Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider i total kneartroplastikk

6. september 2022 oppdatert av: Thomas L Bradbury

Evaluering av intravenøs glukokortikoidterapi ved total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å evaluere om bruk av to små doser intravenøse (IV) steroider rundt tidspunktet for kneprotesekirurgi reduserer pasientens smerte eller bruk av smertestillende medisiner. Etterforskerne vil også avgjøre om forsøkspersonene som får steroidet vil ha bedre smertekontroll og bedre postoperative resultater etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelig smertekontroll etter total kneartroplastikk (TKA) er av stor betydning ikke bare for å maksimere pasientkomforten, men også for å sikre optimale resultater etter operasjonen. Denne studien er utformet for å vurdere om bruk av to små doser intravenøse (IV) steroider rundt operasjonstidspunktet reduserer en pasients smerte eller bruk av smertestillende medisiner. For det andre vil etterforskerne også avgjøre om bruken av disse steroidene som en del av en multimodal smertebehandlingsstrategi fører til forbedrede pasientresultater, inkludert smerte, kvalme og oppkast, knefunksjon og lengde på sykehusoppholdet etter operasjonen. Studien vil sammenligne effekten av to forskjellige doser IV deksametason gitt preoperativt før TKA, sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær total leddartroplastikk i kneet
  • Voksne pasienter i alderen 18-100 år
  • Pasienter må ha smarttelefon og/eller enhet for appbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av kronisk steroid
  • Pasienter som gjennomgår revisjon av kneoperasjoner
  • Pasienter som ambulerer preoperativt med hjelpemidler
  • Pasienter med avaskulær nekrose av det operative kneet
  • Pasienter med en historie med bivirkning på glukokortikoidsteroider
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med inflammatorisk leddgikt
  • Fanger
  • Nåværende røykere
  • Pasienter
  • Enhver pasient med et komplisert postoperativt forløp som krever overføring til intensivavdelingen (ICU) eller til en annen avdeling for videre behandling, vil bli fjernet fra studien.
  • Enhver kontraindikasjon som vil forhindre at pasienten blir behandlet med standard multimodal postoperativ smertebehandlingsregime. Historie med infeksjon i kirurgisk kne.
  • Pasienter med diabetes.
  • Pasienter som har intoleranse mot Toradol.
  • Pasienter som ikke har smarttelefon og/eller enhet for appbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Personer som gjennomgår primær total leddprotese i kneet vil få to doser placebo intravenøst ​​i tillegg til et standard multimodalt postoperativ smertebehandlingsregime som vanligvis brukes for total kneprotese. Den første dosen med placebo gis preoperativt innen 3 timer etter operasjonen, og den andre dosen vil bli administrert 8 timer etter den første dosen i stasjonær setting.
Legemiddel: Standard multimodalt smertebehandlingsregime

Det standard multimodale postoperative smertebehandlingsregimet som vanligvis brukes for total kneartroplastikk, består av følgende:

Preoperativt:

  • Dekadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, 8 timers mellomrom (hvis randomisert til studiegruppen)

Intraoperativt:

  • Ropivakain: Gis intraoperativt. Kapsel, subkutant vev/hud. Administrert på standard måte. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timer for 6 totale doser. 1. dose gitt intraoperativt ved snitt. Dosen er 15 mg for eldre pasienter eller hvis kreatininclearance (CrCl) er lav.

Postoperativt

  • Tylenol: 1000 mg per q 8 timer (planlagt)
  • Oksykodon: 5 mg eller 10 mg q 3-4 timer prn smerte, hvis intolerant overfor oksykodon: andre middellinje er Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2 timer prn gjennombruddssmerter
  • Morfin pasientkontrollert analgesi (PCA): kun for svikt i ovennevnte
  • Morfinsulfat (MS) Kontinuerlig: Brukes som backup prn smerte
Legemiddel: Placebo
Deltakere i placebo-armen vil få to doser saltvann intravenøst. Den første dosen gis preoperativt innen 3 timer etter operasjonen, og den andre dosen vil bli administrert 8 timer etter den første dosen i stasjonær setting.
Eksperimentell: Deksametason 10 mg
Personer som gjennomgår primær total leddprotese i kneet vil få to doser på 10 mg deksametason. Den første dosen gis preoperativt innen 3 timer etter operasjonen, og den andre dosen vil bli administrert 8 timer etter den første dosen i stasjonær setting. I tillegg vil forsøkspersonene også motta et standard multimodalt postoperativ smertebehandlingsregime som vanligvis brukes for total kneartroplastikk.
Legemiddel: Standard multimodalt smertebehandlingsregime

Det standard multimodale postoperative smertebehandlingsregimet som vanligvis brukes for total kneartroplastikk, består av følgende:

Preoperativt:

  • Dekadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, 8 timers mellomrom (hvis randomisert til studiegruppen)

Intraoperativt:

  • Ropivakain: Gis intraoperativt. Kapsel, subkutant vev/hud. Administrert på standard måte. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timer for 6 totale doser. 1. dose gitt intraoperativt ved snitt. Dosen er 15 mg for eldre pasienter eller hvis kreatininclearance (CrCl) er lav.

Postoperativt

  • Tylenol: 1000 mg per q 8 timer (planlagt)
  • Oksykodon: 5 mg eller 10 mg q 3-4 timer prn smerte, hvis intolerant overfor oksykodon: andre middellinje er Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2 timer prn gjennombruddssmerter
  • Morfin pasientkontrollert analgesi (PCA): kun for svikt i ovennevnte
  • Morfinsulfat (MS) Kontinuerlig: Brukes som backup prn smerte
Legemiddel: Deksametason 10 mg
To doser deksametason 10 mg vil bli gitt intravenøst. Den første dosen gis preoperativt innen 3 timer etter operasjonen, og den andre dosen vil bli administrert 8 timer etter den første dosen i stasjonær setting.
Andre navn:
  • Dekadron
Eksperimentell: Deksametason 20 mg
Personer som gjennomgår primær total leddprotese i kneet vil få to doser på 20 mg deksametason. Den første dosen gis preoperativt innen 3 timer etter operasjonen, og den andre dosen vil bli administrert 8 timer etter den første dosen i stasjonær setting. I tillegg vil forsøkspersonene også motta et standard multimodalt postoperativ smertebehandlingsregime som vanligvis brukes for total kneartroplastikk.
Legemiddel: Standard multimodalt smertebehandlingsregime

Det standard multimodale postoperative smertebehandlingsregimet som vanligvis brukes for total kneartroplastikk, består av følgende:

Preoperativt:

  • Dekadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, 8 timers mellomrom (hvis randomisert til studiegruppen)

Intraoperativt:

  • Ropivakain: Gis intraoperativt. Kapsel, subkutant vev/hud. Administrert på standard måte. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timer for 6 totale doser. 1. dose gitt intraoperativt ved snitt. Dosen er 15 mg for eldre pasienter eller hvis kreatininclearance (CrCl) er lav.

Postoperativt

  • Tylenol: 1000 mg per q 8 timer (planlagt)
  • Oksykodon: 5 mg eller 10 mg q 3-4 timer prn smerte, hvis intolerant overfor oksykodon: andre middellinje er Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2 timer prn gjennombruddssmerter
  • Morfin pasientkontrollert analgesi (PCA): kun for svikt i ovennevnte
  • Morfinsulfat (MS) Kontinuerlig: Brukes som backup prn smerte
Legemiddel: Deksametason 20 mg
To doser deksametason 20 mg vil gis intravenøst. Den første dosen gis preoperativt innen 3 timer etter operasjonen, og den andre dosen vil bli administrert 8 timer etter den første dosen i stasjonær setting.
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline, slutt på sykehusoppholdet (opptil 3 dager), 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Postoperativ smerte ble vurdert ved å bruke den godt standardiserte og aksepterte visuelle analoge smerteskalaen. Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et glad ansikt på 0= "Ingen vondt", til et gråtende ansikt på 10= "Gjør verst". Deltakeren ble bedt om å velge det ansiktet som best beskriver smertenivået deres. Høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
Baseline, slutt på sykehusoppholdet (opptil 3 dager), 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Mengden postoperativ bruk av opioidanalgetika vurderes som Oral Morphine Equivalents (OME) som er mengden av et oralt morfinlegemiddel som vil være nødvendig for å like smertebehandlingen fra opioidmorfin.
1 dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykvevshevelse
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Evaluering av hevelse i bløtvev bruker en måling av kneets omkrets ved midtpunktet av patella, med kneet i den maksimale ekstensjonsmengden tillatt av pasienten.
1 dag postoperativt
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, 1 dag postoperativt, 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Maksimal passiv ROM tillatt av pasienten vil bli målt ved hjelp av et goniometer. ROM-målingen er mengden fleksjon og ekstensjon registrert i grader. Økt ROM indikerer bedre leddmobilitet.
Baseline, 1 dag postoperativt, 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Postoperativ dag for fysioterapiklarering
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Den postoperative dagen da deltakeren ble godkjent av fysioterapipersonalet til å reise hjem ble registrert. En kortere klaringstid indikerer bedre leddfunksjon.
Inntil 3 dager etter operasjonen
Antiemetisk dose administrert
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Postoperativ kvalme og/eller oppkast ble vurdert ved bruk av antiemetikumet Zofran, som ble administrert ved behov.
Postoperativ dag 1 og 2
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1
For å vurdere postoperative glukosenivåer etter steroidadministrasjon, vil blodsukkernivået bli analysert ved hjelp av et HemoCue-testsystem. Diabetes er indisert med en tilfeldig blodsukkermåling på mer enn 200 milligram per desiliter (mg/dL).
Baseline, postoperativ dag 1
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder postoperativt
Forsøkspersonenes funksjonsevne vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF-36. SF-36 Health Survey er en 36-elementer, selvrapportert undersøkelse av pasientens helse og er et mål på helsetilstand. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Baseline, 12 måneder postoperativt
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Baseline, 1, 4 og 12 måneder postoperativt
KOOS, JR. instrumentet har 7 elementer som vurderer knestivhet, knesmerter og daglige fysiske funksjoner etter utskifting av kneleddet. Svar gis på en 5-punkts skala der 0 = ingen smerte eller funksjonshemming og 4 = ekstrem smerte eller funksjonshemming. Totale råskårer varierer fra 0 til 28, hvor høyere skår indikerer økt smerte eller funksjonshemming. Totale råskårer kan konverteres til en intervallskåre fra 0 til 100 der 0 = total knefunksjon og 100 = perfekt knehelse.
Baseline, 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Her rapporteres lengden på sykehusopphold i dager. Et høyere antall dager på sykehuset indikerer tregere restitusjon.
Inntil 3 dager etter operasjonen
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus etter utskrivning ble registrert.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med sårinfeksjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med klinisk tilstedeværelse av sårdrenasje og periprostetisk infeksjon ble registrert.
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard multimodalt smertebehandlingsregime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere