Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider vid total knäprotesplastik

6 september 2022 uppdaterad av: Thomas L Bradbury

Utvärdering av intravenös glukokortikoidterapi vid total knäprotesplastik

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av två små doser av intravenösa (IV) steroider runt tidpunkten för knäprotesoperation minskar en patients smärta eller användning av smärtstillande medicin. Utredarna kommer också att avgöra om försökspersonerna som får steroiden kommer att ha bättre smärtkontroll och bättre postoperativa resultat efter sin operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Adekvat smärtkontroll efter total knäprotesplastik (TKA) är av stor betydelse, inte bara för att maximera patientens komfort, utan också för att säkerställa optimala resultat efter operationen. Denna studie är utformad för att bedöma om användningen av två små doser av intravenösa (IV) steroider runt operationstillfället minskar en patients smärta eller användning av smärtstillande medicin. För det andra kommer utredarna också att avgöra om användningen av dessa steroider som en del av en multimodal smärtbehandlingsstrategi leder till förbättrade patientresultat, inklusive smärta, illamående och kräkningar, knäfunktion och vistelsetid på sjukhuset efter operationen. Studien kommer att jämföra effekten av två olika doser av IV dexametason som ges preoperativt före TKA, jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär total ledartroplastik i knäet
  • Vuxna patienter i åldrarna 18-100 år
  • Patienter måste ha en smart telefon och/eller enhet för appanvändning

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning av kronisk steroid
  • Patienter som genomgår revision av knäoperationer
  • Patienter som ambulerar preoperativt med hjälpmedel
  • Patienter med avaskulär nekros av det operativa knäet
  • Patienter med en historia av biverkningar av glukokortikoidsteroider
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter med inflammatorisk artrit
  • Fångar
  • Aktuella rökare
  • Patienter
  • Varje patient med ett komplicerat postoperativt förlopp som kräver överföring till intensivvårdsavdelningen (ICU) eller till en annan anläggning för vidare behandling kommer att tas bort från studien.
  • Alla kontraindikationer som skulle hindra patienten från att behandlas med den vanliga multimodala postoperativa smärtbehandlingsregimen Historik med infektion i kirurgiskt knä.
  • Patienter med diabetes.
  • Patienter som har en intolerans mot Toradol.
  • Patienter som inte har en smart telefon och/eller enhet för appanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som genomgår primär total ledartroplastik i knäet kommer att få två doser placebo intravenöst utöver en standard multimodal postoperativ smärtbehandlingsregim som vanligtvis används för total knäledsprotes. Den första dosen placebo kommer att ges preoperativt inom 3 timmar efter operationen och den andra dosen kommer att ges 8 timmar efter den första dosen i slutenvården.
Läkemedel: Standard multimodal smärtbehandlingsregim

Den vanliga multimodala postoperativa smärtbehandlingsregimen som vanligtvis används för total knäprotesplastik består av följande:

Preoperativt:

  • Decadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, med 8 timmars mellanrum (om de är randomiserade till studiegruppen)

Intraoperativ:

  • Ropivakain: ges intraoperativt. Kapsel, subkutan vävnad/hud. Administreras på vanligt sätt. (300mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timmar för 6 totala doser. 1:a dosen ges intraoperativt vid snitt. Dosen är 15 mg för äldre patienter eller om kreatininclearance (CrCl) är lågt.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000 mg per q 8 timmar (schemalagd)
  • Oxykodon: 5mg eller 10mg q 3-4h prn smärta, om intolerant mot Oxycodon: andra medellinjen är Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2h prn genombrottssmärta
  • Morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA): endast för misslyckande med ovanstående
  • Morfinsulfat (MS) Fortsätt: Används som backup för smärta
Läkemedel: Placebo
Deltagarna i placeboarmen kommer att få två doser saltlösning intravenöst. Den första dosen kommer att ges preoperativt inom 3 timmar efter operationen och den andra dosen kommer att ges 8 timmar efter den första dosen i slutenvården.
Experimentell: Dexametason 10 mg
Försökspersoner som genomgår primär total ledartroplastik i knäet kommer att få två doser om 10 mg dexametason. Den första dosen kommer att ges preoperativt inom 3 timmar efter operationen och den andra dosen kommer att ges 8 timmar efter den första dosen i slutenvården. Dessutom kommer försökspersonerna också att få en standard multimodal postoperativ smärtbehandling som vanligtvis används för total knäprotesplastik.
Läkemedel: Standard multimodal smärtbehandlingsregim

Den vanliga multimodala postoperativa smärtbehandlingsregimen som vanligtvis används för total knäprotesplastik består av följande:

Preoperativt:

  • Decadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, med 8 timmars mellanrum (om de är randomiserade till studiegruppen)

Intraoperativ:

  • Ropivakain: ges intraoperativt. Kapsel, subkutan vävnad/hud. Administreras på vanligt sätt. (300mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timmar för 6 totala doser. 1:a dosen ges intraoperativt vid snitt. Dosen är 15 mg för äldre patienter eller om kreatininclearance (CrCl) är lågt.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000 mg per q 8 timmar (schemalagd)
  • Oxykodon: 5mg eller 10mg q 3-4h prn smärta, om intolerant mot Oxycodon: andra medellinjen är Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2h prn genombrottssmärta
  • Morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA): endast för misslyckande med ovanstående
  • Morfinsulfat (MS) Fortsätt: Används som backup för smärta
Läkemedel: Dexametason 10 mg
Två doser dexametason 10 mg kommer att ges intravenöst. Den första dosen kommer att ges preoperativt inom 3 timmar efter operationen och den andra dosen kommer att ges 8 timmar efter den första dosen i slutenvården.
Andra namn:
  • Dekadron
Experimentell: Dexametason 20 mg
Försökspersoner som genomgår primär total ledartroplastik i knäet kommer att få två doser om 20 mg dexametason. Den första dosen kommer att ges preoperativt inom 3 timmar efter operationen och den andra dosen kommer att ges 8 timmar efter den första dosen i slutenvården. Dessutom kommer försökspersonerna också att få en standard multimodal postoperativ smärtbehandling som vanligtvis används för total knäprotesplastik.
Läkemedel: Standard multimodal smärtbehandlingsregim

Den vanliga multimodala postoperativa smärtbehandlingsregimen som vanligtvis används för total knäprotesplastik består av följande:

Preoperativt:

  • Decadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, med 8 timmars mellanrum (om de är randomiserade till studiegruppen)

Intraoperativ:

  • Ropivakain: ges intraoperativt. Kapsel, subkutan vävnad/hud. Administreras på vanligt sätt. (300mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timmar för 6 totala doser. 1:a dosen ges intraoperativt vid snitt. Dosen är 15 mg för äldre patienter eller om kreatininclearance (CrCl) är lågt.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000 mg per q 8 timmar (schemalagd)
  • Oxykodon: 5mg eller 10mg q 3-4h prn smärta, om intolerant mot Oxycodon: andra medellinjen är Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2h prn genombrottssmärta
  • Morfinpatientkontrollerad analgesi (PCA): endast för misslyckande med ovanstående
  • Morfinsulfat (MS) Fortsätt: Används som backup för smärta
Läkemedel: Dexametason 20 mg
Två doser dexametason 20 mg kommer att ges intravenöst. Den första dosen kommer att ges preoperativt inom 3 timmar efter operationen och den andra dosen kommer att ges 8 timmar efter den första dosen i slutenvården.
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, slutet av sjukhusvistelsen (upp till 3 dagar), 1, 4 och 12 månader efter operationen
Postoperativ smärta bedömdes med hjälp av den välstandardiserade och accepterade visuella analoga smärtskalan. Skalan visar en serie ansikten som sträcker sig från ett glatt ansikte vid 0= "Ingen ont", till ett gråtande ansikte vid 10= "Gör värst ont". Deltagaren ombads välja det ansikte som bäst beskriver deras smärtnivå. Högre poäng indikerar högre intensiteter av smärta.
Baslinje, slutet av sjukhusvistelsen (upp till 3 dagar), 1, 4 och 12 månader efter operationen
Användning av opioidanalgetika
Tidsram: 1 dag efter operationen
Mängden postoperativ opioidanalgetikaanvändning bedöms som Oral Morphine Equivalents (OME), vilket är mängden av ett oralt morfinläkemedel som skulle vara nödvändigt för att motsvara smärtbehandlingen från opioidmorfin.
1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svullnad i mjuk vävnad
Tidsram: 1 dag efter operationen
Utvärdering av mjukvävnadssvullnad använder en mätning av knäets omkrets vid mittpunkten av knäskålen, med knät i den maximala utsträckning som patienten tillåter.
1 dag efter operationen
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, 1 dag postoperativt, 1, 4 och 12 månader postoperativt
Maximal passiv ROM som patienten tillåter kommer att mätas med en goniometer. ROM-mätningen är mängden böjning och förlängning som registreras i grader. En ökad ROM tyder på bättre ledrörlighet.
Baslinje, 1 dag postoperativt, 1, 4 och 12 månader postoperativt
Postoperativ dag för fysioterapi
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Den postoperativa dagen då deltagaren fick tillstånd av sjukgymnasten att åka hem registrerades. En kortare rensningstid tyder på bättre ledfunktion.
Upp till 3 dagar efter operationen
Antiemetikum Dos administrerad
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2
Postoperativt illamående och/eller kräkningar bedömdes genom användning av antiemetikumet Zofran, som administrerades vid behov.
Postoperativ dag 1 och 2
Blodsocker
Tidsram: Baslinje, postoperativ dag 1
För att bedöma postoperativa glukosnivåer efter steroidadministrering kommer blodsockernivån att analyseras med hjälp av ett HemoCue-testsystem. Diabetes indikeras med en slumpmässig blodsockermätning på mer än 200 milligram per deciliter (mg/dL).
Baslinje, postoperativ dag 1
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter operation
Försökspersonernas funktionsförmåga kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-36. SF-36 Health Survey är en 36-objekt, självrapporterad undersökning av patienternas hälsa och är ett mått på hälsotillstånd. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Baslinje, 12 månader efter operation
Resultatpoäng för knäskada och artros för ledersättning (KOOS, JR.)
Tidsram: Baslinje, 1, 4 och 12 månader efter operationen
KOOS, JR. instrumentet har 7 artiklar som bedömer knästelhet, knäsmärta och dagliga fysiska funktion efter knäledsbyte. Svar ges på en 5-gradig skala där 0 = ingen smärta eller funktionsnedsättning och 4 = extrem smärta eller funktionsnedsättning. Totala råpoäng varierar från 0 till 28, där högre poäng indikerar ökad smärta eller funktionsnedsättning. Totala råpoäng kan omvandlas till ett intervallpoäng som sträcker sig från 0 till 100 där 0 = totalt knäfunktionshinder och 100 = perfekt knähälsa.
Baslinje, 1, 4 och 12 månader efter operationen
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Här redovisas sjukhusvistelsens längd i dagar. Ett högre antal dagar på sjukhuset tyder på långsammare återhämtning.
Upp till 3 dagar efter operationen
Antal deltagare återintagna på sjukhuset
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Antalet deltagare med återinläggning på sjukhus efter att ha skrivits ut registrerades.
Upp till 12 månader efter operationen
Antal deltagare med sårinfektioner
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Antalet deltagare med klinisk närvaro av sårdränage och periprostetisk infektion registrerades.
Upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Standard multimodal smärtbehandlingsregim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera