Steroidit polven artroplastiassa
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Thomas L Bradbury
Laskimonsisäisen glukokortikoidihoidon arviointi polven kokonaisartroplastiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö kahden pienen laskimonsisäisen (IV) steroidiannoksen käyttö polven tekonivelleikkauksen aikoihin potilaan kipua tai kipulääkkeiden käyttöä.
Tutkijat määrittävät myös, onko steroidia saavilla potilailla parempi kivunhallinta ja parempia postoperatiivisia tuloksia leikkauksensa jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä kivunhallinta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen on erittäin tärkeää paitsi potilaan mukavuuden maksimoimiseksi, myös optimaalisen lopputuloksen varmistamiseksi leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vähentääkö kahden pienen laskimonsisäisen (IV) steroidiannoksen käyttö leikkauksen aikana potilaan kipua tai kipulääkkeiden käyttöä.
Toiseksi tutkijat määrittävät myös, parantaako näiden steroidien käyttö osana multimodaalista kivunhallintastrategiaa potilaiden tuloksia, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua, polven toimintaa ja sairaalassaoloaikaa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksessa verrataan kahden eri IV deksametasoniannoksen vaikutusta ennen leikkausta ennen TKA:ta lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen polven kokonaisnivelleikkaus
- Aikuiset 18-100-vuotiaat potilaat
- Potilaalla tulee olla älypuhelin ja/tai laite sovelluksen käyttöä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen krooninen steroidien käyttö
- Potilaat, joille tehdään korjauspolvileikkaus
- Potilaat liikkuvat ennen leikkausta apuvälineiden kanssa
- Potilaat, joilla on leikkauksen polven avaskulaarinen nekroosi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia glukokortikoidisteroideista
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
- vangit
- Nykyiset tupakoitsijat
- Potilaat
- Tutkimuksesta poistetaan kaikki potilaat, joilla on monimutkainen postoperatiivinen kulku ja joka vaatii siirtämistä tehohoitoyksikköön (ICU) tai toiseen laitokseen jatkohoitoa varten.
- Kaikki vasta-aiheet, jotka estäisivät potilaan hoidon tavanomaisella multimodaalisella postoperatiivisella kivunhoito-ohjelmalla. Leikkauksen polven infektio historiassa.
- Diabetespotilaat.
- Potilaat, joilla on intoleranssi Toradoliin.
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta ja/tai laitetta sovelluksen käyttöä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, joille tehdään primaarinen polven nivelnivelleikkaus, saavat kaksi annosta lumelääkettä suonensisäisesti tavanomaisen multimodaalisen postoperatiivisen kivunhoito-ohjelman lisäksi, jota tyypillisesti käytetään polven kokonaisartroplastiassa.
Ensimmäinen lumelääkeannos annetaan ennen leikkausta 3 tunnin sisällä leikkauksesta ja toinen annos 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta sairaalahoidossa.
|
Tavallinen multimodaalinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma, jota tyypillisesti käytetään polven kokonaisartroplastiassa, koostuu seuraavista: Ennen leikkausta:
Leikkauksensisäinen:
Leikkauksen jälkeinen
Lumeryhmän osallistujat saavat kaksi annosta suolaliuosta suonensisäisesti.
Ensimmäinen annos annetaan ennen leikkausta 3 tunnin sisällä leikkauksesta ja toinen annos annetaan 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalahoidossa.
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni 10 mg
Potilaat, joille tehdään primaarinen polven kokonaisnivelleikkaus, saavat kaksi annosta 10 mg deksametasonia.
Ensimmäinen annos annetaan ennen leikkausta 3 tunnin sisällä leikkauksesta ja toinen annos annetaan 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalahoidossa.
Lisäksi koehenkilöt saavat myös standardin multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallintaohjelman, jota tyypillisesti käytetään polven kokonaisartroplastiassa.
|
Tavallinen multimodaalinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma, jota tyypillisesti käytetään polven kokonaisartroplastiassa, koostuu seuraavista: Ennen leikkausta:
Leikkauksensisäinen:
Leikkauksen jälkeinen
Kaksi 10 mg:n annosta deksametasonia annetaan suonensisäisesti.
Ensimmäinen annos annetaan ennen leikkausta 3 tunnin sisällä leikkauksesta ja toinen annos annetaan 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalahoidossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni 20 mg
Potilaat, joille tehdään primaarinen polven kokonaisnivelleikkaus, saavat kaksi 20 mg:n annosta deksametasonia.
Ensimmäinen annos annetaan ennen leikkausta 3 tunnin sisällä leikkauksesta ja toinen annos annetaan 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalahoidossa.
Lisäksi koehenkilöt saavat myös standardin multimodaalisen postoperatiivisen kivunhallintaohjelman, jota tyypillisesti käytetään polven kokonaisartroplastiassa.
|
Tavallinen multimodaalinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma, jota tyypillisesti käytetään polven kokonaisartroplastiassa, koostuu seuraavista: Ennen leikkausta:
Leikkauksensisäinen:
Leikkauksen jälkeinen
Kaksi 20 mg:n annosta deksametasonia annetaan suonensisäisesti.
Ensimmäinen annos annetaan ennen leikkausta 3 tunnin sisällä leikkauksesta ja toinen annos annetaan 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen sairaalahoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalahoidon päättyminen (enintään 3 päivää), 1, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin käyttämällä hyvin standardoitua ja hyväksyttyä visuaalista analogista kipuasteikkoa.
Asteikko näyttää sarjan kasvoja iloisista kasvoista 0 = "Ei loukkaantunut" itkeviin kasvoihin 10 = "Sattuu pahimmin".
Osallistujaa pyydettiin valitsemaan kasvot, jotka parhaiten kuvaavat hänen kiputasoaan.
Korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne, sairaalahoidon päättyminen (enintään 3 päivää), 1, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidin analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen opioidianalgeetin käytön määrä arvioidaan oraalisina morfiiniekvivalenteina (OME), joka on suun kautta otettavan morfiinilääkkeen määrä, joka olisi välttämätön opioidimorfiinin kivunhoitoon nähden.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten turvotus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Pehmytkudosturvotuksen arvioinnissa käytetään polven ympärysmitan mittaamista polvilumpion keskipisteestä, jolloin polvi on potilaan sallimassa maksimissa.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suurin potilaan sallima passiivinen ROM mitataan goniometrillä.
ROM-mitta on taivutuksen ja venymän määrä, joka on tallennettu asteina.
Lisääntynyt ROM on osoitus nivelten paremmasta liikkuvuudesta.
|
Lähtötilanne, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen fysioterapiapäivä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä, jolloin fysioterapiahenkilökunta antoi osallistujan lähteä kotiin, kirjattiin.
Lyhyempi poistumisaika on osoitus paremmasta niveltoiminnasta.
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Annettu antiemeettinen annos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja/tai oksentelu arvioitiin käyttämällä antiemeettistä Zofrania, jota annettiin tarpeen mukaan.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen glukoositason arvioimiseksi steroidien annon jälkeen veren glukoositaso analysoidaan HemoCue-testausjärjestelmällä.
Diabetes osoitetaan satunnaisella verensokerimittauksella, joka on yli 200 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöiden toimintakykyä arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
SF-36 Health Survey on 36 kohtainen, itseraportoitu kysely potilaan terveydestä ja mittaa terveydentilaa.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR.) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
KOOS, JR. Laitteessa on 7 osaa, jotka arvioivat polven jäykkyyttä, polvikipua ja päivittäistä fyysistä toimintaa polvinivelleikkauksen jälkeen.
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua tai vammaisuutta ja 4 = äärimmäistä kipua tai vammaisuutta.
Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 0–28, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua tai vammaisuutta.
Kokonaisraakapisteet voidaan muuntaa intervallipisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 = polven kokonaisvamma ja 100 = täydellinen polven terveys.
|
Lähtötilanne, 1, 4 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus päivinä ilmoitetaan täällä.
Suurempi sairaalapäivien määrä viittaa hitaampaan toipumiseen.
|
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kotiutumisen jälkeen sairaalaan takaisin otettujen osallistujien määrä kirjattiin.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haavatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinistä haavan drenaatiota ja periproteesista infektiota, kirjattiin.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas L Bradbury, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .