Tutkimus pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333 Ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV) hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C Virus (HCV) -infektio (TOPAZ-I)
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Avoin monikeskustutkimus ABT-450/Ritonavir/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n kanssa tai ilman ribaviriinia (RBV) saatujen pitkäaikaisten tulosten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on genotyyppi 1 Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (TOPAZ-I)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ritonaviirin ja ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267) ja ABT-333:n kanssa formuloidulla ABT-450:llä hoidon vaikutusta; 3-DAA-hoito-ohjelma ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä aikuisille, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 (HCV GT1) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus (TOPAZ-I; M14-423) oli faasin 3b, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritettiin Yhdysvaltojen ulkopuolella ja joka yhdessä kumppanitutkimuksensa TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) kanssa tehtiin Yhdysvalloissa, suunniteltiin ensisijaisena tavoitteena arvioida hoitovasteen vaikutusta pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin aikuisilla, joilla on krooninen HCV GT1 -infektio, johon liittyy tai ei ole kompensoitua kirroosia ja jotka olivat joko aiemmin hoitamattomia tai interferoni/ribaviriini (IFN/RBV) hoitoa kokenut.
Molemmissa tutkimuksissa osallistujia hoidettiin 3-DAA-ohjelmalla RBV:n kanssa tai ilman.
Tämä tutkimus koostui jopa 42 päivän seulontajaksosta, joko 12 viikon hoitojaksosta HCV GT1a -tartunnan saaneille henkilöille, joilla ei ollut kirroosia ja HCV GT1b -tartunnan saaneille henkilöille, joilla ei ollut kirroosia tai kompensoitua kirroosia tai 24 viikkoa GT1a-tartunnan saaneille osallistujille, joilla oli kirroosia. kompensoitua kirroosia ja 260 viikon hoidon jälkeistä aikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1596
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
-
-
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- CHU Bab El Oued /ID# 145420
-
Algiers, Algeria, 16000
- CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
-
Algiers, Algeria, 16000
- CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital /ID# 130999
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital /ID# 130997
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 131019
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
-
Varna, Bulgaria, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Donostia /ID# 131144
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
-
-
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Irlanti, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 131089
-
Dublin 8, Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 132180
-
Elm Park, Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 132181
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 131090
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
-
Foggia, Italia, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
-
Messina, Italia, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
-
Milan, Italia, 20123
- Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
-
Milan, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
-
Milano, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 134370
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- GI Research & Associates /ID# 132169
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
- LAIR Centre /ID# 130970
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 131210
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 132134
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 132168
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 132165
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 14380
- ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
-
Delegacion Tlalpan, Meksiko, 14308
- Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
-
Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
-
Mexico City, Meksiko, 14050
- CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksiko, 22680
- Hospital General de Tijuana /ID# 130972
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Cife /Id# 130974
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 132211
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Puola, 41-406
- ID Clinic /ID# 131111
-
-
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- Hopital Jean Verdier /ID# 135877
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
-
Lyon, Ranska, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
-
Nice, Ranska, 06202
- Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 132173
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 132177
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Ranska, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
-
-
Herault
-
Montpellier CEDEX 5, Herault, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi /ID# 131037
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
-
Iasi, Romania, 700506
- SC Gastromedica SRL /ID# 131127
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
-
Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
- Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
-
-
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Ruotsi, 214 28
- Skane University hospital /ID# 131146
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
-
Muenster, Saksa, 48143
- Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40237
- Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Khalid University Hospita /ID# 132291
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital /ID# 131032
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 131034
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 134881
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Tanska, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense University Hospital /ID# 131029
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
-
Izmir, Turkki, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 132298
-
Trabzon, Turkki, 61000
- Karadeniz University /ID# 131152
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Turkki, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
- South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650056
- Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
-
Samara, Venäjän federaatio, 443099
- Samara State Medical University /ID# 136913
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 132279
-
Tolyatti, Venäjän federaatio, 445009
- Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 132277
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420140
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 134368
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 132302
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Naisten on oltava postmenopausaalisilla yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä tai harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Krooninen hepatiitti C, genotyypin 1 infektio
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava harjoittamaan hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Seulontalaboratorion tulos, joka osoittaa HCV-genotyyppi 1 -infektion
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä annostelusta
- Epänormaalit laboratoriokokeet
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen näyttö Child-Pugh B- tai C-luokituksesta tai maksan vajaatoiminnan historia
- Vahvistettu hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV)
Osallistujat, joilla oli HCV GT1b ilman kirroosia, saivat 3-DAA (ABT-450/ritonaviiri/ABT-267 ja ABT-333) hoito-ohjelman: kaksi 75 mg ABT-450/50 mg ritonaviiria/12,5
mg ABT-267 tabletit suun kautta joka aamu (QD) ja yksi ABT-333 250 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
Osallistujat, joilla oli HCV GT1a ilman kirroosia ja ne, joilla oli HCV GT1b, joilla oli kirroosi, saivat 3-DAA-hoitoa ja painoon perustuvaa ribaviriinia (RBV; 1000-1200 mg jaettuna kahdesti päivässä paikallista etikettiä kohti) 12 viikon ajan.
