i partecipanti senza valutazione post-basale, i dati del partecipante dovevano essere censurati il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio. I tassi di sopravvivenza libera da eventi sono stati stimati utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e le stime di incidenza sono presentate con intervalli di confidenza del 95%. L'analisi pre-specificata includeva dati raccolti da questo studio e da TOPAZ-II; NCT02167945.
Alle settimane post-trattamento 52, 104, 156, 208 e 260

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio FibroScan in base allo stato SVR12
Lasso di tempo: Alla visita di trattamento finale e alle settimane post-trattamento 12, 24, 52, 104, 156, 208 e 260
Il test FibroScan è un test non invasivo convalidato utilizzato per valutare la fibrosi epatica nei partecipanti con malattia epatica cronica ed è stato eseguito nei siti di studio in cui era disponibile. Per i partecipanti con infezione da epatite C, un punteggio FibroScan di 2-7 kPa indica nessuna cicatrizzazione epatica o lieve cicatrizzazione; un punteggio di 8 o 9 è associato a cicatrizzazione epatica moderata; 9-14 indica gravi cicatrici epatiche; e 14 o superiore è indicativo di cicatrizzazione epatica avanzata, cirrosi. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della fibrosi epatica.
Alla visita di trattamento finale e alle settimane post-trattamento 12, 24, 52, 104, 156, 208 e 260
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio
SVR12 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio. L'imputazione di accompagnamento, ove applicabile, è stata utilizzata per imputare i dati mancanti. Dopo aver applicato l'imputazione fiancheggiante, se non c'era alcun valore nella finestra ma era presente un valore di RNA dell'HCV da un laboratorio locale, allora doveva essere imputato nella finestra SVR. In caso contrario, i partecipanti con dati mancanti sono stati conteggiati come falliti.
12 settimane dopo l'ultima dose effettiva del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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