Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af langsigtede resultater efter behandling med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 kronisk hepatitis C Virus (HCV) infektion (TOPAZ-I)

27. juni 2022 opdateret af: AbbVie

Et åbent, multicenter-studie til evaluering af langsigtede resultater med ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 Kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion (TOPAZ-I)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​behandling med ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333; 3-DAA-regime, med eller uden ribavirin (RBV) hos voksne med kronisk hepatitis C virus genotype 1 (HCV GT1) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie (TOPAZ-I; M14-423) var et fase 3b, åbent, multicenterstudie udført uden for USA, som sammen med dets ledsagende studie TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) udført i USA, blev designet med det primære formål at vurdere effekten af ​​behandlingsrespons på langsigtede kliniske resultater hos voksne med kronisk HCV GT1-infektion med eller uden kompenseret cirrhose, som enten var behandlingsnaive eller interferon/ribavirin (IFN/RBV) behandlingserfaren. I begge undersøgelser blev deltagerne behandlet med 3-DAA-kuren med eller uden RBV. Denne undersøgelse bestod af en screeningsperiode på op til 42 dage, en behandlingsperiode på enten 12 uger for HCV GT1a-inficerede forsøgspersoner uden skrumpelever og for HCV GT1b-inficerede forsøgspersoner uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever eller 24 uger for GT1a-inficerede deltagere med kompenseret skrumpelever og en 260 ugers efterbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Bab El Oued /ID# 145420
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital /ID# 130999
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 130997
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 131019
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 134370
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • GI Research & Associates /ID# 132169
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
        • LAIR Centre /ID# 130970
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital /ID# 131210
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 132134
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre /ID# 132168
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 132165
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital /ID# 131029
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454052
        • South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650056
        • Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 136913
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
        • Stavropol State Medical University /ID# 132279
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445009
        • Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 443063
        • Medical Company Hepatolog /ID# 132277
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420140
        • Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
        • NHS Lothian /ID# 134368
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 132302
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 131032
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 131034
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hopital Jean Verdier /ID# 135877
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHRU Pontchaillou /ID# 132173
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 132177
    • Franche-Comte
      • Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 131037
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 131089
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 132180
      • Elm Park, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hospital /ID# 132181
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 131090
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
      • Milan, Italien, 20123
        • Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
      • Turin, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 132298
      • Trabzon, Kalkun, 61000
        • Karadeniz University /ID# 131152
    • Izmir
      • Konak, Izmir, Kalkun, 35180
        • Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 14380
        • ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
      • Delegacion Tlalpan, Mexico, 14308
        • Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22680
        • Hospital General de Tijuana /ID# 130972
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Cife /Id# 130974
  • Norge
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital /ID# 132211
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
    • Slaskie
      • Myslowice, Slaskie, Polen, 41-406
        • ID Clinic /ID# 131111
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • SC Gastromedica SRL /ID# 131127
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21423
        • King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Khalid University Hospita /ID# 132291
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 134881
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia /ID# 131144
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
  • Sverige
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 131146
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
      • Muenster, Tyskland, 48143
        • Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40237
        • Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
  • Østrig
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mindst 18 år ved screening
  2. Kvinder skal være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile eller praktisere acceptable former for prævention
  3. Kronisk hepatitis C, genotype 1-infektion
  4. Mænd skal være kirurgisk sterile eller acceptere acceptable former for prævention
  5. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1-infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger efter dosering
  2. Unormale laboratorieprøver
  3. Nuværende eller tidligere kliniske tegn på Child-Pugh B eller C klassificering eller historie med leverdekompensation
  4. Bekræftet tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom
  5. Historie om solid organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 plus ABT-333 med eller uden ribavirin (RBV)
Deltagere med HCV GT1b uden skrumpelever modtog 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 og ABT-333) regimet: to 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5 mg ABT-267 tabletter indtaget oralt hver morgen (QD) og en ABT-333 250 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt (BID) i 12 uger. Deltagere med HCV GT1a uden skrumpelever og dem med HCV GT1b med skrumpelever modtog 3-DAA-regimet og vægtbaseret ribavirin (RBV; 1000 til 1200 mg fordelt to gange dagligt pr. lokal etiket) i 12 uger. Deltagere med HCV GT1a med skrumpelever modtog 3-DAA-kuren og vægtbaseret RBV pr. lokal etiket i 24 uger.
Medicin: ABT-450/r/ABT-267
Tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir også kendt som Viekirax
Medicin: ABT-333
Tablet til oral brug
Andre navne:
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • ABT-333 også kendt som Exviera
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin blev leveret som 200 mg tabletter og doseret baseret på vægt, 1000 til 1200 mg fordelt to gange dagligt efter lokal etiket. For eksempel kan RBV for deltagere, der vejer < 75 kg, være indtaget oralt som 2 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen, hvilket svarer til en samlet daglig dosis på 1000 mg. For deltagere, der vejer ≥ 75 kg, kan RBV være indtaget oralt som 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen, hvilket svarer til en samlet daglig dosis på 1200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-Cause Death: Time to Event
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til død af alle årsager blev defineret som antallet af dage fra den første dag af undersøgelseslægemiddeldosering for deltageren til dødsdatoen. Alle dødsfald skulle inkluderes, uanset om dødsfaldet skete, mens deltageren stadig tog forsøgslægemidlet eller tidligere havde ophørt med undersøgelseslægemidlet. Hvis deltageren ikke døde, skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For deltagere uden post-baseline vurdering skulle deltagerens data censureres på den første dag af studiets lægemiddeldosering. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af dødsfald af alle årsager inkluderede poolede data fra TOPAZ-I (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Leverrelateret død: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til leverrelateret død blev defineret som dage fra den 1. dag af undersøgelseslægemiddeldosering for forsøgspersonen til datoen for leverrelateret død. Alle leverrelaterede dødsfald skulle inkluderes, uanset om dødsfaldet skete, mens forsøgspersonen stadig tog undersøgelseslægemidlet eller tidligere havde ophørt med undersøgelseslægemidlet. Hvis forsøgspersonen ikke oplevede en begivenhed af interesse eller var død (død af alle årsager), skulle deres data censureres på datoen for den sidste tilgængelige vurdering. For dem, der ikke havde nogen post-baseline-vurdering, skulle data censureres på 1. dag af undersøgelseslægemiddeldosering. Død af alle årsager var en censurerende begivenhed for leverrelateret død. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af leverrelateret død inkluderede poolede data fra TOPAZ-I (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Leverdekompensation: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til leverdekompensation blev defineret som antal dage fra den 1. dag af undersøgelseslægemiddeldosering for deltageren til datoen for leverdekompensation. Al leverdekompensation skulle inkluderes, uanset om den opstod, mens deltageren stadig tog studielægemidlet eller tidligere havde seponeret studielægemidlet. Hvis deltageren ikke oplevede begivenheden af ​​interesse eller var død (død af alle årsager), skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For deltagere uden post-baseline vurdering skulle deres data censureres på den 1. dag af studiets lægemiddeldosering. Død af alle årsager var en censurerende begivenhed for leverdekompensation. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af leverdekompensation inkluderede poolede data fra TOPAZ-I (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Levertransplantation: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til levertransplantation blev defineret som dage fra 1. dag af undersøgelseslægemiddeldosering for individet til datoen for levertransplantation. Al levertransplantation skulle inkluderes, uanset om den fandt sted, mens forsøgspersonen stadig tog undersøgelseslægemidlet eller tidligere havde afbrudt forsøgslægemidlet. Hvis forsøgspersonen ikke oplevede en begivenhed af interesse eller var død (død af alle årsager), skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering. For dem, der ikke havde nogen post-baseline-vurdering, skulle data censureres på 1. dag af undersøgelseslægemiddeldosering. Død af alle årsager var en censurerende begivenhed for levertransplantation. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af levertransplantation inkluderede poolede data fra TOPAZ-I (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Hepatocellulært karcinom: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til hepatocellulært karcinom (HCC) blev defineret som antallet af dage fra 1. dag af undersøgelseslægemiddeldosering for individet til datoen for hepatocellulært karcinom. Alle HCC skulle inkluderes, uanset om det opstod, mens forsøgspersonen stadig tog undersøgelseslægemidlet eller tidligere havde afbrudt undersøgelseslægemidlet. Hvis forsøgspersonen ikke oplevede begivenheden af ​​interesse eller var død (død af alle årsager), skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering. For dem, der ikke havde nogen post-baseline-vurdering, skulle deres data censureres på den 1. dag af studiets lægemiddeldosering. Død af alle årsager var en censurerende begivenhed for HCC. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Den præspecificerede analyse af hepatocellulært karcinom inkluderede poolede data fra TOPAZ-I (denne undersøgelse) og ledsagerundersøgelsen TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Død af alle årsager, leverrelateret død, leverdekompensation, levertransplantation, hepatocellulært karcinom: Tid til begivenhed
Tidsramme: Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260
Tid til sammensætningen af ​​kliniske resultater er tiden til den første forekomst af dødsfald af alle årsager, leverrelateret død, leverdekompensation, levertransplantation eller hepatocellulært karcinom. Alle første forekomster skulle inkluderes, uanset om det skete, mens deltageren stadig tog studielægemidlet eller tidligere havde seponeret studielægemidlet. Hvis deltageren ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser, skulle deres data censureres på datoen for deres sidste tilgængelige vurdering af kliniske resultater. For deltagere uden post-baseline vurdering skulle deltagerens data censureres på den første dag af studiets lægemiddeldosering. De hændelsesfrie overlevelsesrater blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og incidensestimater præsenteres med 95 % konfidensintervaller. Præspecificeret analyse inkluderede poolede data fra denne undersøgelse og fra TOPAZ-II; NCT02167945.
Ved efterbehandlingsuge 52, 104, 156, 208 og 260

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FibroScan-score efter SVR12-status
Tidsramme: Ved det sidste behandlingsbesøg og efterbehandlingsuge 12, 24, 52, 104, 156, 208 og 260
FibroScan-testen er en valideret ikke-invasiv test, der bruges til at vurdere leverfibrose hos deltagere med kronisk leversygdom, og den blev udført på undersøgelsessteder, hvor den var tilgængelig. For deltagere med hepatitis C-infektion indikerer en FibroScan-score på 2-7 kPa ingen ardannelse i leveren eller mild ardannelse; en score på 8 eller 9 er forbundet med moderat ardannelse i leveren; 9-14 angiver alvorlig leverardannelse; og 14 eller højere er tegn på fremskreden leverardannelse, skrumpelever. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af leverfibrose.
Ved det sidste behandlingsbesøg og efterbehandlingsuge 12, 24, 52, 104, 156, 208 og 260
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
SVR12 er defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet. Flankerende imputation, hvor det var relevant, blev brugt til at imputere manglende data. Efter anvendelse af flankerende imputation, hvis der ikke var nogen værdi i vinduet, men der var en HCV RNA-værdi fra et lokalt laboratorium til stede, så skulle den imputeres i SVR-vinduet. Ellers blev deltagere med manglende data regnet som fejl.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-423
  • 2014-001022-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion Genotype 1

Kliniske forsøg med ABT-450/r/ABT-267

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner