Une étude pour évaluer les résultats à long terme après un traitement avec ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 avec ou sans ribavirine (RBV) chez des adultes atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 Infection virale (VHC) (TOPAZ-I)
27 juin 2022 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique ouverte pour évaluer les résultats à long terme avec ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 avec ou sans ribavirine (RBV) chez les adultes atteints du génotype 1 Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) (TOPAZ-I)
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du traitement avec ABT-450 co-formulé avec ritonavir et ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) et ABT-333 ; Régime de 3-DAA, avec ou sans ribavirine (RBV) chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 (VHC GT1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude (TOPAZ-I ; M14-423) était une étude multicentrique ouverte de phase 3b menée en dehors des États-Unis qui, avec son étude complémentaire TOPAZ-II (M14-222 ; NCT 02167945) menée dans le États-Unis, a été conçu avec l'objectif principal d'évaluer l'effet de la réponse au traitement sur les résultats cliniques à long terme chez les adultes atteints d'une infection chronique par le VHC GT1 avec ou sans cirrhose compensée, qui étaient soit naïfs de traitement, soit interféron/ribavirine (IFN/RBV) traitement - expérimenté.
Dans les deux études, les participants ont été traités avec le régime 3-DAA avec ou sans RBV.
Cette étude consistait en une période de dépistage allant jusqu'à 42 jours, une période de traitement de 12 semaines pour les sujets infectés par le VHC GT1a sans cirrhose et pour les sujets infectés par le VHC GT1b sans cirrhose ou avec une cirrhose compensée ou de 24 semaines pour les participants infectés par le VHC avec cirrhose compensée et une période post-traitement de 260 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1596
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Algiers, Algérie, 16000
- CHU Bab El Oued /ID# 145420
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Algiers, Algérie, 16000
- CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
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Algiers, Algérie, 16000
- CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
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Berlin, Allemagne, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
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Muenster, Allemagne, 48143
- Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
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Bayern
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Munich, Bayern, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40237
- Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
- King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
- Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
- King Khalid University Hospita /ID# 132291
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital /ID# 130999
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 130997
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 131019
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
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Varna, Bulgarie, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 134370
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- GI Research & Associates /ID# 132169
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
- LAIR Centre /ID# 130970
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 131210
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 132134
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 132168
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 132165
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
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Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, Danemark, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense University Hospital /ID# 131029
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A Coruna, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
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Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Hospital Donostia /ID# 131144
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Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital /ID# 131032
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 131034
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Bondy, France, 93140
- Hopital Jean Verdier /ID# 135877
-
La Tronche, France, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
-
Lyon, France, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
-
Nice, France, 06202
- Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
-
Rennes, France, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 132173
-
Strasbourg cedex, France, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
-
Toulouse, France, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 132177
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, France, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, France, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
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Herault
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Montpellier CEDEX 5, Herault, France, 34295
- Hopital Saint Eloi /ID# 131037
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454052
- South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650056
- Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
-
Moscow, Fédération Russe, 119991
- I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
-
Moscow, Fédération Russe, 127015
- City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
-
Moscow, Fédération Russe, 129090
- Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
-
Moscow, Fédération Russe, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
-
Moscow, Fédération Russe, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
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Samara, Fédération Russe, 443099
- Samara State Medical University /ID# 136913
-
Stavropol, Fédération Russe, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 132279
-
Tolyatti, Fédération Russe, 445009
- Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
-
Tyumen, Fédération Russe, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
-
Yekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
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Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Fédération Russe, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 132277
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420140
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlande, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 131089
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Dublin 8, Dublin, Irlande, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 132180
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Elm Park, Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 132181
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 131090
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Haifa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
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Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
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Foggia, Italie, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
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Messina, Italie, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
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Milan, Italie, 20123
- Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
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Milan, Italie, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
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Milano, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
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Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
-
Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
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Parma, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
-
Salerno, Italie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
-
Turin, Italie, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
-
Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
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Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
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Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
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Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
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Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
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Wien
-
Vienna, Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
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Lisboa, Le Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
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Ciudad de Mexico, Mexique, 14380
- ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
-
Delegacion Tlalpan, Mexique, 14308
- Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
-
Distrito Federal, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
-
Mexico City, Mexique, 14050
- CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
-
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Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexique, 22680
- Hospital General de Tijuana /ID# 130972
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
- Cife /Id# 130974
-
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Stavanger, Norvège, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 132211
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
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Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norvège, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
-
-
Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
-
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
-
-
Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
-
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Slaskie
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Myslowice, Slaskie, Pologne, 41-406
- ID Clinic /ID# 131111
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Bucuresti, Roumanie, 010825
- Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
-
Iasi, Roumanie, 700506
- SC Gastromedica SRL /ID# 131127
-
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
-
Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 021105
- Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
-
Dundee, Royaume-Uni, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 134368
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
-
Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
-
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Dorset
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Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 132302
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London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 134881
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, Suède, 214 28
- Skane University hospital /ID# 131146
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Suède, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
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-
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
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Ankara, Turquie, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
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Bursa, Turquie, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
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Istanbul, Turquie, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
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Izmir, Turquie, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 132298
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Trabzon, Turquie, 61000
- Karadeniz University /ID# 131152
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Izmir
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Konak, Izmir, Turquie, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage
- Les femmes doivent être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles ou pratiquer des formes acceptables de contraception
- Hépatite C chronique, infection de génotype 1
- Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou accepter de pratiquer des formes acceptables de contraception
- Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments contre-indiqués dans les 2 semaines suivant l'administration
- Tests de laboratoire anormaux
- Preuve clinique actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C ou antécédent de décompensation hépatique
- Présence confirmée de carcinome hépatocellulaire
- Antécédents de greffe d'organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 avec ou sans ribavirine (RBV)
Les participants atteints du VHC GT1b sans cirrhose ont reçu le régime 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 et ABT-333) : deux 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5
mg ABT-267 comprimés pris par voie orale tous les matins (QD) et un comprimé ABT-333 de 250 mg pris par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
Les participants atteints du VHC GT1a sans cirrhose et ceux atteints du VHC GT1b avec cirrhose ont reçu le régime 3-DAA et la ribavirine en fonction du poids (RBV ; 1 000 à 1 200 mg divisés deux fois par jour selon l'étiquette locale) pendant 12 semaines.
Les participants atteints du VHC GT1a avec cirrhose ont reçu le régime 3-DAA et la RBV basée sur le poids selon l'étiquette locale pendant 24 semaines.
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Comprimé à usage oral
Autres noms:
Comprimé à usage oral
Autres noms:
La ribavirine était fournie sous forme de comprimés de 200 mg et dosée en fonction du poids, 1000 à 1200 mg divisés deux fois par jour selon l'étiquette locale.
Par exemple, pour les participants pesant < 75 kg, la RBV peut avoir été prise par voie orale sous forme de 2 comprimés le matin et de 3 comprimés le soir, ce qui correspond à une dose quotidienne totale de 1 000 mg.
Pour les participants pesant ≥ 75 kg, la RBV peut avoir été prise par voie orale en 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir, ce qui correspond à une dose quotidienne totale de 1200 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes : temps avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Le délai avant le décès, toutes causes confondues, a été défini comme le nombre de jours entre le premier jour d'administration du médicament à l'étude pour le participant et la date du décès.
Tous les décès devaient être inclus, que le décès soit survenu alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment arrêté le médicament à l'étude.
Si le participant ne décédait pas, ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques.
Pour les participants sans évaluation post-inclusion, les données du participant devaient être censurées le premier jour de l'administration du médicament à l'étude.
Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations de l'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
L'analyse pré-spécifiée des décès toutes causes confondues comprenait des données regroupées de TOPAZ-I (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-II (M14-222 ; NCT02167945).
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Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Décès lié au foie : temps avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Le délai jusqu'au décès lié au foie a été défini comme le nombre de jours entre le 1er jour d'administration du médicament à l'étude pour le sujet et la date du décès lié au foie.
Tous les décès liés au foie devaient être inclus, que le décès soit survenu alors que le sujet prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment arrêté le médicament à l'étude.
Si le sujet n'avait pas vécu d'événement d'intérêt ni n'était décédé (décès toutes causes confondues), ses données devaient être censurées à la date de la dernière évaluation disponible.
Pour ceux qui n'avaient pas d'évaluation post-inclusion, les données devaient être censurées le 1er jour de l'administration du médicament à l'étude.
Les décès toutes causes confondues étaient un événement de censure pour les décès liés au foie.
Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations de l'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
L'analyse pré-spécifiée des décès liés au foie comprenait des données regroupées de TOPAZ-I (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-II (M14-222 ; NCT02167945).
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Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Décompensation hépatique : délai avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Le délai jusqu'à la décompensation hépatique a été défini comme le nombre de jours entre le 1er jour d'administration du médicament à l'étude pour le participant et la date de la décompensation hépatique.
Toutes les décompensations hépatiques devaient être incluses, qu'elles se soient produites alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment arrêté le médicament à l'étude.
Si le participant n'avait pas vécu l'événement d'intérêt ni n'était décédé (décès toutes causes confondues), ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques.
Pour les participants sans évaluation post-inclusion, leurs données devaient être censurées le 1er jour de l'administration du médicament à l'étude.
La mort toutes causes confondues était un événement censeur pour la décompensation hépatique.
Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations de l'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
L'analyse pré-spécifiée de la décompensation hépatique comprenait des données regroupées de TOPAZ-I (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-II (M14-222 ; NCT02167945).
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Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Transplantation hépatique : le moment de l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Le délai avant la transplantation hépatique a été défini comme le nombre de jours entre le 1er jour d'administration du médicament à l'étude pour le sujet et la date de la transplantation hépatique.
Toutes les transplantations hépatiques devaient être incluses, qu'elles aient eu lieu pendant que le sujet prenait encore le médicament à l'étude ou s'il avait précédemment arrêté le médicament à l'étude.
Si le sujet n'avait pas vécu d'événement d'intérêt ni n'était décédé (décès toutes causes confondues), ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible.
Pour ceux qui n'avaient pas d'évaluation post-inclusion, les données devaient être censurées le 1er jour de l'administration du médicament à l'étude.
La mort toutes causes confondues était un événement censeur pour la transplantation hépatique.
Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations de l'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
L'analyse pré-spécifiée de la transplantation hépatique comprenait des données regroupées de TOPAZ-I (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-II (M14-222 ; NCT02167945).
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Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Carcinome hépatocellulaire : délai avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Le délai avant le carcinome hépatocellulaire (CHC) a été défini comme le nombre de jours entre le 1er jour d'administration du médicament à l'étude pour le sujet et la date du carcinome hépatocellulaire.
Tous les CHC devaient être inclus, qu'ils soient survenus alors que le sujet prenait encore le médicament à l'étude ou s'il avait précédemment arrêté le médicament à l'étude.
Si le sujet n'avait pas vécu l'événement d'intérêt ni n'était décédé (décès toutes causes confondues), ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible.
Pour ceux qui n'avaient pas d'évaluation post-baseline, leurs données devaient être censurées le 1er jour du dosage du médicament à l'étude.
La mort toutes causes confondues était un événement de censure pour HCC.
Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations de l'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
L'analyse pré-spécifiée du carcinome hépatocellulaire comprenait des données regroupées de TOPAZ-I (cette étude) et de l'étude complémentaire TOPAZ-II (M14-222 ; NCT02167945).
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Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Décès toutes causes confondues, décès lié au foie, décompensation hépatique, transplantation hépatique, carcinome hépatocellulaire : délai avant l'événement
Délai: Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Le délai jusqu'au composite des résultats cliniques est le délai jusqu'à la première occurrence d'un décès toutes causes confondues, d'un décès lié au foie, d'une décompensation hépatique, d'une transplantation hépatique ou d'un carcinome hépatocellulaire.
Toutes les premières occurrences devaient être incluses, qu'elles se soient produites alors que le participant prenait encore le médicament à l'étude ou avait précédemment arrêté le médicament à l'étude.
Si le participant n'a subi aucun de ces événements, ses données devaient être censurées à la date de sa dernière évaluation disponible des résultats cliniques.
Pour les participants sans évaluation post-inclusion, les données du participant devaient être censurées le premier jour de l'administration du médicament à l'étude.
Les taux de survie sans événement ont été estimés à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier et les estimations de l'incidence sont présentées avec des intervalles de confiance à 95 %.
L'analyse pré-spécifiée comprenait des données regroupées de cette étude et de TOPAZ-II ; NCT02167945.
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Aux semaines post-traitement 52, 104, 156, 208 et 260
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score FibroScan en fonction du statut SVR12
Délai: Lors de la dernière visite de traitement et des semaines post-traitement 12, 24, 52, 104, 156, 208 et 260
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Le test FibroScan est un test non invasif validé utilisé pour évaluer la fibrose hépatique chez les participants atteints d'une maladie hépatique chronique, et il a été réalisé sur les sites d'étude où il était disponible.
Pour les participants infectés par l'hépatite C, un score FibroScan de 2 à 7 kPa indique l'absence de cicatrices hépatiques ou une légère cicatrisation ; un score de 8 ou 9 est associé à une cicatrisation modérée du foie ; 9-14 indique une grave cicatrisation du foie ; et 14 ou plus indique une cicatrisation avancée du foie, une cirrhose.
Des changements négatifs par rapport au départ indiquent une amélioration de la fibrose hépatique.
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Lors de la dernière visite de traitement et des semaines post-traitement 12, 24, 52, 104, 156, 208 et 260
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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SVR12 est défini comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude.
L'imputation indirecte, le cas échéant, a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Après l'application de l'imputation indirecte, s'il n'y avait pas de valeur dans la fenêtre mais qu'il y avait une valeur d'ARN du VHC provenant d'un laboratoire local, alors elle devait être imputée dans la fenêtre SVR.
Sinon, les participants avec des données manquantes ont été comptés comme des échecs.
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12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2014
Première publication (Estimation)
19 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ribavirine
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-423
- 2014-001022-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .