Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

6 września 2022 zaktualizowane przez: Thomas L Bradbury

Ocena dożylnej terapii glukokortykoidami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie dwóch małych dawek dożylnych (IV) steroidów w czasie operacji wymiany stawu kolanowego zmniejsza ból pacjenta lub stosowanie leków przeciwbólowych. Badacze określą również, czy osoby otrzymujące steryd będą miały lepszą kontrolę bólu i lepsze wyniki pooperacyjne po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednia kontrola bólu po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) ma ogromne znaczenie nie tylko dla maksymalizacji komfortu pacjenta, ale również dla zapewnienia optymalnych wyników po operacji. Badanie to ma na celu ocenę, czy zastosowanie dwóch małych dawek dożylnych (IV) steroidów w czasie zabiegu chirurgicznego zmniejsza ból pacjenta lub stosowanie leków przeciwbólowych. Po drugie, badacze określą również, czy stosowanie tych sterydów w ramach multimodalnej strategii leczenia bólu prowadzi do poprawy wyników pacjentów, w tym bólu, nudności i wymiotów, funkcji kolana i długości pobytu w szpitalu po operacji. W badaniu porównany zostanie efekt dwóch różnych dawek deksametazonu podanego dożylnie przed zabiegiem TKA w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  • Dorośli pacjenci w wieku 18-100 lat
  • Aby korzystać z aplikacji, pacjenci muszą mieć smartfon i/lub urządzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne przewlekłe stosowanie sterydów
  • Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji kolana
  • Pacjenci poruszający się przed operacją z urządzeniami wspomagającymi
  • Pacjenci z jałową martwicą operowanego kolana
  • Pacjenci z reakcją niepożądaną na glikokortykosteroidy w wywiadzie
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z zapaleniem stawów
  • Więźniowie
  • Obecni palacze
  • Pacjenci
  • Każdy pacjent ze skomplikowanym przebiegiem pooperacyjnym wymagającym przeniesienia na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) lub do innej placówki w celu dalszego leczenia zostanie usunięty z badania.
  • Wszelkie przeciwwskazania, które uniemożliwiłyby pacjentowi leczenie standardowym multimodalnym schematem leczenia bólu pooperacyjnego. Historia infekcji kolana pooperacyjnego.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z nietolerancją Toradolu.
  • Pacjenci, którzy nie mają smartfona i/lub urządzenia do korzystania z aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają dożylnie dwie dawki placebo oprócz standardowego multimodalnego schematu leczenia bólu pooperacyjnego, zwykle stosowanego przy całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pierwsza dawka placebo zostanie podana przed operacją w ciągu 3 godzin od operacji, a druga dawka zostanie podana 8 godzin po pierwszej dawce w warunkach szpitalnych.
Lek: Standardowy multimodalny schemat leczenia bólu

Standardowy multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, zwykle stosowany w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, składa się z następujących elementów:

Przedoperacyjne:

  • Decadron: 10 lub 20 mg IV x 1 2 dawki w odstępie 8 godzin (w przypadku randomizacji do grupy badanej)

śródoperacyjne:

  • Ropiwakaina: podawana śródoperacyjnie. Kapsułka, tkanka podskórna/skóra. Podawany w standardowy sposób. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg co 6 godzin przez 6 dawek całkowitych. Pierwsza dawka podana śródoperacyjnie w miejscu nacięcia. Dawka wynosi 15 mg dla starszych pacjentów lub jeśli klirens kreatyniny (CrCl) jest niski.

Pooperacyjny

  • Tylenol: 1000 mg doustnie co 8 godzin (zaplanowane)
  • Oksykodon: 5 mg lub 10 mg co 3-4 godziny na dobę ból, W przypadku nietolerancji oksykodonu: druga linia leków to Hydrocodone lub Oral Dilaudid
  • Dożylna morfina (lub Dilaudid): 1 lub 2 mg co 2 godziny na dobę ból przebijający
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA): tylko w przypadku niepowodzenia powyższych
  • Siarczan morfiny (MS) Contin: Użyj jako zapasowego środka przeciwbólowego
Lek: Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają dożylnie dwie dawki soli fizjologicznej. Pierwsza dawka zostanie podana przed operacją w ciągu 3 godzin od operacji, a druga dawka zostanie podana 8 godzin po pierwszej dawce w warunkach szpitalnych.
Eksperymentalny: Deksametazon 10 mg
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają dwie dawki po 10 mg deksametazonu. Pierwsza dawka zostanie podana przed operacją w ciągu 3 godzin od operacji, a druga dawka zostanie podana 8 godzin po pierwszej dawce w warunkach szpitalnych. Dodatkowo pacjenci otrzymają również standardowy multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, zwykle stosowany przy całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Lek: Standardowy multimodalny schemat leczenia bólu

Standardowy multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, zwykle stosowany w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, składa się z następujących elementów:

Przedoperacyjne:

  • Decadron: 10 lub 20 mg IV x 1 2 dawki w odstępie 8 godzin (w przypadku randomizacji do grupy badanej)

śródoperacyjne:

  • Ropiwakaina: podawana śródoperacyjnie. Kapsułka, tkanka podskórna/skóra. Podawany w standardowy sposób. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg co 6 godzin przez 6 dawek całkowitych. Pierwsza dawka podana śródoperacyjnie w miejscu nacięcia. Dawka wynosi 15 mg dla starszych pacjentów lub jeśli klirens kreatyniny (CrCl) jest niski.

Pooperacyjny

  • Tylenol: 1000 mg doustnie co 8 godzin (zaplanowane)
  • Oksykodon: 5 mg lub 10 mg co 3-4 godziny na dobę ból, W przypadku nietolerancji oksykodonu: druga linia leków to Hydrocodone lub Oral Dilaudid
  • Dożylna morfina (lub Dilaudid): 1 lub 2 mg co 2 godziny na dobę ból przebijający
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA): tylko w przypadku niepowodzenia powyższych
  • Siarczan morfiny (MS) Contin: Użyj jako zapasowego środka przeciwbólowego
Lek: Deksametazon 10 mg
Dwie dawki deksametazonu po 10 mg zostaną podane dożylnie. Pierwsza dawka zostanie podana przed operacją w ciągu 3 godzin od operacji, a druga dawka zostanie podana 8 godzin po pierwszej dawce w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Eksperymentalny: Deksametazon 20 mg
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego otrzymają dwie dawki po 20 mg deksametazonu. Pierwsza dawka zostanie podana przed operacją w ciągu 3 godzin od operacji, a druga dawka zostanie podana 8 godzin po pierwszej dawce w warunkach szpitalnych. Dodatkowo pacjenci otrzymają również standardowy multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, zwykle stosowany przy całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Lek: Standardowy multimodalny schemat leczenia bólu

Standardowy multimodalny schemat leczenia bólu pooperacyjnego, zwykle stosowany w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, składa się z następujących elementów:

Przedoperacyjne:

  • Decadron: 10 lub 20 mg IV x 1 2 dawki w odstępie 8 godzin (w przypadku randomizacji do grupy badanej)

śródoperacyjne:

  • Ropiwakaina: podawana śródoperacyjnie. Kapsułka, tkanka podskórna/skóra. Podawany w standardowy sposób. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg co 6 godzin przez 6 dawek całkowitych. Pierwsza dawka podana śródoperacyjnie w miejscu nacięcia. Dawka wynosi 15 mg dla starszych pacjentów lub jeśli klirens kreatyniny (CrCl) jest niski.

Pooperacyjny

  • Tylenol: 1000 mg doustnie co 8 godzin (zaplanowane)
  • Oksykodon: 5 mg lub 10 mg co 3-4 godziny na dobę ból, W przypadku nietolerancji oksykodonu: druga linia leków to Hydrocodone lub Oral Dilaudid
  • Dożylna morfina (lub Dilaudid): 1 lub 2 mg co 2 godziny na dobę ból przebijający
  • Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA): tylko w przypadku niepowodzenia powyższych
  • Siarczan morfiny (MS) Contin: Użyj jako zapasowego środka przeciwbólowego
Lek: Deksametazon 20 mg
Dwie dawki deksametazonu po 20 mg zostaną podane dożylnie. Pierwsza dawka zostanie podana przed operacją w ciągu 3 godzin od operacji, a druga dawka zostanie podana 8 godzin po pierwszej dawce w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, koniec pobytu w szpitalu (do 3 dni), 1, 4 i 12 miesięcy po operacji
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą dobrze wystandaryzowanej i akceptowanej wizualnej analogowej skali bólu. Skala pokazuje serie twarzy, począwszy od uśmiechniętej twarzy na poziomie 0 = „Brak bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10 = „Boli najmocniej”. Uczestnik został poproszony o wybranie twarzy, która najlepiej opisuje jego poziom bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższą intensywność bólu.
Stan wyjściowy, koniec pobytu w szpitalu (do 3 dni), 1, 4 i 12 miesięcy po operacji
Stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Ilość stosowanego pooperacyjnego analgetyku opioidowego ocenia się jako ekwiwalent morfiny doustnej (OME), czyli ilość doustnego leku morfinowego, która byłaby niezbędna do zrównoważenia leczenia bólu z morfiny opioidowej.
1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk tkanek miękkich
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Do oceny obrzęku tkanek miękkich wykorzystuje się pomiar obwodu kolana w połowie rzepki, przy maksymalnym wyprostie w kolanie, na jaki pozwala pacjent.
1 dzień po zabiegu
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po operacji, 1, 4 i 12 miesięcy po operacji
Maksymalna bierna pamięć ROM dozwolona przez pacjenta zostanie zmierzona za pomocą goniometru. Pomiar ROM to wielkość zgięcia i wyprostu zapisana w stopniach. Zwiększony ROM wskazuje na lepszą ruchomość stawów.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po operacji, 1, 4 i 12 miesięcy po operacji
Pooperacyjny dzień zwolnienia z fizykoterapii
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Rejestrowano dzień pooperacyjny, w którym personel fizjoterapeutyczny pozwolił pacjentowi wrócić do domu. Krótszy czas klirensu wskazuje na lepszą funkcję stawu.
Do 3 dni po zabiegu
Podana dawka przeciwwymiotna
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po operacji
Nudności i/lub wymioty pooperacyjne oceniano za pomocą leku przeciwwymiotnego Zofran, który podawano w razie potrzeby.
1 i 2 dzień po operacji
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
Aby ocenić pooperacyjne poziomy glukozy po podaniu sterydów, poziom glukozy we krwi zostanie przeanalizowany za pomocą systemu testowego HemoCue. Cukrzyca jest wskazana przy losowym pomiarze poziomu glukozy we krwi większym niż 200 miligramów na decylitr (mg/dl).
Wartość wyjściowa, dzień pooperacyjny 1
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Wynik
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 12 miesięcy po operacji
Zdolność funkcjonalna badanych zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36. Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pozycji, samoopisowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która jest miarą stanu zdrowia. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Stan wyjściowy, 12 miesięcy po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 4 i 12 miesięcy po operacji
KOOS, JR. Instrument ma 7 pozycji oceniających sztywność kolana, ból kolana i codzienne funkcjonowanie fizyczne po wymianie stawu kolanowego. Odpowiedzi udziela się na 5-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu lub niepełnosprawności, a 4 = skrajny ból lub niepełnosprawność. Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból lub niepełnosprawność. Całkowite surowe wyniki można przekonwertować na wynik interwałowy w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 = całkowita niesprawność kolana, a 100 = doskonały stan kolana.
Wartość wyjściowa, 1, 4 i 12 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Tutaj podano długość pobytu w szpitalu w dniach. Większa liczba dni w szpitalu wskazuje na wolniejszy powrót do zdrowia.
Do 3 dni po zabiegu
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Rejestrowano liczbę uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala po wypisie.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników z infekcjami ran
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Odnotowano liczbę uczestników z kliniczną obecnością drenażu rany i zakażenia okołoprotezowego.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj