Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobých výsledků po léčbě ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých s genotypem 1 chronické hepatitidy C Virus (HCV) infekce (TOPAZ-I)

27. června 2022 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobých výsledků s ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333 s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých s genotypem 1 Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) (TOPAZ-I)

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek léčby ABT-450 společně s ritonavirem a ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) a ABT-333; 3-DAA režim s nebo bez ribavirinu (RBV) u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV GT1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie (TOPAZ-I; M14-423) byla otevřená multicentrická studie fáze 3b prováděná mimo Spojené státy, která spolu se svou doprovodnou studií TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) prováděnou v United States, byl navržen s primárním cílem zhodnotit účinek léčebné odpovědi na dlouhodobé klinické výsledky u dospělých s chronickou infekcí HCV GT1 s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, kteří byli buď neléčení, nebo interferon/ribavirin (IFN/RBV) ošetření-zkušený. V obou studiích byli účastníci léčeni režimem 3-DAA s nebo bez RBV. Tato studie sestávala ze screeningového období až 42 dní, léčebného období buď 12 týdnů pro pacienty infikované HCV GT1a bez cirhózy a pro subjekty infikované HCV GT1b bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, nebo 24 týdnů pro účastníky infikované GT1a s kompenzovaná cirhóza a 260týdenní období po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1596

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers, Alžírsko, 16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dánsko, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • Francie
      • Bondy, Francie, 93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon, Francie, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice, Francie, 06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • Irsko
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8, Dublin, Irsko, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park, Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan, Itálie, 20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan, Itálie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon, Krocan, 61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Krocan, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan, Mexiko, 14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Cife /Id# 130974
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster, Německo, 48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polsko, 41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • Rakousko
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Ruská Federace, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee, Spojené království, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth, Spojené království, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • Švédsko
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Švédsko, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku nejméně 18 let při screeningu
  2. Ženy musí být po menopauze déle než 2 roky nebo musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat přijatelné formy antikoncepce
  3. Chronická hepatitida C, infekce genotypu 1
  4. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s praktikováním přijatelných forem antikoncepce
  5. Laboratorní výsledek screeningu indikující infekci HCV genotypu 1

