Esteroides en la artroplastia total de rodilla
6 de septiembre de 2022 actualizado por: Thomas L Bradbury
Evaluación de la terapia con glucocorticoides intravenosos en la artroplastia total de rodilla
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de dos dosis pequeñas de esteroides intravenosos (IV) alrededor del momento de la cirugía de reemplazo de rodilla disminuye el dolor del paciente o el uso de analgésicos.
Los investigadores también determinarán si los sujetos que reciben el esteroide tendrán un mejor control del dolor y mejores resultados posoperatorios después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control adecuado del dolor después de la artroplastia total de rodilla (ATR) es de gran importancia no solo para maximizar la comodidad del paciente, sino también para garantizar resultados óptimos después de la cirugía.
Este estudio está diseñado para evaluar si el uso de dos dosis pequeñas de esteroides intravenosos (IV) alrededor del momento de la cirugía disminuye el dolor del paciente o si el uso de medicamentos para el dolor.
En segundo lugar, los investigadores también determinarán si el uso de estos esteroides como parte de una estrategia multimodal de manejo del dolor conduce a mejores resultados para los pacientes, incluidos el dolor, las náuseas y los vómitos, la función de la rodilla y la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía.
El estudio comparará el efecto de dos dosis diferentes de dexametasona IV administradas antes de la cirugía antes de la artroplastia total de rodilla, en comparación con un placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total primaria de rodilla
- Pacientes adultos de 18 a 100 años
- Los pacientes deben tener un teléfono inteligente y/o dispositivo para el uso de la aplicación
Criterio de exclusión:
- Uso crónico actual de esteroides
- Pacientes sometidos a cirugía de rodilla de revisión
- Pacientes que deambulan antes de la operación con dispositivos de asistencia
- Pacientes con necrosis avascular de la rodilla operada
- Pacientes con antecedentes de una reacción adversa a los esteroides glucocorticoides
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con artritis inflamatoria
- Prisioneros
- fumadores actuales
- Pacientes
- Cualquier paciente con un curso postoperatorio complicado que requiera traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o a otra instalación para un manejo posterior será eliminado del estudio.
- Cualquier contraindicación que impida que el paciente sea tratado con el régimen estándar multimodal de manejo del dolor posoperatorio. Historial de infección de la rodilla quirúrgica.
- Pacientes con diabetes.
- Pacientes que tienen intolerancia al Toradol.
- Pacientes que no tienen teléfono inteligente y/o dispositivo para el uso de la aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos que se sometan a una artroplastia total primaria de la rodilla recibirán dos dosis de placebo por vía intravenosa además de un régimen de control del dolor posoperatorio multimodal estándar que se suele utilizar para la artroplastia total de rodilla.
La primera dosis de placebo se administrará antes de la operación dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía y la segunda dosis se administrará 8 horas después de la primera dosis en el entorno de pacientes hospitalizados.
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El régimen de manejo del dolor posoperatorio multimodal estándar que se usa típicamente para la artroplastia total de rodilla consta de lo siguiente: Preoperatorio:
intraoperatorio:
Postoperatorio
Los participantes en el brazo de placebo recibirán dos dosis de solución salina por vía intravenosa.
La primera dosis se administrará antes de la operación dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía y la segunda dosis se administrará 8 horas después de la primera dosis en el entorno de pacientes hospitalizados.
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Experimental: Dexametasona 10 mg
Los sujetos que se sometan a una artroplastia articular total primaria de rodilla recibirán dos dosis de 10 mg de dexametasona.
La primera dosis se administrará antes de la operación dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía y la segunda dosis se administrará 8 horas después de la primera dosis en el entorno de pacientes hospitalizados.
Además, los sujetos también recibirán un régimen de manejo del dolor posoperatorio multimodal estándar que se usa típicamente para la artroplastia total de rodilla.
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El régimen de manejo del dolor posoperatorio multimodal estándar que se usa típicamente para la artroplastia total de rodilla consta de lo siguiente: Preoperatorio:
intraoperatorio:
Postoperatorio
Se administrarán dos dosis de dexametasona de 10 mg por vía intravenosa.
La primera dosis se administrará antes de la operación dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía y la segunda dosis se administrará 8 horas después de la primera dosis en el entorno de pacientes hospitalizados.
Otros nombres:
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Experimental: Dexametasona 20 mg
Los sujetos que se sometan a una artroplastia articular total primaria de rodilla recibirán dos dosis de 20 mg de dexametasona.
La primera dosis se administrará antes de la operación dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía y la segunda dosis se administrará 8 horas después de la primera dosis en el entorno de pacientes hospitalizados.
Además, los sujetos también recibirán un régimen de manejo del dolor posoperatorio multimodal estándar que se usa típicamente para la artroplastia total de rodilla.
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El régimen de manejo del dolor posoperatorio multimodal estándar que se usa típicamente para la artroplastia total de rodilla consta de lo siguiente: Preoperatorio:
intraoperatorio:
Postoperatorio
Se administrarán dos dosis de dexametasona de 20 mg por vía intravenosa.
La primera dosis se administrará antes de la operación dentro de las 3 horas posteriores a la cirugía y la segunda dosis se administrará 8 horas después de la primera dosis en el entorno de pacientes hospitalizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la estancia hospitalaria (hasta 3 días), 1, 4 y 12 meses después de la operación
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El dolor posoperatorio se evaluó utilizando la escala de dolor analógica visual bien estandarizada y aceptada.
La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0 = "No duele", hasta una cara de llanto en 10 = "Duele más".
Se le pidió al participante que eligiera la cara que mejor describiera su nivel de dolor.
Las puntuaciones más altas indican intensidades más altas de dolor.
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Línea de base, final de la estancia hospitalaria (hasta 3 días), 1, 4 y 12 meses después de la operación
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Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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La cantidad de uso de analgésicos opioides postoperatorios se evalúa como Equivalentes de morfina oral (OME), que es la cantidad de morfina oral que sería necesaria para igualar el tratamiento del dolor de la morfina opioide.
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1 día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hinchazón de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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La evaluación de la inflamación de los tejidos blandos utiliza una medición de la circunferencia de la rodilla en el punto medio de la rótula, con la rodilla en la extensión máxima permitida por el paciente.
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1 día después de la operación
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la operación, 1, 4 y 12 meses después de la operación
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El ROM pasivo máximo permitido por el paciente se medirá con un goniómetro.
La medida de ROM es la cantidad de flexión y extensión registrada en grados.
Un ROM aumentado es indicativo de una mejor movilidad articular.
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Línea de base, 1 día después de la operación, 1, 4 y 12 meses después de la operación
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Día Postoperatorio de Autorización de Fisioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la operación
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Se registró el día posterior a la operación en que el personal de fisioterapia autorizó al participante a irse a casa.
Un tiempo de eliminación más corto es indicativo de una mejor función articular.
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Hasta 3 días después de la operación
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Dosis antiemética administrada
Periodo de tiempo: Postoperatorio Días 1 y 2
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Las náuseas y/o los vómitos posoperatorios se evaluaron mediante el uso del antiemético Zofran, que se administró según las necesidades.
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Postoperatorio Días 1 y 2
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, Postoperatorio Día 1
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Para evaluar los niveles de glucosa posoperatorios después de la administración de esteroides, se analizará el nivel de glucosa en sangre mediante un sistema de prueba HemoCue.
La diabetes se indica con una medición aleatoria de glucosa en sangre de más de 200 miligramos por decilitro (mg/dL).
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Línea de base, Postoperatorio Día 1
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Puntaje de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la operación
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La capacidad funcional de los sujetos se evaluará mediante el cuestionario SF-36.
La encuesta de salud SF-36 es una encuesta autoinformada de 36 ítems sobre la salud del paciente y es una medida del estado de salud.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0-100.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Línea de base, 12 meses después de la operación
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS, JR.) Puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4 y 12 meses después de la operación
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Los KOOS, JR. El instrumento tiene 7 elementos que evalúan la rigidez de la rodilla, el dolor de rodilla y la función física de la vida diaria después del reemplazo de la articulación de la rodilla.
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos donde 0 = sin dolor o discapacidad y 4 = dolor extremo o discapacidad.
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 28, donde las puntuaciones más altas indican un aumento del dolor o la discapacidad.
Las puntuaciones brutas totales se pueden convertir en una puntuación de intervalo que va de 0 a 100, donde 0 = discapacidad total de la rodilla y 100 = salud perfecta de la rodilla.
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Línea de base, 1, 4 y 12 meses después de la operación
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la operación
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Aquí se informa la duración de la estancia hospitalaria en días.
Un mayor número de días en el hospital indica una recuperación más lenta.
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Hasta 3 días después de la operación
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Número de participantes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Se registró el número de participantes con reingresos hospitalarios después del alta.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Número de participantes con infecciones de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Se registró el número de participantes con presencia clínica de drenaje de herida e infección periprotésica.
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Hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Bradbury, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Dolor Postoperatorio
- Osteoartritis
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .