슬관절 전치환술의 스테로이드
2022년 9월 6일 업데이트: Thomas L Bradbury
슬관절 전치환술에서 정맥 글루코코르티코이드 요법의 평가
이 연구의 목적은 슬관절 치환술 전후에 2회 소량의 정맥 주사(IV) 스테로이드 사용이 환자의 통증 또는 진통제 사용을 감소시키는지 평가하는 것입니다.
조사관은 또한 스테로이드를 받는 피험자가 수술 후 더 나은 통증 조절과 수술 후 결과를 얻을 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA) 후 적절한 통증 조절은 환자의 편안함을 극대화할 뿐만 아니라 수술 후 최적의 결과를 보장하는 데 매우 중요합니다.
이 연구는 수술 전후에 2회 소량의 정맥 주사(IV) 스테로이드 사용이 환자의 통증 또는 진통제 사용을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
둘째, 조사관은 또한 다중 모드 통증 관리 전략의 일부로 이러한 스테로이드를 사용하면 통증, 메스꺼움 및 구토, 무릎 기능 및 수술 후 병원 체류 기간을 포함하여 환자 결과가 개선되는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 위약과 비교했을 때 TKA 전에 수술 전에 주어진 두 가지 다른 용량의 IV 덱사메타손의 효과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Tucker, Georgia, 미국, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎의 1차 인공관절 전치환술을 받는 환자
- 18~100세의 성인 환자
- 환자는 앱 사용을 위해 스마트폰 및/또는 장치가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 만성 스테로이드 사용
- 재치환 무릎 수술을 받는 환자
- 보조 장치를 사용하여 수술 전 보행하는 환자
- 수술 무릎 무혈성 괴사 환자
- 글루코코르티코이드 스테로이드에 대한 이상반응의 병력이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 염증성 관절염 환자
- 죄수
- 현재 흡연자
- 환자
- 추가 관리를 위해 중환자실(ICU) 또는 다른 시설로 이송해야 하는 수술 후 과정이 복잡한 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 표준 복합 수술 후 통증 관리 요법으로 치료받는 것을 방해하는 모든 금기 사항 수술 무릎 감염의 병력.
- 당뇨병 환자.
- 토라돌에 내성이 없는 환자.
- 앱 사용을 위한 스마트폰 및/또는 장치가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
무릎의 1차 전관절 전치환술을 받는 피험자는 전치환술에 일반적으로 사용되는 표준 다중 모드 수술 후 통증 관리 요법에 추가하여 2회 용량의 위약을 정맥 주사로 받게 됩니다.
위약의 첫 번째 용량은 수술 전 3시간 이내에 투여하고 두 번째 용량은 입원 환자 환경에서 첫 번째 용량 후 8시간 후에 투여합니다.
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슬관절 전치환술에 일반적으로 사용되는 표준 다중 모드 수술 후 통증 관리 요법은 다음으로 구성됩니다. 수술 전:
수술 중:
수술 후
위약군 참가자는 식염수를 2회 정맥 주사합니다.
1차 접종은 수술 전 3시간 이내에, 2차 접종은 1차 접종 후 8시간 후에 투여한다.
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실험적: 덱사메타손 10mg
무릎의 1차 전관절 성형술을 받는 피험자는 덱사메타손 10mg을 2회 투여받습니다.
1차 접종은 수술 전 3시간 이내에, 2차 접종은 1차 접종 후 8시간 후에 투여한다.
추가로, 피험자는 또한 무릎 인공관절 전치환술에 일반적으로 사용되는 표준 다중 모드 수술 후 통증 관리 요법을 받게 됩니다.
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슬관절 전치환술에 일반적으로 사용되는 표준 다중 모드 수술 후 통증 관리 요법은 다음으로 구성됩니다. 수술 전:
수술 중:
수술 후
덱사메타손 10mg을 2회 정맥 주사합니다.
1차 접종은 수술 전 3시간 이내에, 2차 접종은 1차 접종 후 8시간 후에 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 덱사메타손 20mg
무릎의 1차 전관절 성형술을 받는 피험자는 덱사메타손 20mg을 2회 투여받게 됩니다.
1차 접종은 수술 전 3시간 이내에, 2차 접종은 1차 접종 후 8시간 후에 투여한다.
추가로, 피험자는 또한 무릎 인공관절 전치환술에 일반적으로 사용되는 표준 다중 모드 수술 후 통증 관리 요법을 받게 됩니다.
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슬관절 전치환술에 일반적으로 사용되는 표준 다중 모드 수술 후 통증 관리 요법은 다음으로 구성됩니다. 수술 전:
수술 중:
수술 후
덱사메타손 20mg을 2회 정맥 주사합니다.
1차 접종은 수술 전 3시간 이내에, 2차 접종은 1차 접종 후 8시간 후에 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 기준선, 입원 종료(최대 3일), 수술 후 1, 4, 12개월
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수술 후 통증은 잘 표준화되고 허용되는 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다.
척도는 0= "아프지 않음"의 행복한 얼굴부터 10= "가장 아프다"의 우는 얼굴까지 일련의 얼굴을 보여줍니다.
참가자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 요청 받았습니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 입원 종료(최대 3일), 수술 후 1, 4, 12개월
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오피오이드 진통제 사용
기간: 수술 후 1일
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수술 후 오피오이드 진통제 사용의 양은 오피오이드 모르핀의 통증 치료와 동등하게 필요한 경구 모르핀 약물의 양인 경구 모르핀 등가물(OME)로 평가됩니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 부기
기간: 수술 후 1일
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연조직 팽창의 평가는 환자가 허용하는 최대 확장량의 무릎에서 슬개골 중간점의 무릎 둘레 측정을 사용합니다.
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수술 후 1일
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 1, 4, 12개월
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환자가 허용하는 최대 수동 ROM은 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.
ROM 측정은 각도로 기록된 굴곡 및 확장의 양입니다.
증가된 ROM은 더 나은 관절 이동성을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 1, 4, 12개월
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수술 후 물리 치료 승인일
기간: 수술 후 최대 3일
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참여자가 집에 가도록 물리 치료 직원에 의해 허가된 수술 후 날을 기록했습니다.
짧은 클리어런스 시간은 더 나은 관절 기능을 나타냅니다.
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수술 후 최대 3일
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진토제 투여량
기간: 수술 후 1일 및 2일
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수술 후 메스꺼움 및/또는 구토는 필요에 따라 투여되는 진토제 Zofran의 사용에 의해 평가되었습니다.
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수술 후 1일 및 2일
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혈당
기간: 기준선, 수술 후 1일차
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스테로이드 투여 후 수술 후 포도당 수준을 평가하기 위해 혈당 수준은 HemoCue 테스트 시스템을 사용하여 분석됩니다.
당뇨병은 데시리터당 200밀리그램(mg/dL)보다 큰 무작위 혈당 측정으로 표시됩니다.
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기준선, 수술 후 1일차
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 베이스라인, 수술 후 12개월
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피험자의 기능적 능력은 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SF-36 건강 조사는 36개 항목으로 구성된 환자 건강에 대한 자가 보고 조사이며 건강 상태를 측정합니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 스케일은 0-100 스케일로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
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베이스라인, 수술 후 12개월
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관절 치환술을 위한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS, JR.) 점수
기간: 기준선, 수술 후 1, 4, 12개월
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KOOS, JR. 무릎 관절 치환술 후 무릎 강직, 무릎 통증, 일상 생활 신체 기능을 평가하는 7개 항목이 있습니다.
응답은 5점 척도(0 = 통증 또는 장애 없음, 4 = 극심한 통증 또는 장애)로 제공됩니다.
총 원시 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 통증이나 장애가 증가했음을 나타냅니다.
총 원시 점수는 0에서 100 사이의 간격 점수로 변환할 수 있습니다. 여기서 0은 전체 무릎 장애이고 100은 완벽한 무릎 건강입니다.
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기준선, 수술 후 1, 4, 12개월
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 3일
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입원 기간(일)이 여기에 보고됩니다.
입원 일수가 많을수록 회복이 더디다는 것을 의미합니다.
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수술 후 최대 3일
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병원에 재입원한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 12개월
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퇴원 후 재입원한 참가자의 수를 기록했습니다.
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수술 후 최대 12개월
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상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 12개월
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임상적으로 상처 배액 및 삽입물 주위 감염이 있는 참가자의 수를 기록했습니다.
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas L Bradbury, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00066081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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