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Steroide in der Knieendoprothetik

6. September 2022 aktualisiert von: Thomas L Bradbury

Bewertung der intravenösen Glukokortikoidtherapie in der Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von zwei kleinen Dosen intravenöser (IV) Steroide um den Zeitpunkt einer Kniegelenkersatzoperation herum die Schmerzen eines Patienten oder die Anwendung von Schmerzmitteln verringert. Die Ermittler werden auch feststellen, ob die Probanden, die das Steroid erhalten, nach ihrer Operation eine bessere Schmerzkontrolle und bessere postoperative Ergebnisse haben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene Schmerzkontrolle nach Knietotalendoprothetik (TEP) ist von großer Bedeutung, nicht nur um den Patientenkomfort zu maximieren, sondern auch um optimale Ergebnisse nach der Operation sicherzustellen. Diese Studie soll beurteilen, ob die Verwendung von zwei kleinen Dosen von intravenösen (IV) Steroiden um den Zeitpunkt der Operation herum die Schmerzen eines Patienten oder die Verwendung von Schmerzmitteln verringert. Zweitens werden die Forscher auch feststellen, ob die Verwendung dieser Steroide als Teil einer multimodalen Schmerzbehandlungsstrategie zu verbesserten Patientenergebnissen führt, einschließlich Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Kniefunktion und Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation. Die Studie vergleicht die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von IV-Dexamethason, die präoperativ vor TKA verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Knietotalendoprothetik unterziehen
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-100 Jahren
  • Patienten müssen über ein Smartphone und/oder Gerät für die App-Nutzung verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle chronische Steroidanwendung
  • Patienten, die sich einer Revisionsknieoperation unterziehen
  • Patienten, die präoperativ mit Hilfsmitteln gehen
  • Patienten mit avaskulärer Nekrose des operierten Knies
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glukokortikoidsteroide
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis
  • Gefangene
  • Aktuelle Raucher
  • Patienten
  • Jeder Patient mit einem komplizierten postoperativen Verlauf, der zur weiteren Behandlung auf die Intensivstation (ICU) oder in eine andere Einrichtung verlegt werden muss, wird aus der Studie ausgeschlossen.
  • Jede Kontraindikation, die verhindern würde, dass der Patient mit dem standardmäßigen multimodalen postoperativen Schmerzbehandlungsschema behandelt wird Vorgeschichte einer Infektion des chirurgischen Knies.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Patienten mit Toradol-Unverträglichkeit.
  • Patienten, die kein Smartphone und/oder Gerät für die App-Nutzung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die sich einer primären Knietotalendoprothetik unterziehen, erhalten zusätzlich zu einem standardmäßigen multimodalen postoperativen Schmerzbehandlungsschema, das typischerweise für Knietotalendoprothetik verwendet wird, intravenös zwei Dosen Placebo. Die erste Placebo-Dosis wird präoperativ innerhalb von 3 Stunden nach der Operation und die zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis im stationären Umfeld verabreicht.
Arzneimittel: Multimodales Standard-Schmerzbehandlungsschema

Das standardmäßige multimodale postoperative Schmerzbehandlungsschema, das typischerweise für die totale Knieendoprothetik verwendet wird, besteht aus Folgendem:

Präoperativ:

  • Decadron: 10 oder 20 mg IV x 1 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden (falls randomisiert der Studiengruppe zugeteilt)

Intraoperativ:

  • Ropivacain: Wird intraoperativ verabreicht. Kapsel, Unterhautgewebe/Haut. Standardmäßig verabreicht. (300mg)
  • Toradol: 30 mg alle 6 Stunden für 6 Gesamtdosen. 1. Dosis wird intraoperativ an der Inzision verabreicht. Die Dosis beträgt 15 mg für ältere Patienten oder wenn die Kreatinin-Clearance (CrCl) niedrig ist.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000 mg p.o. alle 8 Stunden (geplant)
  • Oxycodon: 5 mg oder 10 mg alle 3–4 Std. bei Schmerzen, Bei Intoleranz gegenüber Oxycodon: Die zweite Behandlungslinie ist Hydrocodon oder Oral Dilaudid
  • IV Morphin (oder Dilaudid): 1 oder 2 mg alle 2 Stunden vor Durchbruchschmerzen
  • Patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA): nur bei Versagen der oben genannten
  • Morphinsulfat (MS) Contin: Verwenden Sie es als Backup bei Schmerzen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer des Placebo-Arms erhalten intravenös zwei Dosen Kochsalzlösung. Die erste Dosis wird präoperativ innerhalb von 3 Stunden nach der Operation und die zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis im stationären Umfeld verabreicht.
Experimental: Dexamethason 10 mg
Patienten, die sich einer primären totalen Gelenkarthroplastik des Knies unterziehen, erhalten zwei Dosen von 10 mg Dexamethason. Die erste Dosis wird präoperativ innerhalb von 3 Stunden nach der Operation und die zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis im stationären Umfeld verabreicht. Darüber hinaus erhalten die Probanden auch ein standardisiertes multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsschema, das typischerweise für Knie-Totalendoprothetik verwendet wird.
Arzneimittel: Multimodales Standard-Schmerzbehandlungsschema

Das standardmäßige multimodale postoperative Schmerzbehandlungsschema, das typischerweise für die totale Knieendoprothetik verwendet wird, besteht aus Folgendem:

Präoperativ:

  • Decadron: 10 oder 20 mg IV x 1 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden (falls randomisiert der Studiengruppe zugeteilt)

Intraoperativ:

  • Ropivacain: Wird intraoperativ verabreicht. Kapsel, Unterhautgewebe/Haut. Standardmäßig verabreicht. (300mg)
  • Toradol: 30 mg alle 6 Stunden für 6 Gesamtdosen. 1. Dosis wird intraoperativ an der Inzision verabreicht. Die Dosis beträgt 15 mg für ältere Patienten oder wenn die Kreatinin-Clearance (CrCl) niedrig ist.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000 mg p.o. alle 8 Stunden (geplant)
  • Oxycodon: 5 mg oder 10 mg alle 3–4 Std. bei Schmerzen, Bei Intoleranz gegenüber Oxycodon: Die zweite Behandlungslinie ist Hydrocodon oder Oral Dilaudid
  • IV Morphin (oder Dilaudid): 1 oder 2 mg alle 2 Stunden vor Durchbruchschmerzen
  • Patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA): nur bei Versagen der oben genannten
  • Morphinsulfat (MS) Contin: Verwenden Sie es als Backup bei Schmerzen
Arzneimittel: Dexamethason 10 mg
Zwei Dosen Dexamethason 10 mg werden intravenös verabreicht. Die erste Dosis wird präoperativ innerhalb von 3 Stunden nach der Operation und die zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis im stationären Umfeld verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Dexamethason 20 mg
Patienten, die sich einer primären totalen Gelenkarthroplastik des Knies unterziehen, erhalten zwei Dosen von 20 mg Dexamethason. Die erste Dosis wird präoperativ innerhalb von 3 Stunden nach der Operation und die zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis im stationären Umfeld verabreicht. Darüber hinaus erhalten die Probanden auch ein standardisiertes multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsschema, das typischerweise für Knie-Totalendoprothetik verwendet wird.
Arzneimittel: Multimodales Standard-Schmerzbehandlungsschema

Das standardmäßige multimodale postoperative Schmerzbehandlungsschema, das typischerweise für die totale Knieendoprothetik verwendet wird, besteht aus Folgendem:

Präoperativ:

  • Decadron: 10 oder 20 mg IV x 1 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden (falls randomisiert der Studiengruppe zugeteilt)

Intraoperativ:

  • Ropivacain: Wird intraoperativ verabreicht. Kapsel, Unterhautgewebe/Haut. Standardmäßig verabreicht. (300mg)
  • Toradol: 30 mg alle 6 Stunden für 6 Gesamtdosen. 1. Dosis wird intraoperativ an der Inzision verabreicht. Die Dosis beträgt 15 mg für ältere Patienten oder wenn die Kreatinin-Clearance (CrCl) niedrig ist.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000 mg p.o. alle 8 Stunden (geplant)
  • Oxycodon: 5 mg oder 10 mg alle 3–4 Std. bei Schmerzen, Bei Intoleranz gegenüber Oxycodon: Die zweite Behandlungslinie ist Hydrocodon oder Oral Dilaudid
  • IV Morphin (oder Dilaudid): 1 oder 2 mg alle 2 Stunden vor Durchbruchschmerzen
  • Patientenkontrollierte Morphin-Analgesie (PCA): nur bei Versagen der oben genannten
  • Morphinsulfat (MS) Contin: Verwenden Sie es als Backup bei Schmerzen
Arzneimittel: Dexamethason 20 mg
Zwei Dosen Dexamethason 20 mg werden intravenös verabreicht. Die erste Dosis wird präoperativ innerhalb von 3 Stunden nach der Operation und die zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis im stationären Umfeld verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 3 Tage), 1, 4 und 12 Monate postoperativ
Postoperative Schmerzen wurden anhand der gut standardisierten und anerkannten visuellen analogen Schmerzskala bewertet. Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 = „keine Schmerzen“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 = „schmerzt am schlimmsten“ reichen. Die Teilnehmer wurden gebeten, das Gesicht zu wählen, das ihren Schmerzgrad am besten beschreibt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin.
Baseline, Ende des Krankenhausaufenthalts (bis zu 3 Tage), 1, 4 und 12 Monate postoperativ
Verwendung von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Die Menge des postoperativen Gebrauchs von Opioid-Analgetika wird als orale Morphin-Äquivalente (OME) bewertet, was die Menge eines oralen Morphin-Medikaments ist, die notwendig wäre, um der Schmerzbehandlung mit Opioid-Morphin zu entsprechen.
1 Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilschwellung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Zur Beurteilung der Weichteilschwellung wird der Knieumfang in der Mitte der Patella gemessen, wobei das Knie in der vom Patienten maximal erlaubten Streckung ist.
1 Tag postoperativ
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag postoperativ, 1, 4 und 12 Monate postoperativ
Der maximal zulässige passive ROM des Patienten wird mit einem Goniometer gemessen. Die ROM-Messung ist die in Grad aufgezeichnete Flexion und Extension. Ein erhöhter ROM weist auf eine bessere Beweglichkeit der Gelenke hin.
Baseline, 1 Tag postoperativ, 1, 4 und 12 Monate postoperativ
Postoperativer Tag der Physiotherapie-Freigabe
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Der Tag nach der Operation, an dem der Teilnehmer vom Personal der Physiotherapie nach Hause entlassen wurde, wurde aufgezeichnet. Eine kürzere Clearance-Zeit weist auf eine bessere Gelenkfunktion hin.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Verabreichte antiemetische Dosis
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen wurden durch die Verwendung des Antiemetikums Zofran beurteilt, das nach Bedarf verabreicht wurde.
Postoperative Tage 1 und 2
Blutzucker
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 1
Um den postoperativen Glukosespiegel nach der Steroidverabreichung zu beurteilen, wird der Blutzuckerspiegel mit einem HemoCue-Testsystem analysiert. Diabetes wird mit einer zufälligen Blutzuckermessung von mehr als 200 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angezeigt.
Baseline, postoperativer Tag 1
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Ergebnis
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Operation
Die Funktionsfähigkeit der Probanden wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet. Die SF-36-Gesundheitsbefragung ist eine 36-Punkte-Selbstauskunft über die Gesundheit von Patienten und ein Maß für den Gesundheitszustand. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline, 12 Monate nach der Operation
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score für den Gelenkersatz (KOOS, JR.) Score
Zeitfenster: Baseline, 1, 4 und 12 Monate nach der Operation
Der KOOS, JR. Das Instrument verfügt über 7 Punkte zur Beurteilung der Kniesteifheit, Knieschmerzen und der täglichen körperlichen Funktion nach einem Kniegelenkersatz. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = keine Schmerzen oder Behinderung und 4 = extreme Schmerzen oder Behinderung. Die gesamten Rohwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf erhöhte Schmerzen oder Behinderungen hinweisen. Die gesamten Rohwerte können in einen Intervallwert zwischen 0 und 100 umgewandelt werden, wobei 0 = vollständige Kniebehinderung und 100 = perfekte Kniegesundheit bedeutet.
Baseline, 1, 4 und 12 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Hier wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen angegeben. Eine höhere Anzahl von Tagen im Krankenhaus weist auf eine langsamere Genesung hin.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit stationären Wiederaufnahmen nach der Entlassung.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem klinischen Vorliegen einer Wunddrainage und einer periprothetischen Infektion wurde erfasst.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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