全膝关节置换术中的类固醇
2022年9月6日 更新者：Thomas L Bradbury
全膝关节置换术中静脉糖皮质激素治疗的评价
本研究的目的是评估在膝关节置换手术前后使用两次小剂量静脉内 (IV) 类固醇是否会减轻患者的疼痛或止痛药的使用。
研究人员还将确定接受类固醇的受试者在手术后是否会有更好的疼痛控制和更好的术后结果。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 后充分控制疼痛非常重要，不仅可以最大限度地提高患者的舒适度，还可以确保手术后的最佳结果。
本研究旨在评估在手术前后使用两次小剂量静脉内 (IV) 类固醇是否会减轻患者的疼痛或减轻止痛药的使用。
其次，研究人员还将确定使用这些类固醇作为多模式疼痛管理策略的一部分是否会改善患者的预后，包括疼痛、恶心和呕吐、膝关节功能和术后住院时间。
与安慰剂相比，该研究将比较在 TKA 术前给予两种不同剂量的静脉注射地塞米松的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Tucker、Georgia、美国、30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 98年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受初次膝关节全关节置换术的患者
- 18-100岁的成年患者
- 患者必须拥有智能手机和/或设备才能使用应用程序
排除标准：
- 目前长期使用类固醇
- 接受膝关节翻修手术的患者
- 术前使用辅助器具行走的患者
- 手术膝关节缺血性坏死患者
- 有糖皮质激素类固醇不良反应史的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 炎性关节炎患者
- 犯人
- 当前吸烟者
- 患者
- 任何术后病程复杂、需要转移到重症监护病房 (ICU) 或其他设施进行进一步治疗的患者都将从研究中移除。
- 任何会阻止患者接受标准多模式术后疼痛管理方案治疗的禁忌症手术膝感染史。
- 糖尿病患者。
- 对托拉多不耐受的患者。
- 没有智能手机和/或应用程序使用设备的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
除了通常用于全膝关节置换术的标准多模式术后疼痛管理方案外，接受初次膝关节全关节置换术的受试者还将接受两剂静脉内安慰剂。
第一剂安慰剂将在手术后 3 小时内在术前给药，第二剂将在第一剂后 8 小时在住院患者中给药。
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通常用于全膝关节置换术的标准多模式术后疼痛管理方案包括以下内容： 术前：
术中：
术后
安慰剂组的参与者将接受两剂静脉内生理盐水。
第一剂将在手术后 3 小时内在术前给药，第二剂将在第一剂后 8 小时在住院患者中给药。
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实验性的：地塞米松 10 毫克
接受初次膝关节全关节置换术的受试者将接受两剂 10 mg 地塞米松。
第一剂将在手术后 3 小时内在术前给药，第二剂将在第一剂后 8 小时在住院患者中给药。
此外，受试者还将接受通常用于全膝关节置换术的标准多模式术后疼痛管理方案。
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通常用于全膝关节置换术的标准多模式术后疼痛管理方案包括以下内容： 术前：
术中：
术后
将静脉内给予两次剂量的地塞米松 10 mg。
第一剂将在手术后 3 小时内在术前给药，第二剂将在第一剂后 8 小时在住院患者中给药。
其他名称：
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实验性的：地塞米松 20 毫克
接受初次膝关节全关节置换术的受试者将接受两次剂量为 20 mg 的地塞米松。
第一剂将在手术后 3 小时内在术前给药，第二剂将在第一剂后 8 小时在住院患者中给药。
此外，受试者还将接受通常用于全膝关节置换术的标准多模式术后疼痛管理方案。
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通常用于全膝关节置换术的标准多模式术后疼痛管理方案包括以下内容： 术前：
术中：
术后
静脉注射两剂地塞米松 20 mg。
第一剂将在手术后 3 小时内在术前给药，第二剂将在第一剂后 8 小时在住院患者中给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：基线、住院结束（最多 3 天）、术后 1、4 和 12 个月
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使用标准化和公认的视觉模拟疼痛量表评估术后疼痛。
量表显示了一系列的脸，从 0 =“没有受伤”的快乐脸到 10 =“最严重的伤害”的哭脸。
参与者被要求选择最能描述他们疼痛程度的面孔。
分数越高表明疼痛强度越高。
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基线、住院结束（最多 3 天）、术后 1、4 和 12 个月
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阿片类镇痛药的使用
大体时间：术后1天
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术后阿片类镇痛剂的使用量被评估为口服吗啡当量 (OME)，这是与阿片类吗啡的疼痛治疗相等所需的口服吗啡药物的量。
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术后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织肿胀
大体时间：术后1天
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软组织肿胀的评估使用膝盖骨中点的膝盖周长测量，膝盖处于患者允许的最大伸展量。
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术后1天
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运动范围 (ROM)
大体时间：基线、术后 1 天、术后 1、4 和 12 个月
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患者允许的最大被动 ROM 将使用测角仪测量。
ROM 测量是以度数记录的弯曲和伸展量。
增加的 ROM 表明更好的关节灵活性。
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基线、术后 1 天、术后 1、4 和 12 个月
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物理治疗清除的术后日
大体时间：术后最多 3 天
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记录参与者被物理治疗人员允许回家的术后日期。
清除时间越短表明关节功能越好。
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术后最多 3 天
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给予止吐剂量
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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术后恶心和/或呕吐通过使用止吐剂 Zofran 进行评估，该药物按需给药。
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术后第 1 天和第 2 天
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血糖
大体时间：基线，术后第 1 天
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为了评估类固醇给药后的术后血糖水平，将使用 HemoCue 测试系统分析血糖水平。
随机血糖测量值大于 200 毫克每分升 (mg/dL) 表明患有糖尿病。
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基线，术后第 1 天
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36 项短期健康调查 (SF-36) 分数
大体时间：基线，术后 12 个月
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将使用 SF-36 问卷评估受试者的功能能力。
SF-36 健康调查是一项包含 36 项、自我报告的患者健康调查，是衡量健康状况的一项指标。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
每个刻度直接转化为0-100的刻度。
分数越低，残疾程度越高。
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基线，术后 12 个月
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关节置换的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS, JR.) 评分
大体时间：基线、术后 1、4 和 12 个月
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KOOS，JR。仪器有 7 个项目评估膝关节置换后的膝关节僵硬、膝关节疼痛和日常生活身体功能。
以 5 分制给出答复，其中 0 = 没有疼痛或残疾，4 = 极度疼痛或残疾。
总的原始分数范围从 0 到 28，其中较高的分数表示疼痛或残疾增加。
总的原始分数可以转换为区间分数，范围从 0 到 100，其中 0 = 膝关节完全残疾，100 = 膝关节完全健康。
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基线、术后 1、4 和 12 个月
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住院时间
大体时间：术后最多 3 天
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此处报告住院天数。
住院天数越多表明恢复越慢。
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术后最多 3 天
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再次入院的参与者人数
大体时间：术后长达 12 个月
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记录出院后再次入院的参与者人数。
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术后长达 12 个月
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伤口感染的参与者人数
大体时间：术后长达 12 个月
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记录了临床存在伤口引流和假体周围感染的参与者人数。
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas L Bradbury, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月16日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月16日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00066081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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标准多模式疼痛管理方案的临床试验
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的