Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktige resultater etter behandling med ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 kronisk hepatitt C Virus (HCV) infeksjon (TOPAZ-I)

27. juni 2022 oppdatert av: AbbVie

En åpen, multisenterstudie for å evaluere langsiktige resultater med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 Kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon (TOPAZ-I)

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av behandling med ABT-450 co-formulert med ritonavir og ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333; 3-DAA-regime, med eller uten ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype 1 (HCV GT1) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien (TOPAZ-I; M14-423), var en fase 3b, åpen, multisenterstudie utført utenfor USA, som sammen med dens ledsagerstudie TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) ble utført i USA, ble designet med hovedmålet å vurdere effekten av behandlingsrespons på langsiktige kliniske utfall hos voksne med kronisk HCV GT1-infeksjon med eller uten kompensert cirrhose, som enten var behandlingsnaive eller interferon/ribavirin (IFN/RBV) behandlingserfarne. I begge studiene ble deltakerne behandlet med 3-DAA-regimet med eller uten RBV. Denne studien besto av en screeningperiode på opptil 42 dager, en behandlingsperiode på enten 12 uker for HCV GT1a-infiserte personer uten skrumplever og for HCV GT1b-infiserte personer uten skrumplever eller med kompensert skrumplever eller 24 uker for GT1a-infiserte deltakere med kompensert skrumplever, og en 260 ukers etterbehandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie, 16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers, Algerie, 16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers, Algerie, 16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia, Italia, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan, Italia, 20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan, Mexico, 14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Cife /Id# 130974
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi, Romania, 700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2, Bucuresti, Romania, 021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee, Storbritannia, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh, Storbritannia, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon, Tyrkia, 61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Tyrkia, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • Østerrike
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner minst 18 år gamle ved screening
  2. Kvinner må være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere akseptable former for prevensjon
  3. Kronisk hepatitt C, genotype 1-infeksjon
  4. Menn må være kirurgisk sterile eller godta å praktisere akseptable former for prevensjon
  5. Screening laboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av kontraindiserte medisiner innen 2 uker etter dosering
  2. Unormale laboratorietester
  3. Nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B eller C klassifisering eller historie med leverdekompensasjon
  4. Bekreftet tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom
  5. Historie om solid organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-450/r/ABT-267 pluss ABT-333 med eller uten ribavirin (RBV)
Deltakere med HCV GT1b uten skrumplever mottok 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333)-regimet: to 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 tabletter tatt oralt hver morgen (QD) og en ABT-333 250 mg tablett tatt oralt to ganger daglig (BID) i 12 uker. Deltakere med HCV GT1a uten skrumplever og de med HCV GT1b med skrumplever fikk 3-DAA-regimet og vektbasert ribavirin (RBV; 1000 til 1200 mg delt to ganger daglig per lokal etikett) i 12 uker. Deltakere med HCV GT1a med cirrhose mottok 3-DAA-kuren og vektbasert RBV per lokal etikett i 24 uker.
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267
Tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-267 også kjent som ombitasvir
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir også kjent som Viekirax
Legemiddel: ABT-333
Tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333 også kjent som dasabuvir
  • ABT-333 også kjent som Exviera
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin ble gitt som 200 mg tabletter, og dosert basert på vekt, 1000 til 1200 mg fordelt to ganger daglig per lokal etikett. For eksempel, for deltakere som veier < 75 kg, kan RBV ha blitt tatt oralt som 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden som tilsvarer en total daglig dose på 1000 mg. For deltakere som veier ≥ 75 kg, kan RBV ha blitt tatt oralt som 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden som tilsvarer en total daglig dose på 1200 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause Death: Time to Event
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til dødsfall av alle årsaker ble definert som antall dager fra den første dagen av studiemedikamentdosering for deltakeren til dødsdatoen. Alle dødsfall skulle inkluderes, uavhengig av om dødsfallet skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde seponert studiemedisin. Hvis deltakeren ikke døde, skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For deltakere uten vurdering etter baseline, skulle deltakerens data sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av dødsfall av alle årsaker inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-I (denne studien) og ledsagerstudien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Leverrelatert død: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til leverrelatert død ble definert som dager fra 1. dag av studiemedikamentdosering for forsøkspersonen til dato for leverrelatert død. Alle leverrelaterte dødsfall skulle inkluderes, uavhengig av om dødsfallet skjedde mens forsøkspersonen fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde avbrutt studiemedisin. Hvis forsøkspersonen ikke opplevde hendelse av interesse eller hadde dødd (dødsfall av alle årsaker), skulle dataene deres sensureres på datoen for siste tilgjengelige vurdering. For de som ikke hadde noen vurdering etter baseline, skulle data sensureres på 1. dag av studiemedikamentdosering. Død av alle årsaker var en sensurerende hendelse for leverrelatert død. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av leverrelatert død inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-I (denne studien) og følgestudien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Leverdekompensasjon: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til leverdekompensasjon ble definert som antall dager fra 1. dag av studiemedikamentdosering for deltakeren til datoen for leverdekompensasjon. All leverdekompensasjon skulle inkluderes, uavhengig av om den skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde seponert studiemedisin. Hvis deltakeren ikke opplevde hendelsen av interesse eller hadde dødd (dødsfall av alle årsaker), skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For deltakere uten vurdering etter baseline, skulle dataene deres sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. Død av alle årsaker var en sensurerende hendelse for leverdekompensasjon. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av leverdekompensasjon inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-I (denne studien) og ledsagerstudien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Levertransplantasjon: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til levertransplantasjon ble definert som dager fra første dag av studiemedikamentdosering for pasient til dato for levertransplantasjon. All levertransplantasjon skulle inkluderes, enten det skjedde mens forsøkspersonen fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde avbrutt studiemedisin. Hvis forsøkspersonen ikke opplevde hendelse av interesse eller hadde dødd (dødsfall av alle årsaker), skulle dataene deres sensureres på datoen for den siste tilgjengelige vurderingen. For de som ikke hadde noen vurdering etter baseline, skulle data sensureres på 1. dag av studiemedikamentdosering. Død av alle årsaker var en sensurerende hendelse for levertransplantasjon. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av levertransplantasjon inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-I (denne studien) og ledsagerstudien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Hepatocellulært karsinom: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til hepatocellulært karsinom (HCC) ble definert som antall dager fra 1. dag av studiemedikamentdosering for pasienten til datoen for hepatocellulært karsinom. Alle HCC skulle inkluderes, enten det skjedde mens forsøkspersonen fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde avbrutt studiemedisin. Hvis forsøkspersonen ikke opplevde hendelsen av interesse eller hadde dødd (dødsfall av alle årsaker), skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering. For de som ikke hadde noen vurdering etter baseline, skulle dataene deres sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. Død av alle årsaker var en sensureringshendelse for HCC. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Den forhåndsspesifiserte analysen av hepatocellulært karsinom inkluderte sammenslåtte data fra TOPAZ-I (denne studien) og følgestudien TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Død av alle årsaker, leverrelatert død, leverdekompensasjon, levertransplantasjon, hepatocellulært karsinom: Tid til hendelse
Tidsramme: Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til sammensetningen av kliniske utfall er tiden til den første forekomsten av dødsfall av alle årsaker, leverrelatert død, leverdekompensasjon, levertransplantasjon eller hepatocellulært karsinom. Alle første forekomster skulle inkluderes, uavhengig av om de skjedde mens deltakeren fortsatt tok studiemedisin eller tidligere hadde avbrutt studiemedisin. Hvis deltakeren ikke opplevde noen av disse hendelsene, skulle dataene deres sensureres på datoen for deres siste tilgjengelige vurdering av kliniske utfall. For deltakere uten vurdering etter baseline, skulle deltakerens data sensureres på den første dagen av studiemedikamentdosering. De hendelsesfrie overlevelsesratene ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk og insidensestimater presenteres med 95 % konfidensintervall. Forhåndsspesifisert analyse inkluderte sammenslåtte data fra denne studien og fra TOPAZ-II; NCT02167945.
Ved etterbehandlingsuke 52, 104, 156, 208 og 260

