Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy v totální artroplastice kolena

6. září 2022 aktualizováno: Thomas L Bradbury

Hodnocení intravenózní terapie glukokortikoidy u totální endoprotézy kolene

Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití dvou malých dávek intravenózních (IV) steroidů v době kolem operace náhrady kolenního kloubu snižuje pacientovu bolest nebo užívání léků proti bolesti. Vyšetřovatelé také určí, zda subjekty užívající steroid budou mít po operaci lepší kontrolu bolesti a lepší pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adekvátní kontrola bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je velmi důležitá nejen pro maximální pohodlí pacienta, ale také pro zajištění optimálních výsledků po operaci. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda použití dvou malých dávek intravenózních (IV) steroidů v době chirurgického zákroku snižuje pacientovu bolest nebo použití léků proti bolesti. Za druhé, vyšetřovatelé také určí, zda použití těchto steroidů jako součást multimodální strategie zvládání bolesti vede ke zlepšení výsledků pacientů, včetně bolesti, nevolnosti a zvracení, funkce kolen a délky pobytu v nemocnici po operaci. Studie bude porovnávat účinek dvou různých dávek IV dexametazonu podaných před operací před TKA ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární totální kloubní endoprotézu kolene
  • Dospělí pacienti ve věku 18-100 let
  • Pacienti musí mít chytrý telefon a/nebo zařízení pro použití aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Současné chronické užívání steroidů
  • Pacienti podstupující revizní operaci kolene
  • Pacienti chodící před operací s pomocnými zařízeními
  • Pacienti s avaskulární nekrózou operačního kolena
  • Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce na glukokortikoidní steroidy
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti se zánětlivou artritidou
  • Vězni
  • Současní kuřáci
  • Pacienti
  • Ze studie bude vyřazen každý pacient s komplikovaným pooperačním průběhem, který vyžaduje převoz na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo do jiného zařízení k další léčbě.
  • Jakákoli kontraindikace, která by bránila pacientovi v léčbě standardním multimodálním režimem zvládání pooperační bolesti Infekce chirurgického kolena v anamnéze.
  • Pacienti s cukrovkou.
  • Pacienti s nesnášenlivostí Toradolu.
  • Pacienti, kteří nemají chytrý telefon a/nebo zařízení pro použití aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty podstupující primární totální kloubní artroplastiku kolena dostanou dvě dávky placeba intravenózně navíc ke standardnímu multimodálnímu režimu zvládání pooperační bolesti typicky používanému pro totální endoprotézu kolene. První dávka placeba bude podána předoperačně do 3 hodin po operaci a druhá dávka bude podána 8 hodin po první dávce na hospitalizaci.
Lék: Standardní multimodální režim zvládání bolesti

Standardní multimodální režim zvládání pooperační bolesti, který se obvykle používá pro totální endoprotézu kolene, se skládá z následujících:

Předoperační:

  • Decadron: 10 nebo 20 mg IV x 1 2 dávky s odstupem 8 hodin (pokud jsou randomizovány do studijní skupiny)

Intraoperační:

  • Ropivakain: Podává se intraoperačně. Kapsle, podkoží/kůže. Spravováno standardním způsobem. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 hodin pro celkem 6 dávek. 1. dávka podaná intraoperačně na incizi. Dávka je 15 mg pro starší pacienty nebo pokud je clearance kreatininu (CrCl) nízká.

Pooperační

  • Tylenol: 1000 mg po q 8 hodin (plánováno)
  • Oxykodon: 5 mg nebo 10 mg q 3-4h prn bolest, Při nesnášenlivosti oxykodonu: druhá řada léčiv je Hydrocodone nebo perorální Dilaudid
  • IV Morfin (nebo Dilaudid): 1 nebo 2 mg q 2h prn průlomová bolest
  • Morfinem pacientem kontrolovaná analgezie (PCA): pouze pro selhání výše uvedeného
  • Morphine Sulfate (MS) Contin: Použijte jako záložní prn bolest
Lék: Placebo
Účastníci v rameni s placebem dostanou dvě dávky fyziologického roztoku intravenózně. První dávka bude podána předoperačně do 3 hodin po operaci a druhá dávka bude podána 8 hodin po první dávce na lůžkovém zařízení.
Experimentální: Dexamethason 10 mg
Subjekty podstupující primární totální kloubní artroplastiku kolena dostanou dvě dávky 10 mg dexamethasonu. První dávka bude podána předoperačně do 3 hodin po operaci a druhá dávka bude podána 8 hodin po první dávce na lůžkovém zařízení. Kromě toho budou subjekty také dostávat standardní multimodální režim zvládání pooperační bolesti typicky používaný pro totální endoprotézu kolene.
Lék: Standardní multimodální režim zvládání bolesti

Standardní multimodální režim zvládání pooperační bolesti, který se obvykle používá pro totální endoprotézu kolene, se skládá z následujících:

Předoperační:

  • Decadron: 10 nebo 20 mg IV x 1 2 dávky s odstupem 8 hodin (pokud jsou randomizovány do studijní skupiny)

Intraoperační:

  • Ropivakain: Podává se intraoperačně. Kapsle, podkoží/kůže. Spravováno standardním způsobem. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 hodin pro celkem 6 dávek. 1. dávka podaná intraoperačně na incizi. Dávka je 15 mg pro starší pacienty nebo pokud je clearance kreatininu (CrCl) nízká.

Pooperační

  • Tylenol: 1000 mg po q 8 hodin (plánováno)
  • Oxykodon: 5 mg nebo 10 mg q 3-4h prn bolest, Při nesnášenlivosti oxykodonu: druhá řada léčiv je Hydrocodone nebo perorální Dilaudid
  • IV Morfin (nebo Dilaudid): 1 nebo 2 mg q 2h prn průlomová bolest
  • Morfinem pacientem kontrolovaná analgezie (PCA): pouze pro selhání výše uvedeného
  • Morphine Sulfate (MS) Contin: Použijte jako záložní prn bolest
Lék: Dexamethason 10 mg
Intravenózně budou podány dvě dávky dexamethasonu 10 mg. První dávka bude podána předoperačně do 3 hodin po operaci a druhá dávka bude podána 8 hodin po první dávce na lůžkovém zařízení.
Ostatní jména:
  • Decadron
Experimentální: Dexamethason 20 mg
Subjekty podstupující primární totální kloubní artroplastiku kolena dostanou dvě dávky 20 mg dexamethasonu. První dávka bude podána předoperačně do 3 hodin po operaci a druhá dávka bude podána 8 hodin po první dávce na lůžkovém zařízení. Kromě toho budou subjekty také dostávat standardní multimodální režim zvládání pooperační bolesti typicky používaný pro totální endoprotézu kolene.
Lék: Standardní multimodální režim zvládání bolesti

Standardní multimodální režim zvládání pooperační bolesti, který se obvykle používá pro totální endoprotézu kolene, se skládá z následujících:

Předoperační:

  • Decadron: 10 nebo 20 mg IV x 1 2 dávky s odstupem 8 hodin (pokud jsou randomizovány do studijní skupiny)

Intraoperační:

  • Ropivakain: Podává se intraoperačně. Kapsle, podkoží/kůže. Spravováno standardním způsobem. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 hodin pro celkem 6 dávek. 1. dávka podaná intraoperačně na incizi. Dávka je 15 mg pro starší pacienty nebo pokud je clearance kreatininu (CrCl) nízká.

Pooperační

  • Tylenol: 1000 mg po q 8 hodin (plánováno)
  • Oxykodon: 5 mg nebo 10 mg q 3-4h prn bolest, Při nesnášenlivosti oxykodonu: druhá řada léčiv je Hydrocodone nebo perorální Dilaudid
  • IV Morfin (nebo Dilaudid): 1 nebo 2 mg q 2h prn průlomová bolest
  • Morfinem pacientem kontrolovaná analgezie (PCA): pouze pro selhání výše uvedeného
  • Morphine Sulfate (MS) Contin: Použijte jako záložní prn bolest
Lék: Dexamethason 20 mg
Intravenózně budou podány dvě dávky dexamethasonu 20 mg. První dávka bude podána předoperačně do 3 hodin po operaci a druhá dávka bude podána 8 hodin po první dávce na lůžkovém zařízení.
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec pobytu v nemocnici (až 3 dny), 1, 4 a 12 měsíců po operaci
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí dobře standardizované a akceptované vizuální analogové stupnice bolesti. Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 = „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10 = „bolí nejhůře“. Účastník byl požádán, aby si vybral obličej, který nejlépe vystihuje úroveň jeho bolesti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, konec pobytu v nemocnici (až 3 dny), 1, 4 a 12 měsíců po operaci
Použití opioidních analgetik
Časové okno: 1 den po operaci
Množství pooperačních opioidních analgetik se hodnotí jako orální ekvivalenty morfinu (OME), což je množství perorálního morfinového léku, které by bylo nutné, aby se vyrovnalo léčbě bolesti opioidním morfinem.
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok měkkých tkání
Časové okno: 1 den po operaci
Hodnocení otoku měkkých tkání využívá měření obvodu kolene ve středu čéšky s kolenem v maximální míře extenze, kterou pacient dovoluje.
1 den po operaci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po operaci, 1, 4 a 12 měsíců po operaci
Maximální pasivní ROM povolená pacientem bude měřena pomocí goniometru. Měření ROM je míra flexe a extenze zaznamenaná ve stupních. Zvýšená ROM svědčí pro lepší pohyblivost kloubů.
Výchozí stav, 1 den po operaci, 1, 4 a 12 měsíců po operaci
Pooperační den fyzikální terapie clearance
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Byl zaznamenán pooperační den, kdy byl účastník propuštěn personálem fyzioterapie k návratu domů. Kratší doba clearance svědčí pro lepší funkci kloubu.
Až 3 dny po operaci
Podaná antiemetická dávka
Časové okno: Pooperační dny 1 a 2
Pooperační nauzea a/nebo zvracení byly hodnoceny pomocí antiemetika Zofran, které bylo podáváno podle potřeby.
Pooperační dny 1 a 2
Glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 1
Pro posouzení pooperačních hladin glukózy po podání steroidů bude hladina glukózy v krvi analyzována pomocí testovacího systému HemoCue. Diabetes je indikován náhodným měřením glukózy v krvi větším než 200 miligramů na decilitr (mg/dl).
Výchozí stav, pooperační den 1
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Funkční schopnost subjektů bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36. SF-36 Health Survey je 36-položkový, samostatně vykazovaný průzkum zdraví pacientů a je měřítkem zdravotního stavu. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.)
Časové okno: Výchozí stav, 1, 4 a 12 měsíců po operaci
Společnost KOOS, JR. Nástroj má 7 položek hodnotících ztuhlost kolena, bolest kolena a každodenní fyzické funkce po náhradě kolenního kloubu. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále, kde 0 = žádná bolest nebo postižení a 4 = extrémní bolest nebo postižení. Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 28, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou bolest nebo invaliditu. Celkové hrubé skóre lze převést na intervalové skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 0 = celkové postižení kolena a 100 = dokonalé zdraví kolena.
Výchozí stav, 1, 4 a 12 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Zde je uvedena délka hospitalizace ve dnech. Vyšší počet dní v nemocnici ukazuje na pomalejší rekonvalescenci.
Až 3 dny po operaci
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Byl zaznamenán počet účastníků s hospitalizací po propuštění.
Až 12 měsíců po operaci
Počet účastníků s infekcemi ran
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Byl zaznamenán počet účastníků s klinickou přítomností drenáže rány a periprotetické infekce.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas L Bradbury

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní multimodální režim zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit