Um estudo para avaliar os resultados a longo prazo após o tratamento com ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 com ou sem ribavirina (RBV) em adultos com hepatite C crônica de genótipo 1 Infecção por vírus (HCV) (TOPAZ-I)
27 de junho de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar resultados de longo prazo com ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333 com ou sem ribavirina (RBV) em adultos com genótipo 1 Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (HCV) (TOPAZ-I)
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do tratamento com ABT-450 co-formulado com ritonavir e ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) e ABT-333; Regime de 3-DAA, com ou sem ribavirina (RBV) em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 (HCV GT1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo (TOPAZ-I; M14-423) foi um estudo multicêntrico aberto de Fase 3b realizado fora dos Estados Unidos que, junto com seu estudo complementar TOPAZ-II (M14-222; NCT 02167945) conduzido no Estados Unidos, foi projetado com o objetivo primário de avaliar o efeito da resposta ao tratamento em resultados clínicos de longo prazo em adultos com infecção crônica por HCV GT1 com ou sem cirrose compensada, que eram virgens de tratamento ou interferon/ribavirina (IFN/RBV) tratamento experiente.
Em ambos os estudos, os participantes foram tratados com o regime de 3-DAA com ou sem RBV.
Este estudo consistiu em um período de triagem de até 42 dias, um período de tratamento de 12 semanas para indivíduos infectados pelo VHC GT1a sem cirrose e para indivíduos infectados pelo VHC GT1b sem cirrose ou com cirrose compensada ou 24 semanas para participantes infectados pelo GT1a com cirrose compensada e um período pós-tratamento de 260 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1596
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie und Gastroenterologie /ID# 131053
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 131048
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 131051
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 131054
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Muenster, Alemanha, 48143
- Centrum für interdisziplinaere Medizin /ID# 131046
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 131044
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 134371
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen Medizinische Klinik /ID# 131045
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universitat Muchen /ID# 131049
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 131055
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40237
- Zentru fur HIV und Heaptogastroenterologie /ID# 131052
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 131050
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Algiers, Argélia, 16000
- CHU Bab El Oued /ID# 145420
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Algiers, Argélia, 16000
- CHU Bologhine Hospital /ID# 145421
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Algiers, Argélia, 16000
- CHU Mustapha Bacha /ID# 132130
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- King Abdulaziz Medical City /ID# 145129
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Riyadh, Arábia Saudita, 11426
- Ministry Nat Guard Hosp Health /ID# 145126
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Khalid University Hospita /ID# 132291
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney /ID# 131001
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital /ID# 130999
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital /ID# 130997
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital /ID# 131003
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 131004
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 131002
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 131000
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 130998
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Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital Sofia /ID# 131022
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Sofia, Bulgária, 1527
- Univ Hosp for Active Treat /ID# 131023
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Sofia, Bulgária, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 131027
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Sveti Ivan Rilski /ID# 131026
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Varna, Bulgária, 9010
- UMHAT Sveta Marina /ID# 131025
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Bruxelles-Capitale
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
- Cliniques Universitaires de Bruxelles Hopital Erasme /ID# 131020
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 131019
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 131021
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary /ID# 134370
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- GI Research & Associates /ID# 132169
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Diseases Centre /ID# 134369
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 132171
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H3
- LAIR Centre /ID# 130970
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- University of Manitoba / Health Scuience Centre / John Buhler Research Centre /ID# 130969
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital /ID# 131210
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 132170
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 132134
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre /ID# 132168
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Asso /ID# 130968
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale L'Actuel /ID# 132167
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 132165
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 132166
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 132132
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Univ Hospital, Skejby /ID# 131030
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Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 131031
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital /ID# 131029
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 131137
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 131135
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 131131
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 131133
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 131132
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 131136
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 131134
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 132292
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias /ID# 131138
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 132293
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 131141
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Donostia /ID# 131144
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Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases /ID# 131140
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucia /ID# 131139
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 131143
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454052
- South-Ural State Med. Academy /ID# 132274
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Kemerovo, Federação Russa, 650056
- Kuzbass Center for Prevention and Fight agains AIDS /ID# 132269
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS /ID# 132278
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- I. M. Sechenov First Moscow State Medical University /ID# 132275
-
Moscow, Federação Russa, 127015
- City Clinical Hospital #24 /ID# 132268
-
Moscow, Federação Russa, 129090
- Research Institute of Emergency Medicine named after V.I. N.V. Sklifosovsky /ID# 132288
-
Moscow, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center n.a. Loginov /ID# 132266
-
Moscow, Federação Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 132289
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Clinical Infectious Diseases Hospital #1 /ID# 132272
-
Samara, Federação Russa, 443099
- Samara State Medical University /ID# 136913
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol State Medical University /ID# 132279
-
Tolyatti, Federação Russa, 445009
- Tolyatti City Clinical Hospital #1 /ID# 132273
-
Tyumen, Federação Russa, 625026
- Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center /ID# 131130
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 /ID# 132267
-
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Samarskaya Oblast
-
Samara, Samarskaya Oblast, Federação Russa, 443063
- Medical Company Hepatolog /ID# 132277
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420140
- Republican Clinical Infectious Diseases Hospital n.a. Professor A. F. Agafonov /ID# 132270
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 131032
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 131034
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Bondy, França, 93140
- Hopital Jean Verdier /ID# 135877
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La Tronche, França, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 131041
-
Lyon, França, 69004
- HCL - Hopital de la Croix-Rousse /ID# 131042
-
Nice, França, 06202
- Duplicate_Hopital lArchet 2 /ID# 131040
-
Rennes, França, 35033
- CHRU Pontchaillou /ID# 132173
-
Strasbourg cedex, França, 67091
- CHU Strasbourg - Hopital Civil /ID# 132174
-
Toulouse, França, 31059
- Hopital Universitaire Purpan Hopital Rangueil /ID# 131035
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 132177
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Franche-Comte
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Limoges CEDEX 1, Franche-Comte, França, 87042
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 131038
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Gironde
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Pessac CEDEX, Gironde, França, 33604
- Hopital Haut-Lévêque /ID# 131036
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Herault
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Montpellier CEDEX 5, Herault, França, 34295
- Hopital Saint Eloi /ID# 131037
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Pays-de-la-Loire
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Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 132179
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 131056
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 131088
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 131057
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 132205
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 132204
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 132206
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Dublin
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Beaumont, Dublin, Irlanda, D09 XR63
- Beaumont Hospital /ID# 131089
-
Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 132180
-
Elm Park, Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hospital /ID# 132181
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 131090
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Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 131091
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 131092
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Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 132182
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 132188
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 132197
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Foggia, Itália, 71122
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti /ID# 132195
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Messina, Itália, 98125
- A.O.U. Policlinico G. Martino /ID# 132193
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Milan, Itália, 20123
- Ospedale S Giuseppe /ID# 132194
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 131097
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Milan, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo/Presidio Ospedale San Paolo /ID# 132198
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Milano, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco-Ospedale Sacco /ID# 134372
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Milano, Itália, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda Hospital /ID# 131104
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 131096
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 132191
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 132184
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Parma, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /ID# 132183
-
Salerno, Itália, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona /ID# 132192
-
Turin, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 131100
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale/Presidio Ospedaliero Universit /ID# 132196
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Duplicate_A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 131095
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Arcispedale Sant Anna /ID# 131102
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 132190
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 131098
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Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele IRCCS /ID# 131093
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Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 132185
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Ciudad de Mexico, México, 14380
- ITESM campus Ciudad de Mexico /ID# 132383
-
Delegacion Tlalpan, México, 14308
- Instituto Metropolitano de Inv /ID# 132201
-
Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Clencias Medicas y Nutricion Salvador Zubrian Departament /ID# 130975
-
Mexico City, México, 14050
- CIF-BIOTEC/Medica Sur /ID# 134971
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México, 22680
- Hospital General de Tijuana /ID# 130972
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Cife /Id# 130974
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Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital /ID# 132211
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Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus_MAIN /ID# 132212
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Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital HF /ID# 132213
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 131150
-
Ankara, Peru, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 131151
-
Bursa, Peru, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 132297
-
Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty /ID# 131153
-
Izmir, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 132298
-
Trabzon, Peru, 61000
- Karadeniz University /ID# 131152
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Peru, 35180
- Izmir Tepecik Training and Research Hospital /ID# 134968
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 131106
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr. W. Bieganskiego /ID# 131107
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 131115
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 01-201
- Wojewodzki Szpital Zakazny /ID# 131112
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku /ID# 131108
-
-
Slaskie
-
Myslowice, Slaskie, Polônia, 41-406
- ID Clinic /ID# 131111
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE /ID# 131119
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria /ID# 131118
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central, EPE - Hospital dos Capuchos /ID# 131116
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário do Porto, EPE - Hospital Santo António /ID# 131117
-
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-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 131154
-
Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
- Duplicate_NHS Tayside /ID# 132300
-
Edinburgh, Reino Unido, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 134368
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 132305
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trusts /ID# 131157
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
- University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 131160
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust /ID# 131158
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 131156
-
Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 132301
-
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Dorset
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Duplicate_University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 132306
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 131161
-
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 132302
-
London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free London NHS Foundation Trust /ID# 131159
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Duplicate_Nottingham University Nottingham University Hospitals NHS Trust /ID# 131155
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 131162
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Institutul Nat. de Boli Infectioase /ID# 131124
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Iasi, Romênia, 700506
- SC Gastromedica SRL /ID# 131127
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Bucuresti
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Sector 2, Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 131121
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Sector 2, Bucuresti, Romênia, 021105
- Duplicate_Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals /ID# 131120
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300310
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Si Pneumoftiziologie Dr. Victor Babes /Id# 131126
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Skane Lan
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Malmo, Skane Lan, Suécia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 131146
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Stockholms Lan
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Solna, Stockholms Lan, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 131145
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Vastra Gotalands Lan
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Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 131147
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern /ID# 132294
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 131148
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Zuerich
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Zürich, Zuerich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich /ID# 134881
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 131017
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 131018
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Wien
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Vienna, Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 131015
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade na triagem
- As mulheres devem estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis ou praticando formas aceitáveis de controle de natalidade
- Hepatite C crônica, infecção genótipo 1
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em praticar formas aceitáveis de controle de natalidade
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 do VHC
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos contraindicados dentro de 2 semanas após a administração
- Exames laboratoriais anormais
- Evidência clínica atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C ou história de descompensação hepática
- Presença confirmada de carcinoma hepatocelular
- História do transplante de órgãos sólidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-450/r/ABT-267 mais ABT-333 com ou sem ribavirina (RBV)
Os participantes com HCV GT1b sem cirrose receberam o esquema 3-DAA (ABT-450/ritonavir/ABT-267 e ABT-333): dois 75 mg ABT-450/50 mg ritonavir/12,5
mg ABT-267 comprimidos tomados oralmente todas as manhãs (QD) e um comprimido ABT-333 250 mg tomado oralmente duas vezes ao dia (BID) durante 12 semanas.
Os participantes com VHC GT1a sem cirrose e aqueles com VHC GT1b com cirrose receberam o esquema de 3-DAA e ribavirina baseada no peso (RBV; 1.000 a 1.200 mg divididos duas vezes ao dia de acordo com a bula local) por 12 semanas.
Os participantes com HCV GT1a com cirrose receberam o regime de 3-DAA e RBV baseado em peso por rótulo local por 24 semanas.
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Comprimido para uso oral
Outros nomes:
Comprimido para uso oral
Outros nomes:
A ribavirina foi fornecida em comprimidos de 200 mg e doseada com base no peso, 1.000 a 1.200 mg divididos duas vezes ao dia de acordo com a bula local.
Por exemplo, para participantes com peso < 75 kg, o RBV pode ter sido tomado por via oral em 2 comprimidos pela manhã e 3 comprimidos à noite, o que corresponde a uma dose diária total de 1.000 mg.
Para participantes com peso ≥ 75 kg, o RBV pode ter sido tomado por via oral em 3 comprimidos pela manhã e 3 comprimidos à noite, o que corresponde a uma dose diária total de 1200 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas: hora do evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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O tempo até a morte por todas as causas foi definido como o número de dias desde o primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo para o participante até a data da morte.
Todas as mortes deveriam ser incluídas, independentemente de a morte ter ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou havia descontinuado o medicamento do estudo anteriormente.
Se o participante não morresse, seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos.
Para os participantes sem avaliação pós-basal, os dados do participante deveriam ser censurados no primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo.
As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%.
A análise pré-especificada de todas as causas de morte incluiu dados agrupados do TOPAZ-I (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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Morte Relacionada ao Fígado: Hora do Evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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O tempo até a morte relacionada ao fígado foi definido como dias a partir do 1º dia de dosagem do medicamento do estudo para o sujeito até a data da morte relacionada ao fígado.
Todas as mortes relacionadas ao fígado deveriam ser incluídas, independentemente de a morte ter ocorrido enquanto o indivíduo ainda estava tomando o medicamento do estudo ou havia descontinuado o medicamento do estudo anteriormente.
Se o sujeito não experimentou o evento de interesse nem morreu (morte por todas as causas), seus dados deveriam ser censurados na data da última avaliação disponível.
Para aqueles sem avaliação pós-basal, os dados deveriam ser censurados no 1º dia de dosagem do medicamento do estudo.
A morte por todas as causas foi um evento de censura para a morte relacionada ao fígado.
As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%.
A análise pré-especificada de morte relacionada ao fígado incluiu dados agrupados do TOPAZ-I (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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Descompensação Hepática: Hora do Evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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O tempo até a descompensação hepática foi definido como o número de dias desde o 1º dia de dosagem do medicamento do estudo para o participante até a data da descompensação hepática.
Todas as descompensações hepáticas deveriam ser incluídas, independentemente de terem ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou já havia descontinuado o medicamento do estudo.
Se o participante não vivenciou o evento de interesse nem morreu (morte por todas as causas), seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos.
Para os participantes sem avaliação pós-basal, seus dados deveriam ser censurados no 1º dia de dosagem do medicamento do estudo.
A morte por todas as causas foi um evento censurador para descompensação hepática.
As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%.
A análise pré-especificada da descompensação hepática incluiu dados agrupados do TOPAZ-I (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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Transplante de Fígado: Hora do Evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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O tempo até o transplante de fígado foi definido como dias a partir do 1º dia de dosagem do medicamento do estudo para o sujeito até a data do transplante de fígado.
Todos os transplantes de fígado deveriam ser incluídos, quer ocorressem enquanto o indivíduo ainda tomava o medicamento do estudo ou havia interrompido o medicamento do estudo anteriormente.
Se o sujeito não experimentou o evento de interesse nem morreu (morte por todas as causas), seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível.
Para aqueles sem avaliação pós-basal, os dados deveriam ser censurados no 1º dia de dosagem do medicamento do estudo.
A morte por todas as causas foi um evento censurável para o transplante de fígado.
As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%.
A análise pré-especificada do transplante de fígado incluiu dados agrupados do TOPAZ-I (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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Carcinoma hepatocelular: hora do evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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O tempo até o carcinoma hepatocelular (HCC) foi definido como o número de dias a partir do 1º dia de dosagem do medicamento do estudo para o indivíduo até a data do carcinoma hepatocelular.
Todos os HCC deveriam ser incluídos, quer ocorressem enquanto o sujeito ainda estivesse tomando o medicamento do estudo ou tivesse descontinuado o medicamento do estudo anteriormente.
Se o sujeito não vivenciou o evento de interesse nem morreu (morte por todas as causas), seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível.
Para aqueles sem avaliação pós-basal, seus dados deveriam ser censurados no 1º dia de dosagem do medicamento do estudo.
A morte por todas as causas foi um evento censurador para o CHC.
As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%.
A análise pré-especificada de carcinoma hepatocelular incluiu dados agrupados do TOPAZ-I (este estudo) e do estudo complementar TOPAZ-II (M14-222; NCT02167945).
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Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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Morte por qualquer causa, morte relacionada ao fígado, descompensação hepática, transplante hepático, carcinoma hepatocelular: tempo para o evento
Prazo: Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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O tempo até a composição dos resultados clínicos é o tempo até a primeira ocorrência de morte por todas as causas, morte relacionada ao fígado, descompensação hepática, transplante hepático ou carcinoma hepatocelular.
Todas as primeiras ocorrências deveriam ser incluídas, independentemente de terem ocorrido enquanto o participante ainda estava tomando o medicamento do estudo ou já havia descontinuado o medicamento do estudo.
Se o participante não experimentou nenhum desses eventos, seus dados deveriam ser censurados na data de sua última avaliação disponível dos resultados clínicos.
Para os participantes sem avaliação pós-basal, os dados do participante deveriam ser censurados no primeiro dia de dosagem do medicamento do estudo.
As taxas de sobrevida livre de eventos foram estimadas usando a metodologia de Kaplan-Meier e as estimativas de incidência são apresentadas com intervalos de confiança de 95%.
A análise pré-especificada incluiu dados agrupados deste estudo e do TOPAZ-II; NCT02167945.
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Nas semanas pós-tratamento 52, 104, 156, 208 e 260
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação do FibroScan pelo status do SVR12
Prazo: Na visita de tratamento final e nas semanas pós-tratamento 12, 24, 52, 104, 156, 208 e 260
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O teste FibroScan é um teste não invasivo validado usado para avaliar a fibrose hepática em participantes com doença hepática crônica e foi realizado em locais de estudo onde estava disponível.
Para participantes com infecção por Hepatite C, uma pontuação FibroScan de 2-7 kPa indica ausência de cicatriz no fígado ou cicatriz leve; uma pontuação de 8 ou 9 está associada a cicatrização hepática moderada; 9-14 indica cicatrização hepática grave; e 14 ou superior é indicativo de cicatrização hepática avançada, cirrose.
Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora na fibrose hepática.
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Na visita de tratamento final e nas semanas pós-tratamento 12, 24, 52, 104, 156, 208 e 260
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 é definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo.
A imputação flanqueadora, quando aplicável, foi usada para imputar os dados ausentes.
Depois de aplicar a imputação de flanqueamento, se não houvesse valor na janela, mas houvesse um valor de HCV RNA de um laboratório local presente, ele deveria ser imputado na janela SVR.
Caso contrário, os participantes com dados ausentes foram contados como reprovados.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M14-423
- 2014-001022-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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