Исследование по оценке долгосрочных результатов после лечения ABT-450/ритонавиром/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 с рибавирином или без него (RBV) у взрослых с хроническим гепатитом C генотипа 1 Вирусная (ВГС) инфекция (TOPAZ-I)
27 июня 2022 г. обновлено: AbbVie
Открытое многоцентровое исследование для оценки долгосрочных результатов применения ABT-450/ритонавира/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) и ABT-333 с рибавирином или без него (RBV) у взрослых с генотипом 1 Инфекция, вызванная вирусом хронического гепатита С (HCV) (TOPAZ-I)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффект лечения АВТ-450 в комбинации с ритонавиром и АБТ-267 (АВТ-450/р/АВТ-267) и АВТ-333; Схема 3-ПППД с рибавирином (RBV) или без него у взрослых с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1 (HCV GT1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование (TOPAZ-I; M14-423) представляло собой открытое многоцентровое исследование фазы 3b, проведенное за пределами США, которое вместе с сопутствующим исследованием TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) проводилось в США, была разработана с основной целью оценки влияния ответа на лечение на долгосрочные клинические исходы у взрослых с хронической инфекцией HCV GT1 с компенсированным циррозом или без него, которые либо ранее не получали лечения, либо получали лечение интерфероном/рибавирином (IFN/RBV). лечение- опытный.
В обоих исследованиях участников лечили по схеме 3-DAA с RBV или без него.
Это исследование состояло из периода скрининга до 42 дней, периода лечения либо 12 недель для субъектов, инфицированных HCV GT1a без цирроза, и для субъектов, инфицированных HCV GT1b без цирроза или с компенсированным циррозом, либо 24 недель для пациентов, инфицированных GT1a с компенсированный цирроз и 260-недельный период после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1596
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital /ID# 130999
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital /ID# 130997
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
-
-
Victoria
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
-
-
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
-
-
-
-
-
Algiers, Алжир, 16000
- CHU Bab El Oued /ID# 145420
-
Algiers, Алжир, 16000
- CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
-
Algiers, Алжир, 16000
- CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 131019
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1407
- Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
-
Sofia, Болгария, 1527
- Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
-
Sofia, Болгария, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
-
Varna, Болгария, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
-
Essen, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
-
Muenster, Германия, 48143
- Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40237
- Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
-
Athens, Attiki, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Дания, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Дания, 5000
- Odense University Hospital /ID# 131029
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 131090
-
Haifa, Израиль, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
-
-
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ирландия, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 131089
-
Dublin 8, Dublin, Ирландия, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 132180
-
Elm Park, Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 132181
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital Donostia /ID# 131144
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
-
Foggia, Италия, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
-
Messina, Италия, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
-
Milan, Италия, 20123
- Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
-
Milan, Италия, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
-
Milano, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
-
Milano, Италия, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
-
Palermo, Италия, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
-
Parma, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
-
Salerno, Италия, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
-
Turin, Италия, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
-
Udine, Италия, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 134370
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 4B9
- GI Research & Associates /ID# 132169
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H3
- LAIR Centre /ID# 130970
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 131210
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 132134
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 132168
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 132165
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 14380
- ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
-
Delegacion Tlalpan, Мексика, 14308
- Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
-
Distrito Federal, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
-
Mexico City, Мексика, 14050
- CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Мексика, 22680
- Hospital General de Tijuana /ID# 130972
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
- Cife /Id# 130974
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 132211
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Польша, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Польша, 41-406
- ID Clinic /ID# 131111
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
-
Lisboa, Португалия, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454052
- South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650056
- Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
-
Moscow, Российская Федерация, 129090
- Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Samara State Medical University /ID# 136913
-
Stavropol, Российская Федерация, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 132279
-
Tolyatti, Российская Федерация, 445009
- Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
-
Tyumen, Российская Федерация, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
-
-
Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Российская Федерация, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 132277
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420140
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 010825
- Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
-
Iasi, Румыния, 700506
- SC Gastromedica SRL /ID# 131127
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
-
Sector 2, Bucuresti, Румыния, 021105
- Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
- King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
- King Khalid University Hospita /ID# 132291
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 134368
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
-
Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 132302
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
-
Ankara, Турция, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
-
Istanbul, Турция, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
-
Izmir, Турция, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 132298
-
Trabzon, Турция, 61000
- Karadeniz University /ID# 131152
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Турция, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Hospital /ID# 131032
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 131034
-
-
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- Hopital Jean Verdier /ID# 135877
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
-
Lyon, Франция, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
-
Nice, Франция, 06202
- Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 132173
-
Strasbourg cedex, Франция, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 132177
-
-
Franche-Comte
-
Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Франция, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
-
-
Gironde
-
Pessac CEDEX, Gironde, Франция, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
-
-
Herault
-
Montpellier CEDEX 5, Herault, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi /ID# 131037
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
-
-
Zuerich
-
Zürich, Zuerich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 134881
-
-
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Швеция, 214 28
- Skane University hospital /ID# 131146
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Швеция, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет на момент скрининга
- Женщины должны быть в постменопаузе более 2 лет или хирургически бесплодны или практиковать приемлемые формы контроля над рождаемостью.
- Хронический гепатит С, инфекция генотипа 1
- Мужчины должны быть хирургически стерильны или согласиться практиковать приемлемые формы контроля над рождаемостью.
- Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию ВГС генотипа 1
Критерий исключения:
- Использование противопоказанных препаратов в течение 2 недель после приема
- Аномальные лабораторные тесты
- Текущие или прошлые клинические признаки классификации Чайлд-Пью B или C или декомпенсация печени в анамнезе
- Подтвержденное наличие гепатоцеллюлярной карциномы
- История трансплантации твердых органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABT-450/r/ABT-267 плюс ABT-333 с рибавирином или без него (RBV)
Участники с HCV GT1b без цирроза получали 3-DAA (ABT-450/ритонавир/ABT-267 и ABT-333): два 75 мг ABT-450/50 мг ритонавира/12,5
мг таблеток ABT-267, принимаемых перорально каждое утро (QD), и одну таблетку ABT-333 по 250 мг, принимаемую перорально два раза в день (BID) в течение 12 недель.
Участники с HCV GT1a без цирроза и пациенты с HCV GT1b с циррозом получали 3-ПППД и рибавирин (RBV; от 1000 до 1200 мг два раза в день в соответствии с местными рекомендациями) в течение 12 недель.
Участники с HCV GT1a с циррозом печени получали схему из 3 ПППД и RBV в зависимости от массы тела в соответствии с местными рекомендациями в течение 24 недель.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Рибавирин выпускался в виде таблеток по 200 мг и дозировался в зависимости от веса от 1000 до 1200 мг два раза в день в соответствии с местной этикеткой.
Например, участники с массой тела < 75 кг могли принимать RBV перорально в виде 2 таблеток утром и 3 таблеток вечером, что соответствует общей суточной дозе 1000 мг.
Участники с массой тела ≥ 75 кг могли принимать RBV перорально в виде 3 таблеток утром и 3 таблеток вечером, что соответствует общей суточной дозе 1200 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
Время до смерти от всех причин определяли как количество дней с первого дня приема исследуемого препарата для участника до даты смерти.
Все смерти должны были быть включены, независимо от того, наступила ли смерть, когда участник все еще принимал исследуемое лекарство, или когда он уже прекратил прием исследуемого лекарственного средства.
Если участник не умер, его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату последней доступной оценки клинических исходов.
Для участников без оценки после исходного уровня данные участника должны были быть подвергнуты цензуре в первый день дозирования исследуемого препарата.
Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами.
Предварительно заданный анализ смертности от всех причин включал объединенные данные TOPAZ-I (данное исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
|
Смерть, связанная с печенью: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
Время до смерти, связанной с поражением печени, определяли как количество дней с 1-го дня введения дозы исследуемого препарата для субъекта до даты смерти, связанной с нарушением функции печени.
Все смерти, связанные с печенью, должны были быть включены, независимо от того, наступила ли смерть, когда субъект все еще принимал исследуемое лекарство или ранее прекратил прием исследуемого лекарственного средства.
Если субъект не испытал интересующего события и не умер (смерть от всех причин), его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату последней доступной оценки.
Для тех, у кого не было оценки после исходного уровня, данные должны были быть подвергнуты цензуре в 1-й день дозирования исследуемого препарата.
Смерть от всех причин была цензурным событием для смерти, связанной с печенью.
Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами.
Предварительно определенный анализ смертности, связанной с печенью, включал объединенные данные TOPAZ-I (это исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
|
Декомпенсация печени: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
Время до декомпенсации печени определяли как количество дней с 1-го дня приема исследуемого препарата для участника до даты декомпенсации печени.
Все случаи декомпенсации печени должны были быть включены, независимо от того, произошло ли это, когда участник все еще принимал исследуемый препарат, или он ранее прекратил прием исследуемого препарата.
Если участник не испытал интересующее событие и не умер (смерть от всех причин), его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату их последней доступной оценки клинических исходов.
Для участников, у которых не проводилась оценка после исходного уровня, их данные должны были подвергаться цензуре в 1-й день приема исследуемого препарата.
Смерть от всех причин была цензурным событием декомпенсации печени.
Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами.
Предварительно определенный анализ декомпенсации печени включал объединенные данные TOPAZ-I (данное исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
|
Трансплантация печени: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
Время до трансплантации печени определяли как дни от 1-го дня введения дозы исследуемого препарата до даты трансплантации печени.
Должна быть включена любая трансплантация печени, независимо от того, произошла ли она, когда субъект все еще принимал исследуемый препарат, или когда он уже прекратил прием исследуемого препарата.
Если субъект не испытал интересующего события и не умер (смерть от всех причин), его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату их последней доступной оценки.
Для тех, у кого не было оценки после исходного уровня, данные должны были быть подвергнуты цензуре в 1-й день дозирования исследуемого препарата.
Смерть от всех причин была цензурным событием для трансплантации печени.
Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами.
Предварительно определенный анализ трансплантации печени включал объединенные данные TOPAZ-I (это исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
|
Гепатоцеллюлярная карцинома: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
Время до гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) определяли как количество дней с 1-го дня введения дозы исследуемого препарата для субъекта до даты гепатоцеллюлярной карциномы.
Все HCC должны были быть включены, независимо от того, произошло ли это, когда субъект все еще принимал исследуемый препарат или ранее прекратил прием исследуемого препарата.
Если субъект не испытал интересующее событие и не умер (смерть от всех причин), его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату их последней доступной оценки.
Для тех, у кого не было оценки после исходного уровня, их данные должны были быть подвергнуты цензуре в 1-й день дозирования исследуемого препарата.
Смерть от всех причин была событием цензуры для HCC.
Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами.
Предварительно заданный анализ гепатоцеллюлярной карциномы включал объединенные данные TOPAZ-I (это исследование) и сопутствующего исследования TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
|
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
|
Смерть от всех причин, смерть, связанная с поражением печени, декомпенсация печени, трансплантация печени, гепатоцеллюлярная карцинома: время до события
Временное ограничение: На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
Время до объединения клинических исходов — это время до первого случая смерти от всех причин, смерти, связанной с поражением печени, декомпенсации печени, трансплантации печени или гепатоцеллюлярной карциномы.
Все первые случаи должны быть включены, независимо от того, произошли ли они, когда участник все еще принимал исследуемый препарат или ранее прекратил прием исследуемого препарата.
Если у участника не было ни одного из этих событий, его данные должны были быть подвергнуты цензуре на дату последней доступной оценки клинических исходов.
Для участников без оценки после исходного уровня данные участника должны были быть подвергнуты цензуре в первый день дозирования исследуемого препарата.
Показатели бессобытийной выживаемости были оценены с использованием методологии Каплана-Мейера, а оценки заболеваемости представлены с 95% доверительными интервалами.
Предварительно определенный анализ включал объединенные данные из этого исследования и из TOPAZ-II; NCT02167945.
|
На 52-й, 104-й, 156-й, 208-й и 260-й неделях после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя FibroScan по сравнению с исходным уровнем в зависимости от статуса SVR12
Временное ограничение: При последнем лечебном визите и через 12, 24, 52, 104, 156, 208 и 260 недели после лечения.
|
Тест FibroScan — это проверенный неинвазивный тест, используемый для оценки фиброза печени у участников с хроническим заболеванием печени, и он проводился в исследовательских центрах, где он был доступен.
Для участников с инфекцией гепатита С показатель FibroScan 2-7 кПа указывает на отсутствие рубцевания печени или легкое рубцевание; оценка 8 или 9 связана с умеренным рубцеванием печени; 9-14 указывает на тяжелое рубцевание печени; а 14 и выше свидетельствует о прогрессирующем рубцевании печени, циррозе.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на уменьшение фиброза печени.
|
При последнем лечебном визите и через 12, 24, 52, 104, 156, 208 и 260 недели после лечения.
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
Фланговое вменение, где это применимо, использовалось для вменения отсутствующих данных.
После применения фланкирующего вменения, если в окне не было значения, но было значение РНК ВГС из местной лаборатории, то оно должно было быть вписано в окно СВР.
В противном случае участники с отсутствующими данными считались неудачниками.
|
12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
- M14-423
- 2014-001022-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний к применению.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .