Esteróides na Artroplastia Total do Joelho
6 de setembro de 2022 atualizado por: Thomas L Bradbury
Avaliação da terapia com glicocorticóide intravenoso na artroplastia total do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de duas pequenas doses de esteróides intravenosos (IV) no momento da cirurgia de substituição do joelho diminui a dor do paciente ou o uso de analgésicos.
Os investigadores também determinarão se os indivíduos que receberam o esteróide terão melhor controle da dor e melhores resultados pós-operatórios após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O controle adequado da dor após a artroplastia total do joelho (ATJ) é de grande importância não apenas para maximizar o conforto do paciente, mas também para garantir ótimos resultados após a cirurgia.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar se o uso de duas pequenas doses de esteróides intravenosos (IV) no momento da cirurgia diminui a dor do paciente ou o uso de analgésicos.
Em segundo lugar, os investigadores também determinarão se o uso desses esteróides como parte de uma estratégia multimodal de controle da dor leva a melhores resultados para os pacientes, incluindo dor, náusea e vômito, função do joelho e tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
O estudo irá comparar o efeito de duas doses diferentes de dexametasona IV administradas no pré-operatório antes da ATJ, quando comparadas ao placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho
- Pacientes adultos de 18 a 100 anos
- Os pacientes devem ter smartphone e/ou dispositivo para uso do aplicativo
Critério de exclusão:
- Uso crônico atual de esteroides
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão do joelho
- Pacientes deambulando no pré-operatório com dispositivos auxiliares
- Pacientes com necrose avascular do joelho operado
- Pacientes com história de reação adversa a esteroides glicocorticóides
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com artrite inflamatória
- Prisioneiros
- Fumantes atuais
- Pacientes
- Qualquer paciente com um pós-operatório complicado que exija transferência para a Unidade de Terapia Intensiva (UTI) ou para outra instalação para tratamento adicional será removido do estudo.
- Qualquer contra-indicação que impeça o paciente de ser tratado com o regime multimodal padrão de controle da dor pós-operatória. História de infecção do joelho cirúrgico.
- Pacientes com diabetes.
- Pacientes com intolerância ao Toradol.
- Pacientes que não possuem smartphone e/ou dispositivo para uso de aplicativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos submetidos a artroplastia total primária do joelho receberão duas doses de placebo por via intravenosa, além de um regime multimodal padrão de controle da dor pós-operatória normalmente usado para artroplastia total do joelho.
A primeira dose de placebo será administrada no pré-operatório dentro de 3 horas após a cirurgia e a segunda dose será administrada 8 horas após a primeira dose em regime de internação.
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O regime multimodal padrão de controle da dor pós-operatória normalmente usado para artroplastia total do joelho consiste no seguinte: Pré-operatório:
Intraoperatório:
pós-operatório
Os participantes no braço placebo receberão duas doses de solução salina por via intravenosa.
A primeira dose será administrada no pré-operatório dentro de 3 horas após a cirurgia e a segunda dose será administrada 8 horas após a primeira dose em regime de internação.
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Experimental: Dexametasona 10 mg
Indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho receberão duas doses de 10 mg de dexametasona.
A primeira dose será administrada no pré-operatório dentro de 3 horas após a cirurgia e a segunda dose será administrada 8 horas após a primeira dose em regime de internação.
Além disso, os indivíduos também receberão um regime multimodal padrão de controle da dor pós-operatória normalmente usado para artroplastia total do joelho.
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O regime multimodal padrão de controle da dor pós-operatória normalmente usado para artroplastia total do joelho consiste no seguinte: Pré-operatório:
Intraoperatório:
pós-operatório
Duas doses de dexametasona 10 mg serão administradas por via intravenosa.
A primeira dose será administrada no pré-operatório dentro de 3 horas após a cirurgia e a segunda dose será administrada 8 horas após a primeira dose em regime de internação.
Outros nomes:
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Experimental: Dexametasona 20mg
Indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho receberão duas doses de 20 mg de dexametasona.
A primeira dose será administrada no pré-operatório dentro de 3 horas após a cirurgia e a segunda dose será administrada 8 horas após a primeira dose em regime de internação.
Além disso, os indivíduos também receberão um regime multimodal padrão de controle da dor pós-operatória normalmente usado para artroplastia total do joelho.
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O regime multimodal padrão de controle da dor pós-operatória normalmente usado para artroplastia total do joelho consiste no seguinte: Pré-operatório:
Intraoperatório:
pós-operatório
Duas doses de dexametasona 20 mg serão administradas por via intravenosa.
A primeira dose será administrada no pré-operatório dentro de 3 horas após a cirurgia e a segunda dose será administrada 8 horas após a primeira dose em regime de internação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Linha de base, final da internação (até 3 dias), 1, 4 e 12 meses após a cirurgia
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A dor pós-operatória foi avaliada usando a escala visual analógica de dor bem padronizada e aceita.
A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0 = "Sem dor", até um rosto chorando em 10 = "Dói mais".
O participante foi solicitado a escolher a face que melhor descrevesse seu nível de dor.
Pontuações mais altas indicam intensidades mais altas de dor.
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Linha de base, final da internação (até 3 dias), 1, 4 e 12 meses após a cirurgia
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Uso de analgésicos opioides
Prazo: 1 dia de pós operatório
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A quantidade de uso de analgésicos opióides pós-operatórios é avaliada como equivalentes de morfina oral (OME), que é a quantidade de um fármaco de morfina oral que seria necessária para igualar o tratamento da dor com morfina opióide.
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1 dia de pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inchaço dos tecidos moles
Prazo: 1 dia de pós operatório
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A avaliação do inchaço dos tecidos moles usa uma medida da circunferência do joelho no ponto médio da patela, com o joelho na extensão máxima permitida pelo paciente.
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1 dia de pós operatório
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base, 1 dia de pós-operatório, 1, 4 e 12 meses de pós-operatório
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A ADM passiva máxima permitida pelo paciente será medida por meio de um goniômetro.
A medida ROM é a quantidade de flexão e extensão registrada em graus.
Uma ADM aumentada é indicativa de melhor mobilidade articular.
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Linha de base, 1 dia de pós-operatório, 1, 4 e 12 meses de pós-operatório
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Dia pós-operatório de liberação da fisioterapia
Prazo: Até 3 dias de pós-operatório
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O dia pós-operatório em que o participante foi liberado pela equipe de fisioterapia para ir para casa foi registrado.
Um tempo de liberação mais curto é indicativo de melhor função articular.
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Até 3 dias de pós-operatório
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Dose Antiemética Administrada
Prazo: Pós-operatório Dias 1 e 2
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Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios foram avaliados com o uso do antiemético Zofran, administrado conforme a necessidade.
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Pós-operatório Dias 1 e 2
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Glicose no sangue
Prazo: Linha de base, dia pós-operatório 1
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Para avaliar os níveis de glicose no pós-operatório após a administração de esteróides, o nível de glicose no sangue será analisado usando um sistema de teste HemoCue.
O diabetes é indicado com uma medição aleatória de glicose no sangue superior a 200 miligramas por decilitro (mg/dL).
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Linha de base, dia pós-operatório 1
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 12 meses de pós-operatório
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A capacidade funcional dos sujeitos será avaliada por meio do questionário SF-36.
A Pesquisa de Saúde SF-36 é uma pesquisa autorrelatada de 36 itens sobre a saúde do paciente e é uma medida do estado de saúde.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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Linha de base, 12 meses de pós-operatório
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR.) Pontuação
Prazo: Linha de base, 1, 4 e 12 meses de pós-operatório
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KOOS, JR. instrumento tem 7 itens que avaliam a rigidez do joelho, dor no joelho e função física da vida diária após a substituição da articulação do joelho.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos onde 0 = sem dor ou incapacidade e 4 = dor extrema ou incapacidade.
As pontuações brutas totais variam de 0 a 28, onde as pontuações mais altas indicam aumento da dor ou incapacidade.
As pontuações brutas totais podem ser convertidas em uma pontuação de intervalo variando de 0 a 100, onde 0 = incapacidade total do joelho e 100 = saúde perfeita do joelho.
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Linha de base, 1, 4 e 12 meses de pós-operatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 3 dias de pós-operatório
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O tempo de internação em dias é relatado aqui.
Um maior número de dias no hospital indica uma recuperação mais lenta.
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Até 3 dias de pós-operatório
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Número de participantes readmitidos no hospital
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
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Foi registrado o número de participantes com readmissões hospitalares após a alta.
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Até 12 meses de pós-operatório
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Número de participantes com infecções de feridas
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
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O número de participantes com presença clínica de drenagem da ferida e infecção periprotética foi registrado.
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Até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Bradbury, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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