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání kontraindikovaných léků do 2 týdnů od podání
  2. Abnormální laboratorní testy
  3. Současné nebo minulé klinické důkazy klasifikace Child-Pugh B nebo C nebo dekompenzace jater v anamnéze
  4. Potvrzená přítomnost hepatocelulárního karcinomu
  5. Historie transplantace solidních orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 s nebo bez ribavirinu (RBV)
Účastníci s HCV GT1b bez cirhózy dostávali režim 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 a ABT-333): dva 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg tablety ABT-267 užívané perorálně každé ráno (QD) a jedna tableta ABT-333 250 mg užívaná perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů. Účastníci s HCV GT1a bez cirhózy a pacienti s HCV GT1b s cirhózou dostávali režim 3-DAA a ribavirin na bázi hmotnosti (RBV; 1000 až 1200 mg rozdělených dvakrát denně na místní označení) po dobu 12 týdnů. Účastníci s HCV GT1a s cirhózou dostávali režim 3-DAA a RBV na základě hmotnosti podle místní značky po dobu 24 týdnů.
Lék: ABT-450/r/ABT-267
Tableta pro orální použití
Ostatní jména:
  • ABT-267 také známý jako ombitasvir
  • ABT-450 také známý jako paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir také známý jako Viekirax
Lék: ABT-333
Tableta pro orální použití
Ostatní jména:
  • ABT-333 také známý jako dasabuvir
  • ABT-333 také známý jako Exviera
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin byl poskytován jako 200 mg tablety a dávkován na základě hmotnosti, 1000 až 1200 mg rozdělených dvakrát denně podle místního označení. Například pro účastníky s hmotností < 75 kg mohl být RBV užíván perorálně jako 2 tablety ráno a 3 tablety večer, což odpovídá celkové denní dávce 1000 mg. Pro účastníky s hmotností ≥ 75 kg mohl být RBV užíván perorálně jako 3 tablety ráno a 3 tablety večer, což odpovídá celkové denní dávce 1200 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin: Čas na událost
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Doba do úmrtí ze všech příčin byla definována jako počet dní od prvního dne podávání studovaného léku účastníkovi do data úmrtí. Měla být zahrnuta všechna úmrtí bez ohledu na to, zda k úmrtí došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezemřel, jeho data měla být cenzurována k datu jejich posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U účastníků bez následného hodnocení po výchozím stavu měla být data účastníka cenzurována první den dávkování studovaného léku. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza úmrtí ze všech příčin zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-I (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Smrt související s játry: Čas na událost
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Čas do úmrtí souvisejícího s játry byl definován jako dny od 1. dne podávání studovaného léku subjektu do data úmrtí souvisejícího s játry. Měla být zahrnuta všechna úmrtí související s játry, bez ohledu na to, zda k úmrtí došlo v době, kdy subjekt stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud subjekt nezažil událost zájmu ani nezemřel (úmrt ze všech příčin), jeho data měla být cenzurována k datu posledního dostupného hodnocení. U těch, kteří neměli žádné hodnocení po základní linii, měla být data cenzurována 1. den dávkování studovaného léku. Smrt ze všech příčin byla cenzurní událostí pro smrt související s játry. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza úmrtí souvisejících s játry zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-I (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Dekompenzace jater: Čas do události
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Doba do dekompenzace jater byla definována jako počet dní od 1. dne podávání studovaného léku účastníkovi do data dekompenzace jater. Měla být zahrnuta veškerá dekompenzace jater, bez ohledu na to, zda k ní došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezažil událost zájmu ani nezemřel (úmrt ze všech příčin), jeho data měla být cenzurována k datu jeho posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U účastníků bez hodnocení po výchozím stavu měla být jejich data cenzurována 1. den dávkování studovaného léku. Smrt ze všech příčin byla cenzurní událostí pro dekompenzaci jater. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza jaterní dekompenzace zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-I (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Transplantace jater: Čas na událost
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Čas do transplantace jater byl definován jako dny od 1. dne podávání studovaného léku pro subjekt do data transplantace jater. Měly být zahrnuty všechny transplantace jater, ať už k nim došlo v době, kdy subjekt stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék přerušil. Pokud subjekt nezažil událost zájmu ani nezemřel (úmrt ze všech příčin), jeho data měla být cenzurována k datu jeho posledního dostupného hodnocení. U těch, kteří neměli žádné hodnocení po základní linii, měla být data cenzurována 1. den dávkování studovaného léku. Smrt ze všech příčin byla cenzurní událostí pro transplantaci jater. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza transplantace jater zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-I (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Hepatocelulární karcinom: Čas do události
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Čas do vzniku hepatocelulárního karcinomu (HCC) byl definován jako počet dní od 1. dne podávání studovaného léku u subjektu do data hepatocelulárního karcinomu. Měly být zahrnuty všechny HCC, ať už k nim došlo v době, kdy subjekt stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud subjekt nezažil událost zájmu ani nezemřel (úmrt ze všech příčin), jeho údaje měly být cenzurovány k datu jeho posledního dostupného hodnocení. U těch, kteří neměli žádné hodnocení po výchozím stavu, měla být jejich data cenzurována 1. den dávkování studovaného léku. Smrt ze všech příčin byla pro HCC cenzurní událostí. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza hepatocelulárního karcinomu zahrnovala shromážděná data z TOPAZ-I (tato studie) a doprovodné studie TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Smrt ze všech příčin, smrt související s játry, dekompenzace jater, transplantace jater, hepatocelulární karcinom: čas k události
Časové okno: V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Doba do složení klinických výsledků je doba do prvního výskytu úmrtí ze všech příčin, úmrtí souvisejících s játry, dekompenzace jater, transplantace jater nebo hepatocelulárního karcinomu. Měly být zahrnuty všechny první výskyty bez ohledu na to, zda k nim došlo v době, kdy účastník stále užíval studovaný lék, nebo již dříve zkoumaný lék vysadil. Pokud účastník nezažil žádnou z těchto příhod, jeho data měla být cenzurována k datu jejich posledního dostupného hodnocení klinických výsledků. U účastníků bez následného hodnocení po výchozím stavu měla být data účastníka cenzurována první den dávkování studovaného léku. Míra přežití bez příhody byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a odhady incidence jsou uvedeny s 95% intervaly spolehlivosti. Předem specifikovaná analýza zahrnovala shromážděná data z této studie az TOPAZ-II; NCT02167945.
V 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre FibroScan podle stavu SVR12
Časové okno: Při závěrečné léčebné návštěvě a 12., 24., 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Test FibroScan je validovaný neinvazivní test používaný k hodnocení jaterní fibrózy u účastníků s chronickým onemocněním jater a byl proveden na studijních místech, kde byl dostupný. U účastníků s infekcí hepatitidou C skóre FibroScan 2-7 kPa indikuje žádné zjizvení jater nebo mírné zjizvení; skóre 8 nebo 9 je spojeno se středním zjizvením jater; 9-14 značí těžké zjizvení jater; a 14 nebo vyšší je známkou pokročilého zjizvení jater, cirhózy. Negativní změny oproti výchozímu stavu ukazují na zlepšení jaterní fibrózy.
Při závěrečné léčebné návštěvě a 12., 24., 52., 104., 156., 208. a 260. týdnu po léčbě
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než dolní limit kvantifikace (LLOQ) 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku. Tam, kde to bylo vhodné, byla k imputaci chybějících dat použita doprovodná imputace. Pokud po aplikaci přilehlé imputace nebyla v okénku žádná hodnota, ale byla přítomna hodnota HCV RNA z místní laboratoře, měla být přičtena do okénka SVR. Jinak byli účastníci s chybějícími údaji počítáni jako neúspěšní.
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-450/r/ABT-267

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit