Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider i total knæarthroplastik

6. september 2022 opdateret af: Thomas L Bradbury

Evaluering af intravenøs glukokortikoidterapi ved total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​to små doser af intravenøse (IV) steroider omkring tidspunktet for knæproteseoperation mindsker en patients smerte eller brug af smertestillende medicin. Efterforskerne vil også afgøre, om de forsøgspersoner, der modtager steroidet, vil have bedre smertekontrol og bedre postoperative resultater efter deres operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig smertekontrol efter total knæarthroplastik (TKA) er af stor betydning, ikke kun for at maksimere patientens komfort, men også for at sikre optimale resultater efter operationen. Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om brugen af ​​to små doser af intravenøse (IV) steroider omkring operationstidspunktet mindsker en patients smerte eller brug af smertestillende medicin. For det andet vil efterforskerne også afgøre, om brugen af ​​disse steroider som en del af en multimodal smertebehandlingsstrategi fører til forbedrede patientresultater, herunder smerter, kvalme og opkastning, knæfunktion og varighed af hospitalsophold efter operationen. Studiet vil sammenligne effekten af ​​to forskellige doser af IV dexamethason givet præoperativt før TKA, sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Emory Orthopedic and Spine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær total ledartroplastik i knæet
  • Voksne patienter i alderen 18-100 år
  • Patienter skal have smartphone og/eller enhed til app-brug

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kronisk steroidbrug
  • Patienter under revision af knæoperationer
  • Patienter ambulerende præoperativt med hjælpemidler
  • Patienter med avaskulær nekrose af det operative knæ
  • Patienter med en historie med en bivirkning over for glukokortikoidsteroider
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med inflammatorisk arthritis
  • Fanger
  • Nuværende rygere
  • Patienter
  • Enhver patient med et kompliceret postoperativt forløb, der kræver overførsel til intensivafdelingen (ICU) eller til en anden facilitet for yderligere behandling, vil blive fjernet fra undersøgelsen.
  • Enhver kontraindikation, der ville forhindre patienten i at blive behandlet med standard multimodal postoperativ smertebehandlingsbehandling Anamnese med infektion i kirurgisk knæ.
  • Patienter med diabetes.
  • Patienter, der har en intolerance over for Toradol.
  • Patienter, der ikke har smartphone og/eller enhed til app-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der gennemgår primær total ledarthroplastik af knæet, vil modtage to doser placebo intravenøst ​​ud over et standard multimodalt postoperativt smertebehandlingsregime, der typisk anvendes til total knæarthroplastik. Den første dosis placebo vil blive givet præoperativt inden for 3 timer efter operationen, og den anden dosis vil blive administreret 8 timer efter den første dosis i indlæggelsesmiljøet.
Medicin: Standard multimodal smertebehandlingsregime

Det standard multimodale postoperative smertebehandlingsregime, der typisk anvendes til total knæarthroplastik, består af følgende:

Præoperativ:

  • Decadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, med 8 timers mellemrum (hvis randomiseret til undersøgelsesgruppe)

Intraoperativt:

  • Ropivacain: Gives intraoperativt. Kapsel, subkutant væv/hud. Administreret på standard måde. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timer i 6 samlede doser. 1. dosis givet intraoperativt ved incision. Dosis er 15 mg til ældre patienter, eller hvis kreatininclearance (CrCl) er lav.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000mg po q 8 timer (planlagt)
  • Oxycodon: 5mg eller 10mg q 3-4 timer prn smerte, hvis intolerant over for Oxycodon: anden middellinje er Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2 timer prn gennembrudssmerter
  • Morfin patientkontrolleret analgesi (PCA): kun ved svigt af ovenstående
  • Morfinsulfat (MS) Fortsat: Bruges som backup prn smerte
Medicin: Placebo
Deltagere i placebo-armen vil modtage to doser saltvand intravenøst. Den første dosis vil blive givet præoperativt inden for 3 timer efter operationen, og den anden dosis vil blive administreret 8 timer efter den første dosis i indlæggelsesmiljøet.
Eksperimentel: Dexamethason 10 mg
Forsøgspersoner, der gennemgår primær total ledartroplastik i knæet, vil modtage to doser på 10 mg dexamethason. Den første dosis vil blive givet præoperativt inden for 3 timer efter operationen, og den anden dosis vil blive administreret 8 timer efter den første dosis i indlæggelsesmiljøet. Derudover vil forsøgspersoner også modtage et standard multimodalt postoperativt smertebehandlingsregime, der typisk anvendes til total knæarthroplastik.
Medicin: Standard multimodal smertebehandlingsregime

Det standard multimodale postoperative smertebehandlingsregime, der typisk anvendes til total knæarthroplastik, består af følgende:

Præoperativ:

  • Decadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, med 8 timers mellemrum (hvis randomiseret til undersøgelsesgruppe)

Intraoperativt:

  • Ropivacain: Gives intraoperativt. Kapsel, subkutant væv/hud. Administreret på standard måde. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timer i 6 samlede doser. 1. dosis givet intraoperativt ved incision. Dosis er 15 mg til ældre patienter, eller hvis kreatininclearance (CrCl) er lav.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000mg po q 8 timer (planlagt)
  • Oxycodon: 5mg eller 10mg q 3-4 timer prn smerte, hvis intolerant over for Oxycodon: anden middellinje er Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2 timer prn gennembrudssmerter
  • Morfin patientkontrolleret analgesi (PCA): kun ved svigt af ovenstående
  • Morfinsulfat (MS) Fortsat: Bruges som backup prn smerte
Medicin: Dexamethason 10 mg
To doser dexamethason 10 mg vil blive givet intravenøst. Den første dosis vil blive givet præoperativt inden for 3 timer efter operationen, og den anden dosis vil blive administreret 8 timer efter den første dosis i indlæggelsesmiljøet.
Andre navne:
  • Dekadron
Eksperimentel: Dexamethason 20 mg
Forsøgspersoner, der gennemgår primær total ledartroplastik i knæet, vil modtage to doser på 20 mg dexamethason. Den første dosis vil blive givet præoperativt inden for 3 timer efter operationen, og den anden dosis vil blive administreret 8 timer efter den første dosis i indlæggelsesmiljøet. Derudover vil forsøgspersoner også modtage et standard multimodalt postoperativt smertebehandlingsregime, der typisk anvendes til total knæarthroplastik.
Medicin: Standard multimodal smertebehandlingsregime

Det standard multimodale postoperative smertebehandlingsregime, der typisk anvendes til total knæarthroplastik, består af følgende:

Præoperativ:

  • Decadron: 10 eller 20 mg IV x 1 2 doser, med 8 timers mellemrum (hvis randomiseret til undersøgelsesgruppe)

Intraoperativt:

  • Ropivacain: Gives intraoperativt. Kapsel, subkutant væv/hud. Administreret på standard måde. (300 mg)
  • Toradol: 30 mg q 6 timer i 6 samlede doser. 1. dosis givet intraoperativt ved incision. Dosis er 15 mg til ældre patienter, eller hvis kreatininclearance (CrCl) er lav.

Postoperativ

  • Tylenol: 1000mg po q 8 timer (planlagt)
  • Oxycodon: 5mg eller 10mg q 3-4 timer prn smerte, hvis intolerant over for Oxycodon: anden middellinje er Hydrocodone eller Oral Dilaudid
  • IV Morfin (eller Dilaudid): 1 eller 2 mg q 2 timer prn gennembrudssmerter
  • Morfin patientkontrolleret analgesi (PCA): kun ved svigt af ovenstående
  • Morfinsulfat (MS) Fortsat: Bruges som backup prn smerte
Medicin: Dexamethason 20 mg
To doser dexamethason 20 mg vil blive givet intravenøst. Den første dosis vil blive givet præoperativt inden for 3 timer efter operationen, og den anden dosis vil blive administreret 8 timer efter den første dosis i indlæggelsesmiljøet.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Baseline, afslutning på hospitalsophold (op til 3 dage), 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af den velstandardiserede og accepterede visuelle analoge smerteskala. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt ved 0= "Ingen ondt", til et grædende ansigt ved 10= "Gør værst ondt". Deltageren blev bedt om at vælge det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau. Højere score indikerer højere intensiteter af smerte.
Baseline, afslutning på hospitalsophold (op til 3 dage), 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Mængden af ​​postoperativ brug af opioidanalgetika vurderes som Oral Morphine Equivalents (OME), som er mængden af ​​et oralt morfinlægemiddel, der ville være nødvendigt for at svare til smertebehandlingen fra opioidmorfin.
1 dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse af blødt væv
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Evaluering af hævelse af blødt væv bruger en måling af knæets omkreds ved midtpunktet af knæskallen, med knæet i den maksimale strækning, som patienten tillader.
1 dag postoperativt
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline, 1 dag postoperativt, 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Maksimal passiv ROM tilladt af patienten vil blive målt ved hjælp af et goniometer. ROM-målingen er mængden af ​​fleksion og ekstension registreret i grader. En øget ROM er tegn på bedre ledmobilitet.
Baseline, 1 dag postoperativt, 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Post-operativ dag for fysioterapi clearance
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Den postoperative dag, hvor deltageren blev godkendt af fysioterapipersonalet til at tage hjem, blev registreret. En kortere clearance-tid er tegn på bedre ledfunktion.
Op til 3 dage efter operationen
Antiemetisk dosis administreret
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Postoperativ kvalme og/eller opkastning blev vurderet ved brug af det antiemetiske Zofran, som blev administreret efter behov.
Postoperativ dag 1 og 2
Blodsukker
Tidsramme: Baseline, postoperativ dag 1
For at vurdere postoperative glukoseniveauer efter steroidadministration vil blodsukkerniveauet blive analyseret ved hjælp af et HemoCue-testsystem. Diabetes er indiceret med en tilfældig blodsukkermåling på mere end 200 milligram pr. deciliter (mg/dL).
Baseline, postoperativ dag 1
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder postoperativt
Forsøgspersonernes funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet. SF-36 Health Survey er en 36-elementer, selvrapporteret undersøgelse af patientens helbred og er et mål for helbredsstatus. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline, 12 måneder postoperativt
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS, JR.)
Tidsramme: Baseline, 1, 4 og 12 måneder postoperativt
KOOS, JR. instrumentet har 7 punkter, der vurderer knæets stivhed, knæsmerter og dagligdags fysisk funktion efter udskiftning af knæled. Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 0 = ingen smerte eller handicap og 4 = ekstrem smerte eller handicap. Samlede råscores varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer øget smerte eller handicap. Samlede råscores kan konverteres til en intervalscore fra 0 til 100, hvor 0 = totalt knæhandicap og 100 = perfekt knæsundhed.
Baseline, 1, 4 og 12 måneder postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
Her oplyses længden af ​​hospitalsophold i dage. Et højere antal dage på hospitalet indikerer langsommere restitution.
Op til 3 dage efter operationen
Antal deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med hospitalsgenindlæggelse efter udskrivelse blev registreret.
Op til 12 måneder efter operationen
Antal deltagere med sårinfektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Antallet af deltagere med klinisk tilstedeværelse af sårdrænage og periprostetisk infektion blev registreret.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas L Bradbury

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Bradbury, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Standard multimodal smertebehandlingsregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner