Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды при тотальном эндопротезировании коленного сустава

6 сентября 2022 г. обновлено: Thomas L Bradbury

Оценка внутривенной терапии глюкокортикоидами при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Цель этого исследования - оценить, уменьшает ли использование двух небольших доз внутривенных (IV) стероидов во время операции по замене коленного сустава боль пациента или использование обезболивающих препаратов. Исследователи также определят, будет ли у субъектов, получающих стероид, лучший контроль над болью и лучшие послеоперационные результаты после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватный контроль боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) имеет большое значение не только для обеспечения максимального комфорта пациента, но и для обеспечения оптимальных результатов после операции. Это исследование предназначено для оценки того, уменьшает ли использование двух малых доз внутривенных (IV) стероидов во время операции боль у пациента или использование обезболивающих препаратов. Во-вторых, исследователи также определят, приводит ли использование этих стероидов в рамках мультимодальной стратегии лечения боли к улучшению результатов лечения пациентов, включая боль, тошноту и рвоту, функцию коленного сустава и продолжительность пребывания в больнице после операции. В исследовании будет сравниваться эффект двух разных доз внутривенного введения дексаметазона, введенного перед операцией перед ТКА, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Взрослые пациенты в возрасте 18-100 лет
  • Пациенты должны иметь смартфон и/или устройство для использования приложения

Критерий исключения:

  • Текущее хроническое использование стероидов
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию на колене
  • Пациенты, передвигающиеся до операции со вспомогательными устройствами
  • Пациенты с аваскулярным некрозом оперированного коленного сустава
  • Пациенты с побочной реакцией на глюкокортикоидные стероиды в анамнезе
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  • Больные воспалительным артритом
  • Заключенные
  • Текущие курильщики
  • Пациенты
  • Любой пациент со сложным послеоперационным течением, требующий перевода в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или в другое учреждение для дальнейшего ведения, будет исключен из исследования.
  • Любое противопоказание, препятствующее лечению пациента стандартным мультимодальным режимом послеоперационного обезболивания Инфекция хирургического коленного сустава в анамнезе.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Пациенты с непереносимостью Торадола.
  • Пациенты, у которых нет смартфона и/или устройства для использования приложения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, перенесшие первичную тотальную артропластику коленного сустава, получат две дозы плацебо внутривенно в дополнение к стандартной мультимодальной схеме послеоперационного обезболивания, обычно используемой для тотальной артропластики коленного сустава. Первую дозу плацебо вводят перед операцией в течение 3 часов после операции, а вторую дозу вводят через 8 часов после первой дозы в условиях стационара.
Лекарство: Стандартный мультимодальный режим лечения боли

Стандартный мультимодальный режим послеоперационного обезболивания, обычно используемый при тотальном эндопротезировании коленного сустава, состоит из следующего:

Предоперационный:

  • Декадрон: 10 или 20 мг в/в x 1 2 дозы с интервалом 8 часов (при рандомизации в исследуемую группу)

Интраоперационный:

  • Ропивакаин: вводят интраоперационно. Капсула, подкожная клетчатка/кожа. Управляется стандартным способом. (300 мг)
  • Торадол: 30 мг каждые 6 часов, всего 6 доз. 1-я доза вводится интраоперационно при разрезе. Доза составляет 15 мг для пожилых пациентов или при низком клиренсе креатинина (CrCl).

Послеоперационный

  • Тайленол: 1000 мг перорально каждые 8 ​​часов (по расписанию)
  • Оксикодон: 5 мг или 10 мг каждые 3-4 часа от боли. При непереносимости оксикодона: вторая линия препаратов — гидрокодон или оральный дилаудид.
  • В/в морфин (или дилаудид): 1 или 2 мг каждые 2 часа при прорывной боли
  • Морфиновая анальгезия, контролируемая пациентом (PCA): только при неэффективности вышеуказанного
  • Сульфат морфина (МС) Контин: используйте в качестве резервного средства от боли.
Лекарство: Плацебо
Участники группы плацебо получат две дозы физиологического раствора внутривенно. Первую дозу вводят до операции в течение 3 часов после операции, а вторую дозу вводят через 8 часов после первой дозы в стационарных условиях.
Экспериментальный: Дексаметазон 10 мг
Субъекты, перенесшие первичную тотальную артропластику коленного сустава, получат две дозы дексаметазона по 10 мг. Первую дозу вводят до операции в течение 3 часов после операции, а вторую дозу вводят через 8 часов после первой дозы в стационарных условиях. Кроме того, субъекты также получат стандартный мультимодальный режим послеоперационного обезболивания, обычно используемый для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Лекарство: Стандартный мультимодальный режим лечения боли

Стандартный мультимодальный режим послеоперационного обезболивания, обычно используемый при тотальном эндопротезировании коленного сустава, состоит из следующего:

Предоперационный:

  • Декадрон: 10 или 20 мг в/в x 1 2 дозы с интервалом 8 часов (при рандомизации в исследуемую группу)

Интраоперационный:

  • Ропивакаин: вводят интраоперационно. Капсула, подкожная клетчатка/кожа. Управляется стандартным способом. (300 мг)
  • Торадол: 30 мг каждые 6 часов, всего 6 доз. 1-я доза вводится интраоперационно при разрезе. Доза составляет 15 мг для пожилых пациентов или при низком клиренсе креатинина (CrCl).

Послеоперационный

  • Тайленол: 1000 мг перорально каждые 8 ​​часов (по расписанию)
  • Оксикодон: 5 мг или 10 мг каждые 3-4 часа от боли. При непереносимости оксикодона: вторая линия препаратов — гидрокодон или оральный дилаудид.
  • В/в морфин (или дилаудид): 1 или 2 мг каждые 2 часа при прорывной боли
  • Морфиновая анальгезия, контролируемая пациентом (PCA): только при неэффективности вышеуказанного
  • Сульфат морфина (МС) Контин: используйте в качестве резервного средства от боли.
Лекарство: Дексаметазон 10 мг
Внутривенно вводят две дозы дексаметазона по 10 мг. Первую дозу вводят до операции в течение 3 часов после операции, а вторую дозу вводят через 8 часов после первой дозы в стационарных условиях.
Другие имена:
  • Декадрон
Экспериментальный: Дексаметазон 20 мг
Субъекты, перенесшие первичную тотальную артропластику коленного сустава, получат две дозы 20 мг дексаметазона. Первую дозу вводят до операции в течение 3 часов после операции, а вторую дозу вводят через 8 часов после первой дозы в стационарных условиях. Кроме того, субъекты также получат стандартный мультимодальный режим послеоперационного обезболивания, обычно используемый для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Лекарство: Стандартный мультимодальный режим лечения боли

Стандартный мультимодальный режим послеоперационного обезболивания, обычно используемый при тотальном эндопротезировании коленного сустава, состоит из следующего:

Предоперационный:

  • Декадрон: 10 или 20 мг в/в x 1 2 дозы с интервалом 8 часов (при рандомизации в исследуемую группу)

Интраоперационный:

  • Ропивакаин: вводят интраоперационно. Капсула, подкожная клетчатка/кожа. Управляется стандартным способом. (300 мг)
  • Торадол: 30 мг каждые 6 часов, всего 6 доз. 1-я доза вводится интраоперационно при разрезе. Доза составляет 15 мг для пожилых пациентов или при низком клиренсе креатинина (CrCl).

Послеоперационный

  • Тайленол: 1000 мг перорально каждые 8 ​​часов (по расписанию)
  • Оксикодон: 5 мг или 10 мг каждые 3-4 часа от боли. При непереносимости оксикодона: вторая линия препаратов — гидрокодон или оральный дилаудид.
  • В/в морфин (или дилаудид): 1 или 2 мг каждые 2 часа при прорывной боли
  • Морфиновая анальгезия, контролируемая пациентом (PCA): только при неэффективности вышеуказанного
  • Сульфат морфина (МС) Контин: используйте в качестве резервного средства от боли.
Лекарство: Дексаметазон 20 мг
Внутривенно вводят две дозы дексаметазона по 20 мг. Первую дозу вводят до операции в течение 3 часов после операции, а вторую дозу вводят через 8 часов после первой дозы в стационарных условиях.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, конец пребывания в стационаре (до 3 дней), 1, 4 и 12 месяцев после операции
Послеоперационную боль оценивали с использованием хорошо стандартизированной и общепринятой визуальной аналоговой шкалы боли. Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица при 0 = «Без боли» до плачущего лица при 10 = «Сильнее всего больно». Участников попросили выбрать лицо, которое лучше всего описывает их уровень боли. Более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
Исходный уровень, конец пребывания в стационаре (до 3 дней), 1, 4 и 12 месяцев после операции
Использование опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 1 день после операции
Количество послеоперационного использования опиоидных анальгетиков оценивается как пероральный эквивалент морфина (OME), который представляет собой количество перорального препарата морфина, которое было бы необходимо для эквивалентного лечения боли от опиоидного морфина.
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отек мягких тканей
Временное ограничение: 1 день после операции
Для оценки отека мягких тканей используется измерение окружности колена в средней точке надколенника, при максимальном разгибании колена, разрешенном пациентом.
1 день после операции
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 день после операции, через 1, 4 и 12 месяцев после операции
Максимальный пассивный ROM, разрешенный пациентом, будет измерен с помощью гониометра. Измерение ROM представляет собой величину сгибания и разгибания, записанную в градусах. Увеличение объема движений свидетельствует о лучшей подвижности суставов.
Исходный уровень, через 1 день после операции, через 1, 4 и 12 месяцев после операции
Послеоперационный день физиотерапии
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Послеоперационный день, когда физиотерапевт разрешил участнику отправиться домой, был записан. Более короткое время клиренса свидетельствует о лучшей функции сустава.
До 3 дней после операции
Введенная противорвотная доза
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 2
Послеоперационную тошноту и/или рвоту оценивали с помощью противорвотного средства Зофран, которое вводили по мере необходимости.
Послеоперационные дни 1 и 2
Глюкоза крови
Временное ограничение: Исходный уровень, послеоперационный день 1
Для оценки послеоперационного уровня глюкозы после введения стероидов уровень глюкозы в крови будет проанализирован с помощью системы тестирования HemoCue. Диабет показан при случайном измерении уровня глюкозы в крови более 200 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
Исходный уровень, послеоперационный день 1
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) Оценка
Временное ограничение: Исходно, через 12 месяцев после операции
Функциональные способности субъектов будут оцениваться с помощью опросника SF-36. Опрос SF-36 Health Survey состоит из 36 пунктов самоотчета о состоянии здоровья пациентов и является мерой состояния здоровья. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Исходно, через 12 месяцев после операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS, JR.)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 4 и 12 месяцев после операции
КООС, Младший. Прибор имеет 7 пунктов, оценивающих жесткость колена, боль в колене и повседневную физическую функцию после замены коленного сустава. Ответы даются по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли или инвалидность и 4 = сильная боль или инвалидность. Общие необработанные баллы варьируются от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на усиление боли или инвалидность. Общие необработанные баллы можно преобразовать в интервальный балл в диапазоне от 0 до 100, где 0 = полная инвалидность колена, а 100 = идеальное здоровье колена.
Исходный уровень, через 1, 4 и 12 месяцев после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Здесь указывается продолжительность пребывания в больнице в днях. Большее количество дней в больнице указывает на более медленное выздоровление.
До 3 дней после операции
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Было зарегистрировано количество участников с повторными госпитализациями после выписки.
До 12 месяцев после операции
Количество участников с раневыми инфекциями
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Регистрировали количество участников с клиническим наличием раневого дренажа и перипротезной инфекции.
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas L Bradbury

Следователи

  • Главный следователь: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00066081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться