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Steroidi nell'artroplastica totale del ginocchio

6 settembre 2022 aggiornato da: Thomas L Bradbury

Valutazione della terapia con glucocorticoidi per via endovenosa nell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di due piccole dosi di steroidi per via endovenosa (IV) nel periodo dell'intervento di sostituzione del ginocchio riduca il dolore di un paziente o l'uso di antidolorifici. Gli investigatori determineranno anche se i soggetti che ricevono lo steroide avranno un migliore controllo del dolore e migliori risultati postoperatori dopo il loro intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un adeguato controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è di grande importanza non solo per massimizzare il comfort del paziente, ma anche per garantire risultati ottimali dopo l'intervento chirurgico. Questo studio è progettato per valutare se l'uso di due piccole dosi di steroidi per via endovenosa (IV) durante il periodo dell'intervento chirurgico riduca il dolore di un paziente o l'uso di farmaci antidolorifici. In secondo luogo, gli investigatori determineranno anche se l'uso di questi steroidi come parte di una strategia di gestione del dolore multimodale porta a migliori risultati per i pazienti, inclusi dolore, nausea e vomito, funzionalità del ginocchio e durata della degenza in ospedale dopo l'intervento. Lo studio confronterà l'effetto di due diverse dosi di desametasone IV somministrate prima dell'intervento prima della TKA, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 100 anni
  • I pazienti devono avere uno smartphone e/o un dispositivo per l'utilizzo dell'app

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso cronico di steroidi
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione del ginocchio
  • Pazienti che deambulano prima dell'intervento con dispositivi di assistenza
  • Pazienti con necrosi avascolare del ginocchio operato
  • Pazienti con una storia di reazione avversa agli steroidi glucocorticoidi
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pazienti con artrite infiammatoria
  • Prigionieri
  • Attuali fumatori
  • Pazienti
  • Qualsiasi paziente con un decorso postoperatorio complicato che richieda il trasferimento all'Unità di Terapia Intensiva (ICU) o ad un'altra struttura per un'ulteriore gestione verrà rimosso dallo studio.
  • Qualsiasi controindicazione che impedirebbe al paziente di essere trattato con il regime multimodale standard di gestione del dolore postoperatorio Storia di infezione del ginocchio chirurgico.
  • Pazienti con diabete.
  • Pazienti che hanno un'intolleranza al Toradol.
  • Pazienti che non dispongono di smartphone e/o dispositivo per l'utilizzo dell'app

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione primaria del ginocchio riceveranno due dosi di placebo per via endovenosa oltre a un regime multimodale standard di gestione del dolore postoperatorio tipicamente utilizzato per l'artroplastica totale del ginocchio. La prima dose di placebo verrà somministrata prima dell'intervento entro 3 ore dall'intervento e la seconda dose verrà somministrata 8 ore dopo la prima dose in ambiente ospedaliero.
Droga: Regime standard di gestione del dolore multimodale

Il regime multimodale standard di gestione del dolore postoperatorio tipicamente utilizzato per l'artroplastica totale del ginocchio è costituito da quanto segue:

Preoperatorio:

  • Decadron: 10 o 20 mg EV x 1 2 dosi, a distanza di 8 ore (se randomizzato al gruppo di studio)

Intraoperatorio:

  • Ropivacaina: somministrata intraoperatoriamente. Capsula, tessuto sottocutaneo/cute. Somministrato in modo standard. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg ogni 6 ore per 6 dosi totali. 1a dose somministrata intraoperatoriamente all'incisione. La dose è di 15 mg per i pazienti più anziani o se la clearance della creatinina (CrCl) è bassa.

Postoperatorio

  • Tylenol: 1000 mg PO ogni 8 ore (programmato)
  • Ossicodone: 5 mg o 10 mg ogni 3-4 ore prima del dolore, se intollerante all'ossicodone: la seconda linea di agenti è idrocodone o orale Dilaudid
  • Morfina EV (o Dilaudid): 1 o 2 mg ogni 2 ore prima del dolore intenso
  • Analgesia controllata dal paziente con morfina (PCA): solo in caso di fallimento di quanto sopra
  • Morphine Sulfate (MS) Contin: utilizzare come backup prn dolore
Droga: Placebo
I partecipanti al braccio placebo riceveranno due dosi di soluzione salina per via endovenosa. La prima dose verrà somministrata prima dell'intervento entro 3 ore dall'intervento e la seconda dose verrà somministrata 8 ore dopo la prima dose in ambiente ospedaliero.
Sperimentale: Desametasone 10 mg
I soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'articolazione del ginocchio riceveranno due dosi da 10 mg di desametasone. La prima dose verrà somministrata prima dell'intervento entro 3 ore dall'intervento e la seconda dose verrà somministrata 8 ore dopo la prima dose in ambiente ospedaliero. Inoltre, i soggetti riceveranno anche un regime multimodale standard di gestione del dolore postoperatorio tipicamente utilizzato per l'artroplastica totale del ginocchio.
Droga: Regime standard di gestione del dolore multimodale

Il regime multimodale standard di gestione del dolore postoperatorio tipicamente utilizzato per l'artroplastica totale del ginocchio è costituito da quanto segue:

Preoperatorio:

  • Decadron: 10 o 20 mg EV x 1 2 dosi, a distanza di 8 ore (se randomizzato al gruppo di studio)

Intraoperatorio:

  • Ropivacaina: somministrata intraoperatoriamente. Capsula, tessuto sottocutaneo/cute. Somministrato in modo standard. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg ogni 6 ore per 6 dosi totali. 1a dose somministrata intraoperatoriamente all'incisione. La dose è di 15 mg per i pazienti più anziani o se la clearance della creatinina (CrCl) è bassa.

Postoperatorio

  • Tylenol: 1000 mg PO ogni 8 ore (programmato)
  • Ossicodone: 5 mg o 10 mg ogni 3-4 ore prima del dolore, se intollerante all'ossicodone: la seconda linea di agenti è idrocodone o orale Dilaudid
  • Morfina EV (o Dilaudid): 1 o 2 mg ogni 2 ore prima del dolore intenso
  • Analgesia controllata dal paziente con morfina (PCA): solo in caso di fallimento di quanto sopra
  • Morphine Sulfate (MS) Contin: utilizzare come backup prn dolore
Droga: Desametasone 10 mg
Verranno somministrate due dosi di desametasone 10 mg per via endovenosa. La prima dose verrà somministrata prima dell'intervento entro 3 ore dall'intervento e la seconda dose verrà somministrata 8 ore dopo la prima dose in ambiente ospedaliero.
Altri nomi:
  • Decadrone
Sperimentale: Desametasone 20 mg
I soggetti sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'articolazione del ginocchio riceveranno due dosi da 20 mg di desametasone. La prima dose verrà somministrata prima dell'intervento entro 3 ore dall'intervento e la seconda dose verrà somministrata 8 ore dopo la prima dose in ambiente ospedaliero. Inoltre, i soggetti riceveranno anche un regime multimodale standard di gestione del dolore postoperatorio tipicamente utilizzato per l'artroplastica totale del ginocchio.
Droga: Regime standard di gestione del dolore multimodale

Il regime multimodale standard di gestione del dolore postoperatorio tipicamente utilizzato per l'artroplastica totale del ginocchio è costituito da quanto segue:

Preoperatorio:

  • Decadron: 10 o 20 mg EV x 1 2 dosi, a distanza di 8 ore (se randomizzato al gruppo di studio)

Intraoperatorio:

  • Ropivacaina: somministrata intraoperatoriamente. Capsula, tessuto sottocutaneo/cute. Somministrato in modo standard. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg ogni 6 ore per 6 dosi totali. 1a dose somministrata intraoperatoriamente all'incisione. La dose è di 15 mg per i pazienti più anziani o se la clearance della creatinina (CrCl) è bassa.

Postoperatorio

  • Tylenol: 1000 mg PO ogni 8 ore (programmato)
  • Ossicodone: 5 mg o 10 mg ogni 3-4 ore prima del dolore, se intollerante all'ossicodone: la seconda linea di agenti è idrocodone o orale Dilaudid
  • Morfina EV (o Dilaudid): 1 o 2 mg ogni 2 ore prima del dolore intenso
  • Analgesia controllata dal paziente con morfina (PCA): solo in caso di fallimento di quanto sopra
  • Morphine Sulfate (MS) Contin: utilizzare come backup prn dolore
Droga: Desametasone 20 mg
Verranno somministrate due dosi di desametasone 20 mg per via endovenosa. La prima dose verrà somministrata prima dell'intervento entro 3 ore dall'intervento e la seconda dose verrà somministrata 8 ore dopo la prima dose in ambiente ospedaliero.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, fine della degenza ospedaliera (fino a 3 giorni), 1, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio è stato valutato utilizzando la scala del dolore analogica visiva ben standardizzata e accettata. La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0= "Nessun dolore", a una faccia che piange a 10= "Fa più male". Al partecipante è stato chiesto di scegliere la faccia che meglio descrive il suo livello di dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, fine della degenza ospedaliera (fino a 3 giorni), 1, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
La quantità di uso di analgesici oppioidi postoperatori è valutata come Oral Morphine Equivalents (OME), che è la quantità di un farmaco a base di morfina orale che sarebbe necessario per eguagliare il trattamento del dolore da morfina oppioide.
1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore dei tessuti molli
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
La valutazione del gonfiore dei tessuti molli utilizza una misurazione della circonferenza del ginocchio nel punto medio della rotula, con il ginocchio nella massima quantità di estensione consentita dal paziente.
1 giorno dopo l'intervento
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Il ROM passivo massimo consentito dal paziente sarà misurato utilizzando un goniometro. La misurazione ROM è la quantità di flessione ed estensione registrata in gradi. Un ROM aumentato è indicativo di una migliore mobilità articolare.
Basale, 1 giorno dopo l'intervento, 1, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Giornata post-operatoria di autorizzazione alla terapia fisica
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
È stato registrato il giorno post-operatorio in cui il partecipante è stato autorizzato dal personale di terapia fisica a tornare a casa. Un tempo di eliminazione più breve è indicativo di una migliore funzionalità articolare.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Dose di antiemetico somministrata
Lasso di tempo: Post-operatorio Giorni 1 e 2
La nausea e/o il vomito post-operatori sono stati valutati mediante l'uso dell'antiemetico Zofran, che è stato somministrato al bisogno.
Post-operatorio Giorni 1 e 2
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, giorno post-operatorio 1
Per valutare i livelli di glucosio postoperatorio dopo la somministrazione di steroidi, il livello di glucosio nel sangue verrà analizzato utilizzando un sistema di test HemoCue. Il diabete è indicato con una misurazione casuale della glicemia superiore a 200 milligrammi per decilitro (mg/dL).
Basale, giorno post-operatorio 1
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo l'intervento
L'abilità funzionale dei soggetti sarà valutata utilizzando il questionario SF-36. L'indagine sulla salute SF-36 è un'indagine di 36 voci auto-segnalata sulla salute del paziente ed è una misura dello stato di salute. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale, 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite per il punteggio di sostituzione articolare (KOOS, JR.).
Lasso di tempo: Basale, 1, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Il KOOS, JR. Lo strumento ha 7 elementi che valutano la rigidità del ginocchio, il dolore al ginocchio e la funzione fisica della vita quotidiana dopo la sostituzione dell'articolazione del ginocchio. Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti dove 0 = nessun dolore o disabilità e 4 = dolore estremo o disabilità. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 28, dove i punteggi più alti indicano un aumento del dolore o della disabilità. I punteggi grezzi totali possono essere convertiti in un punteggio di intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 = disabilità totale del ginocchio e 100 = perfetta salute del ginocchio.
Basale, 1, 4 e 12 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera in giorni è riportata qui. Un numero maggiore di giorni in ospedale indica un recupero più lento.
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
È stato registrato il numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere dopo essere stati dimessi.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con infezioni della ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
È stato registrato il numero di partecipanti con la presenza clinica di drenaggio della ferita e infezione periprotesica.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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