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Stéroïdes dans l'arthroplastie totale du genou

6 septembre 2022 mis à jour par: Thomas L Bradbury

Évaluation de la corticothérapie intraveineuse dans l'arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de deux petites doses de stéroïdes intraveineux (IV) au moment de la chirurgie de remplacement du genou diminue la douleur d'un patient ou l'utilisation d'analgésiques. Les enquêteurs détermineront également si les sujets recevant le stéroïde auront un meilleur contrôle de la douleur et de meilleurs résultats postopératoires après leur chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle adéquat de la douleur après une arthroplastie totale du genou (PTG) est d'une grande importance non seulement pour maximiser le confort du patient, mais aussi pour assurer des résultats optimaux après la chirurgie. Cette étude est conçue pour évaluer si l'utilisation de deux petites doses de stéroïdes intraveineux (IV) au moment de la chirurgie diminue la douleur d'un patient ou l'utilisation d'analgésiques. Deuxièmement, les chercheurs détermineront également si l'utilisation de ces stéroïdes dans le cadre d'une stratégie multimodale de gestion de la douleur entraîne une amélioration des résultats pour les patients, notamment la douleur, les nausées et les vomissements, la fonction du genou et la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie. L'étude comparera l'effet de deux doses différentes de dexaméthasone IV administrées en préopératoire avant l'ATG, par rapport à un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou
  • Patients adultes âgés de 18 à 100 ans
  • Les patients doivent avoir un téléphone intelligent et/ou un appareil pour utiliser l'application

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique actuelle de stéroïdes
  • Patients subissant une chirurgie de révision du genou
  • Patients déambulant en préopératoire avec des appareils fonctionnels
  • Patients atteints de nécrose avasculaire du genou opéré
  • Patients ayant des antécédents de réaction indésirable aux stéroïdes glucocorticoïdes
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patients atteints d'arthrite inflammatoire
  • Les prisonniers
  • Fumeurs actuels
  • Les patients
  • Tout patient présentant une évolution postopératoire compliquée nécessitant un transfert vers l'unité de soins intensifs (USI) ou vers un autre établissement pour une prise en charge ultérieure sera retiré de l'étude.
  • Toute contre-indication qui empêcherait le patient d'être traité avec le schéma thérapeutique multimodal standard de gestion de la douleur postopératoire. Antécédents d'infection du genou chirurgical.
  • Patients diabétiques.
  • Les patients qui ont une intolérance au Toradol.
  • Patients qui n'ont pas de téléphone intelligent et/ou d'appareil pour utiliser l'application

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets subissant une arthroplastie totale primaire du genou recevront deux doses de placebo par voie intraveineuse en plus d'un schéma thérapeutique multimodal standard de gestion de la douleur postopératoire généralement utilisé pour l'arthroplastie totale du genou. La première dose de placebo sera administrée en préopératoire dans les 3 heures suivant la chirurgie et la deuxième dose sera administrée 8 heures après la première dose en milieu hospitalier.
Médicament: Schéma multimodal standard de gestion de la douleur

Le schéma thérapeutique multimodal standard de gestion de la douleur postopératoire généralement utilisé pour l'arthroplastie totale du genou comprend les éléments suivants :

Préopératoire :

  • Decadron : 10 ou 20 mg IV x 1 2 doses, à 8 heures d'intervalle (si randomisé dans le groupe d'étude)

Peropératoire :

  • Ropivacaïne : administrée en peropératoire. Capsule, tissu sous-cutané/peau. Administré de façon standard. (300mg)
  • Toradol : 30 mg q 6 h pour 6 doses totales. 1ère dose administrée en peropératoire à l'incision. La dose est de 15 mg pour les patients âgés ou si la clairance de la créatinine (ClCr) est faible.

Postopératoire

  • Tylenol : 1 000 mg po q 8 h (programmé)
  • Oxycodone : 5 mg ou 10 mg toutes les 3 à 4 heures prn douleur, si intolérance à l'oxycodone : la deuxième ligne d'agent est l'hydrocodone ou le Dilaudid oral
  • Morphine IV (ou Dilaudid) : 1 ou 2 mg q 2h prn accès douloureux paroxystiques
  • Analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine : uniquement en cas d'échec de ce qui précède
  • Sulfate de morphine (MS) Contin : utiliser comme solution de secours prn douleur
Médicament: Placebo
Les participants du bras placebo recevront deux doses de solution saline par voie intraveineuse. La première dose sera administrée en préopératoire dans les 3 heures suivant la chirurgie et la deuxième dose sera administrée 8 heures après la première dose en milieu hospitalier.
Expérimental: Dexaméthasone 10 mg
Les sujets subissant une arthroplastie totale primaire du genou recevront deux doses de 10 mg de dexaméthasone. La première dose sera administrée en préopératoire dans les 3 heures suivant la chirurgie et la deuxième dose sera administrée 8 heures après la première dose en milieu hospitalier. De plus, les sujets recevront également un régime standard multimodal de gestion de la douleur postopératoire généralement utilisé pour l'arthroplastie totale du genou.
Médicament: Schéma multimodal standard de gestion de la douleur

Le schéma thérapeutique multimodal standard de gestion de la douleur postopératoire généralement utilisé pour l'arthroplastie totale du genou comprend les éléments suivants :

Préopératoire :

  • Decadron : 10 ou 20 mg IV x 1 2 doses, à 8 heures d'intervalle (si randomisé dans le groupe d'étude)

Peropératoire :

  • Ropivacaïne : administrée en peropératoire. Capsule, tissu sous-cutané/peau. Administré de façon standard. (300mg)
  • Toradol : 30 mg q 6 h pour 6 doses totales. 1ère dose administrée en peropératoire à l'incision. La dose est de 15 mg pour les patients âgés ou si la clairance de la créatinine (ClCr) est faible.

Postopératoire

  • Tylenol : 1 000 mg po q 8 h (programmé)
  • Oxycodone : 5 mg ou 10 mg toutes les 3 à 4 heures prn douleur, si intolérance à l'oxycodone : la deuxième ligne d'agent est l'hydrocodone ou le Dilaudid oral
  • Morphine IV (ou Dilaudid) : 1 ou 2 mg q 2h prn accès douloureux paroxystiques
  • Analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine : uniquement en cas d'échec de ce qui précède
  • Sulfate de morphine (MS) Contin : utiliser comme solution de secours prn douleur
Médicament: Dexaméthasone 10 mg
Deux doses de dexaméthasone 10 mg seront administrées par voie intraveineuse. La première dose sera administrée en préopératoire dans les 3 heures suivant la chirurgie et la deuxième dose sera administrée 8 heures après la première dose en milieu hospitalier.
Autres noms:
  • Décadron
Expérimental: Dexaméthasone 20 mg
Les sujets subissant une arthroplastie totale primaire du genou recevront deux doses de 20 mg de dexaméthasone. La première dose sera administrée en préopératoire dans les 3 heures suivant la chirurgie et la deuxième dose sera administrée 8 heures après la première dose en milieu hospitalier. De plus, les sujets recevront également un régime standard multimodal de gestion de la douleur postopératoire généralement utilisé pour l'arthroplastie totale du genou.
Médicament: Schéma multimodal standard de gestion de la douleur

Le schéma thérapeutique multimodal standard de gestion de la douleur postopératoire généralement utilisé pour l'arthroplastie totale du genou comprend les éléments suivants :

Préopératoire :

  • Decadron : 10 ou 20 mg IV x 1 2 doses, à 8 heures d'intervalle (si randomisé dans le groupe d'étude)

Peropératoire :

  • Ropivacaïne : administrée en peropératoire. Capsule, tissu sous-cutané/peau. Administré de façon standard. (300mg)
  • Toradol : 30 mg q 6 h pour 6 doses totales. 1ère dose administrée en peropératoire à l'incision. La dose est de 15 mg pour les patients âgés ou si la clairance de la créatinine (ClCr) est faible.

Postopératoire

  • Tylenol : 1 000 mg po q 8 h (programmé)
  • Oxycodone : 5 mg ou 10 mg toutes les 3 à 4 heures prn douleur, si intolérance à l'oxycodone : la deuxième ligne d'agent est l'hydrocodone ou le Dilaudid oral
  • Morphine IV (ou Dilaudid) : 1 ou 2 mg q 2h prn accès douloureux paroxystiques
  • Analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base de morphine : uniquement en cas d'échec de ce qui précède
  • Sulfate de morphine (MS) Contin : utiliser comme solution de secours prn douleur
Médicament: Dexaméthasone 20 mg
Deux doses de dexaméthasone 20 mg seront administrées par voie intraveineuse. La première dose sera administrée en préopératoire dans les 3 heures suivant la chirurgie et la deuxième dose sera administrée 8 heures après la première dose en milieu hospitalier.
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Baseline, fin de séjour à l'hôpital (jusqu'à 3 jours), 1, 4 et 12 mois après l'opération
La douleur post-opératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle de douleur visuelle analogique bien standardisée et acceptée. L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 = "pas de mal", à un visage en pleurs à 10 = "fait le plus mal". Le participant a été invité à choisir le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur. Des scores plus élevés indiquent des intensités de douleur plus élevées.
Baseline, fin de séjour à l'hôpital (jusqu'à 3 jours), 1, 4 et 12 mois après l'opération
Utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: 1 jour post-opératoire
La quantité d'utilisation postopératoire d'analgésiques opioïdes est évaluée en tant qu'équivalents de morphine orale (OME), c'est-à-dire la quantité de morphine orale qui serait nécessaire pour égaler le traitement de la douleur par la morphine opioïde.
1 jour post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement des tissus mous
Délai: 1 jour post-opératoire
L'évaluation du gonflement des tissus mous utilise une mesure de la circonférence du genou au milieu de la rotule, avec le genou dans la quantité maximale d'extension autorisée par le patient.
1 jour post-opératoire
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: Baseline, 1 jour après l'opération, 1, 4 et 12 mois après l'opération
La ROM passive maximale autorisée par le patient sera mesurée à l'aide d'un goniomètre. La mesure ROM est la quantité de flexion et d'extension enregistrée en degrés. Une amplitude de mouvement accrue indique une meilleure mobilité articulaire.
Baseline, 1 jour après l'opération, 1, 4 et 12 mois après l'opération
Autorisation de la journée de physiothérapie postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
Le jour postopératoire où le participant a été autorisé par le personnel de physiothérapie à rentrer chez lui a été enregistré. Un temps de clairance plus court indique une meilleure fonction articulaire.
Jusqu'à 3 jours après l'opération
Dose antiémétique administrée
Délai: Jours post-opératoires 1 et 2
Les nausées et/ou vomissements postopératoires ont été évalués par l'utilisation de l'antiémétique Zofran, qui a été administré au besoin.
Jours post-opératoires 1 et 2
Glucose sanguin
Délai: Ligne de base, jour postopératoire 1
Pour évaluer les niveaux de glucose postopératoires après l'administration de stéroïdes, le niveau de glucose dans le sang sera analysé à l'aide d'un système de test HemoCue. Le diabète est indiqué par une mesure aléatoire de la glycémie supérieure à 200 milligrammes par décilitre (mg/dL).
Ligne de base, jour postopératoire 1
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Délai: Au départ, 12 mois après l'opération
La capacité fonctionnelle des sujets sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36. L'enquête sur la santé SF-36 est une enquête autodéclarée en 36 points sur la santé des patients et est une mesure de l'état de santé. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Au départ, 12 mois après l'opération
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le score de remplacement articulaire (KOOS, JR.)
Délai: Au départ, 1, 4 et 12 mois après l'opération
Le KOOS, JR. L'instrument comporte 7 éléments évaluant la raideur du genou, la douleur au genou et la fonction physique de la vie quotidienne après une arthroplastie du genou. Les réponses sont données sur une échelle de 5 points où 0 = aucune douleur ou incapacité et 4 = douleur extrême ou incapacité. Les scores bruts totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la douleur ou de l'incapacité. Les scores bruts totaux peuvent être convertis en un score d'intervalle allant de 0 à 100 où 0 = incapacité totale du genou et 100 = santé parfaite du genou.
Au départ, 1, 4 et 12 mois après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
La durée du séjour à l'hôpital en jours est rapportée ici. Un nombre plus élevé de jours à l'hôpital indique une récupération plus lente.
Jusqu'à 3 jours après l'opération
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Le nombre de participants réadmis à l'hôpital après leur sortie a été enregistré.
Jusqu'à 12 mois après l'opération
Nombre de participants avec des infections de plaies
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Le nombre de participants présentant la présence clinique d'un drainage de plaie et d'une infection périprothétique a été enregistré.
Jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas L Bradbury

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2014

Première publication (Estimation)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00066081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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