Osallistujat, joilla oli HCV GT1a, joilla oli kirroosi, saivat 3-DAA-ohjelman ja painoon perustuvan RBV:n paikallista leimaa kohti 24 viikon ajan.
|
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Ribaviriinia toimitettiin 200 mg:n tabletteina ja annosteltiin painon perusteella, 1000-1200 mg jaettuna kahdesti päivässä paikallisen etiketin mukaan.
Esimerkiksi alle 75 kg painaville osallistujille RBV on voitu ottaa suun kautta 2 tablettina aamulla ja 3 tablettina illalla, mikä vastaa 1000 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
Osallistujille, jotka painavat ≥ 75 kg, RBV on saatettu ottaa suun kautta 3 tablettina aamulla ja 3 tablettina illalla, mikä vastaa 1200 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
Aika kaikesta kuolemasta määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelupäivästä osallistujan kuolemaan.
Kaikki kuolemat oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko kuolema osallistujan ollessa vielä tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
Jos osallistuja ei kuollut, hänen tietonsa sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeisin saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi.
Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, osallistujan tiedot sensuroitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisenä päivänä.
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä.
Ennalta määritettyyn kaikista syistä johtuvan kuoleman analyysiin sisältyi yhdistetyt tiedot TOPAZ-I:stä (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
|
Maksaan liittyvä kuolema: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
Aika maksaan liittyvään kuolemaan määriteltiin päivinä 1. tutkimuslääkkeen annostelupäivästä koehenkilölle maksaan liittyvän kuoleman päivämäärään.
Kaikki maksaan liittyvät kuolemat oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko kuolema, kun koehenkilö käytti edelleen tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
Jos koehenkilö ei kokenut kiinnostavaa tapahtumaa eikä ollut kuollut (kaiken syyn aiheuttama kuolema), hänen tiedot sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä.
Niiden, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, tiedot sensuroitiin ensimmäisenä tutkimuslääkkeen annostuspäivänä.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli sensuroiva tapahtuma maksaan liittyvästä kuolemasta.
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä.
Ennalta määritetty maksan aiheuttaman kuoleman analyysi sisälsi yhdistettyjä tietoja TOPAZ-I:stä (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
|
Maksan vajaatoiminta: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
Aika maksan dekompensaatioon määriteltiin päivien lukumääränä osallistujalle 1. tutkimuslääkkeen annostelupäivästä maksan dekompensaatioon.
Kaikki maksan vajaatoiminta oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko se silloin, kun osallistuja käytti edelleen tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
Jos osallistuja ei kokenut kiinnostavaa tapahtumaa eikä ollut kuollut (kaiken syyn aiheuttama kuolema), hänen tietonsa oli sensuroitava päivänä, jona hänen viimeisin saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi tehtiin.
Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, heidän tiedot sensuroitiin tutkimuksen lääkkeen ensimmäisenä päivänä.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli maksan vajaatoiminnan sensurointitapahtuma.
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä.
Ennalta määritetty maksan dekompensaation analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot TOPAZ-I:stä (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
|
Maksansiirto: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
Aika maksansiirtoon määriteltiin päivinä 1. tutkimuslääkkeen annostelupäivästä koehenkilölle maksansiirtopäivään.
Kaikki maksansiirrot oli sisällytettävä mukaan riippumatta siitä, tapahtui se silloin, kun koehenkilö käytti edelleen tutkimuslääkettä tai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
Jos koehenkilö ei kokenut kiinnostavaa tapahtumaa eikä ollut kuollut (kaiken syyn aiheuttama kuolema), hänen tietonsa sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä.
Niiden, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, tiedot sensuroitiin ensimmäisenä tutkimuslääkkeen annostuspäivänä.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli maksansiirron sensurointitapahtuma.
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä.
Ennalta määritetty maksansiirron analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot TOPAZ-I:stä (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
|
Hepatosellulaarinen karsinooma: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
Aika hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC) määriteltiin päivien lukumääränä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä hepatosellulaarisen karsinooman päivämäärään mennessä.
Kaikki HCC:t piti ottaa mukaan riippumatta siitä, tapahtui se silloin, kun koehenkilö käytti edelleen tutkimuslääkettä tai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
Jos koehenkilö ei kokenut kiinnostavaa tapahtumaa eikä ollut kuollut (kaiken syyn aiheuttama kuolema), hänen tietonsa oli sensuroitava viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivämääränä.
Niiden, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, heidän tiedot sensuroitiin tutkimuksen lääkkeen ensimmäisenä päivänä.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema oli HCC:lle sensuroiva tapahtuma.
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä.
Ennalta määritetty hepatosellulaarisen karsinooman analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot TOPAZ-I:stä (tämä tutkimus) ja kumppanitutkimuksesta TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, maksaan liittyvä kuolema, maksan vajaatoiminta, maksansiirto, hepatosellulaarinen karsinooma: aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
Aika kliinisten tulosten yhdistelmään on aika kaikista syistä johtuvan kuoleman, maksaan liittyvän kuoleman, maksan vajaatoiminnan, maksansiirron tai hepatosellulaarisen karsinooman ensimmäiseen esiintymiseen.
Kaikki ensimmäiset esiintymät oli otettava mukaan riippumatta siitä, tapahtuiko se silloin, kun osallistuja käytti tutkimuslääkettä vai oli aiemmin lopettanut tutkimuslääkkeen käytön.
Jos osallistuja ei kokenut mitään näistä tapahtumista, hänen tietonsa sensuroitiin sinä päivänä, jona hänen viimeisin saatavilla oleva kliinisten tulosten arviointi.
Niiden osallistujien osalta, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, osallistujan tiedot sensuroitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisenä päivänä.
Tapahtumattomat eloonjäämisluvut arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla ja ilmaantuvuusarviot on esitetty 95 %:n luottamusvälillä.
Ennalta määritetty analyysi sisälsi yhdistetyt tiedot tästä tutkimuksesta ja TOPAZ-II:sta; NCT02167945.
|
Hoidon jälkeisillä viikoilla 52, 104, 156, 208 ja 260
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FibroScan Score -arvossa SVR12-tilan mukaan
Aikaikkuna: Viimeisellä hoitokäynnillä ja hoidon jälkeisillä viikoilla 12, 24, 52, 104, 156, 208 ja 260
|
FibroScan-testi on validoitu ei-invasiivinen testi, jota käytetään maksafibroosin arvioimiseen kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, ja se tehtiin tutkimuspaikoissa, joissa se oli saatavilla.
Osallistujille, joilla on hepatiitti C -infektio, FibroScan-pistemäärä 2–7 kPa osoittaa, ettei maksan arpeutumista tai lievää arpeutumista; pisteet 8 tai 9 liittyvät kohtalaiseen maksan arpeutumiseen; 9-14 tarkoittaa vakavaa maksan arpeutumista; ja 14 tai enemmän viittaa pitkälle edenneeseen maksan arpeutumiseen, kirroosiin.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat maksafibroosin paranemiseen.
|
Viimeisellä hoitokäynnillä ja hoidon jälkeisillä viikoilla 12, 24, 52, 104, 156, 208 ja 260
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin tarvittaessa sivuimputointia.
Reunustavan imputoinnin soveltamisen jälkeen, jos ikkunassa ei ollut arvoa, mutta paikalla oli paikallisen laboratorion HCV-RNA-arvo, se oli imputoitava SVR-ikkunaan.
Muussa tapauksessa osallistujat, joiden tiedot puuttuivat, laskettiin epäonnistuneiksi.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-423
- 2014-001022-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista
IPD-jaon aikakehys
Katso alla olevasta linkistä lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen käyttösopimuksen (DUA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .