人工膝関節全置換術におけるステロイド
2022年9月6日 更新者：Thomas L Bradbury
人工膝関節全置換術における静脈内グルココルチコイド療法の評価
この研究の目的は、膝関節置換手術前後の 2 回の少量の静脈内 (IV) ステロイドの使用が、患者の痛みや鎮痛剤の使用を軽減するかどうかを評価することです。
治験責任医師はまた、ステロイドを投与された被験者の疼痛管理が改善され、術後の転帰が改善されるかどうかも判断します。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) 後の適切な疼痛管理は、患者の快適性を最大化するだけでなく、手術後の最適な転帰を確保するためにも非常に重要です。
この研究は、手術前後の 2 回の少量の静脈内 (IV) ステロイドの使用が、患者の痛みや鎮痛剤の使用を軽減するかどうかを評価するために設計されています。
第二に、研究者はまた、マルチモーダルな疼痛管理戦略の一部としてこれらのステロイドを使用することが、疼痛、吐き気と嘔吐、膝の機能、手術後の入院期間など、患者の転帰の改善につながるかどうかを判断します.
この研究では、プラセボと比較した場合に、TKA の前に術前に投与された 2 つの異なる用量の IV デキサメタゾンの効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Tucker、Georgia、アメリカ、30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受ける患者
- 18～100歳の成人患者
- 患者は、アプリを使用するためにスマートフォンおよび/またはデバイスを持っている必要があります
除外基準:
- 現在の慢性ステロイド使用
- 再膝関節手術を受ける患者
- 補助具を使用して術前に歩行する患者
- 手術膝の無血管性壊死の患者
- グルココルチコイドステロイドに対する副作用の既往のある患者
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
- 炎症性関節炎の患者
- 囚人
- 現在の喫煙者
- 忍耐
- 集中治療室（ICU）またはさらなる管理のために別の施設への移送を必要とする複雑な術後経過を有する患者は、研究から除外されます。
- -患者が標準的なマルチモーダル術後疼痛管理レジメンで治療されることを妨げる禁忌 -外科的膝の感染歴。
- 糖尿病患者。
- トラドールに不耐性のある患者。
- アプリを使用するためのスマートフォンやデバイスを持っていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一次人工膝関節全置換術を受けている被験者は、人工膝関節全置換術に通常使用される標準的なマルチモーダル術後疼痛管理レジメンに加えて、プラセボを2回静脈内投与されます。
プラセボの最初の用量は、手術前に手術の3時間以内に投与され、2回目の用量は、入院環境での最初の用量の8時間後に投与されます。
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人工膝関節全置換術に一般的に使用される標準的な術後疼痛管理レジメンは、以下のもので構成されます。 術前:
術中:
術後
プラセボ群の参加者は、静脈内に生理食塩水を 2 回投与します。
最初の投与は術前に手術の 3 時間以内に行われ、2 回目の投与は入院環境での最初の投与の 8 時間後に行われます。
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実験的：デキサメタゾン 10mg
膝の一次全関節形成術を受けている被験者は、10 mgのデキサメタゾンを2回投与されます。
最初の投与は術前に手術の 3 時間以内に行われ、2 回目の投与は入院環境での最初の投与の 8 時間後に行われます。
さらに、被験者は、人工膝関節全置換術に通常使用される標準的なマルチモーダル術後疼痛管理レジメンも受けます。
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人工膝関節全置換術に一般的に使用される標準的な術後疼痛管理レジメンは、以下のもので構成されます。 術前:
術中:
術後
デキサメタゾン 10 mg を 2 回静脈内投与します。
最初の投与は術前に手術の 3 時間以内に行われ、2 回目の投与は入院環境での最初の投与の 8 時間後に行われます。
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン 20mg
膝の一次全関節形成術を受けている被験者は、20 mgのデキサメタゾンを2回投与されます。
最初の投与は術前に手術の 3 時間以内に行われ、2 回目の投与は入院環境での最初の投与の 8 時間後に行われます。
さらに、被験者は、人工膝関節全置換術に通常使用される標準的なマルチモーダル術後疼痛管理レジメンも受けます。
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人工膝関節全置換術に一般的に使用される標準的な術後疼痛管理レジメンは、以下のもので構成されます。 術前:
術中:
術後
デキサメタゾン 20 mg を 2 回静脈内投与します。
最初の投与は術前に手術の 3 時間以内に行われ、2 回目の投与は入院環境での最初の投与の 8 時間後に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：ベースライン、退院（最大3日）、術後1、4、および12か月
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術後の痛みは、十分に標準化され、受け入れられているビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して評価されました。
スケールは、0 =「けがはありません」の幸せそうな顔から、10 =「最悪の痛み」の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。
参加者は、自分の痛みのレベルを最もよく表している顔を選ぶよう求められました。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン、退院（最大3日）、術後1、4、および12か月
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オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：術後1日
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術後のオピオイド鎮痛薬の使用量は、経口モルヒネ当量（OME）として評価されます。これは、オピオイド モルヒネによる疼痛治療に匹敵するために必要な経口モルヒネ薬の量です。
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の腫れ
時間枠：術後1日
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軟部組織の腫れの評価には、膝蓋骨の中間点での膝周囲の測定を使用し、膝は患者が許容する最大伸展量で行います。
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術後1日
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、術後 1 日、術後 1、4、および 12 か月
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患者が許容する最大受動 ROM は、ゴニオメーターを使用して測定されます。
ROM 測定値は、角度で記録された屈曲と伸展の量です。
ROM の増加は、関節の可動性が向上していることを示しています。
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ベースライン、術後 1 日、術後 1、4、および 12 か月
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理学療法クリアランスの術後日
時間枠：術後3日まで
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参加者が理学療法スタッフによって家に帰ることが許可された術後の日が記録されました。
クリアランス時間が短いほど、関節機能が優れていることを示します。
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術後3日まで
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制吐剤投与量
時間枠：術後1日目と2日目
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術後の悪心および/または嘔吐は、必要に応じて投与された制吐剤ゾフランの使用によって評価されました。
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術後1日目と2日目
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血糖値
時間枠：ベースライン、術後1日目
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ステロイド投与後の術後血糖値を評価するために、HemoCue検査システムを使用して血糖値を分析します。
糖尿病は、1 デシリットルあたり 200 ミリグラム (mg/dL) を超えるランダムな血糖測定値で示されます。
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ベースライン、術後1日目
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) スコア
時間枠：ベースライン、術後 12 か月
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被験者の機能的能力は、SF-36 アンケートを使用して評価されます。
SF-36 健康調査は、36 項目の自己申告による患者の健康調査であり、健康状態の尺度です。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各スケールは、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
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ベースライン、術後 12 か月
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関節置換術の膝損傷および変形性関節症の転帰スコア (KOOS, JR.) スコア
時間枠：ベースライン、術後1、4、および12か月
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KOOS、JR.膝関節置換術後の膝のこわばり、膝の痛み、日常生活の身体機能を評価する7項目があります。
回答は、0 = 痛みや障害がない、4 = 極度の痛みや障害がある 5 段階で与えられます。
合計生スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど痛みや障害が増加していることを示します。
合計生スコアは、0 ～ 100 の範囲のインターバル スコアに変換できます。ここで、0 = 膝の完全な障害、100 = 膝の完全な健康状態です。
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ベースライン、術後1、4、および12か月
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入院期間
時間枠：術後3日まで
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入院日数はここで報告されます。
入院日数が長いほど、回復が遅いことを示します。
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術後3日まで
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病院に再入院した参加者の数
時間枠：術後12ヶ月まで
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退院後に再入院した参加者の数が記録されました。
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術後12ヶ月まで
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創傷感染症のある参加者の数
時間枠：術後12ヶ月まで
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創傷ドレナージおよび人工装具周囲感染の臨床的存在を伴う参加者の数が記録されました。
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術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas L Bradbury, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月16日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00066081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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