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FibroScan-score etter SVR12-status
Tidsramme: Ved det siste behandlingsbesøket og etterbehandlingsukene 12, 24, 52, 104, 156, 208 og 260
FibroScan-testen er en validert ikke-invasiv test som brukes til å vurdere leverfibrose hos deltakere med kronisk leversykdom, og den ble utført på studiesteder der den var tilgjengelig. For deltakere med hepatitt C-infeksjon indikerer en FibroScan-score på 2-7 kPa ingen arrdannelse i leveren eller mild arrdannelse; en score på 8 eller 9 er assosiert med moderat arrdannelse i leveren; 9-14 indikerer alvorlig arrdannelse i leveren; og 14 eller høyere er en indikasjon på avansert leverarrdannelse, skrumplever. Negative endringer fra baseline indikerer bedring i leverfibrose.
Ved det siste behandlingsbesøket og etterbehandlingsukene 12, 24, 52, 104, 156, 208 og 260
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet. Flankerende imputering, der det var aktuelt, ble brukt til å imputere manglende data. Etter å ha brukt flankerende imputasjon, hvis det ikke var noen verdi i vinduet, men det var en HCV RNA-verdi fra et lokalt laboratorium til stede, så skulle den imputeres inn i SVR-vinduet. Ellers ble deltakere med manglende data regnet som feil.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske forsøksdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1

Kliniske studier på ABT-450/r/ABT-267

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere