Steroïden bij totale knieartroplastiek
6 september 2022 bijgewerkt door: Thomas L Bradbury
Evaluatie van intraveneuze glucocorticoïdtherapie bij totale knieartroplastiek
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van twee kleine doses intraveneuze (IV) steroïden rond de tijd van een knievervangende operatie de pijn van een patiënt of het gebruik van pijnmedicatie vermindert.
De onderzoekers zullen ook bepalen of de proefpersonen die de steroïde krijgen, betere pijnbeheersing en betere postoperatieve resultaten zullen hebben na hun operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adequate pijnbestrijding na een totale knie-artroplastiek (TKP) is niet alleen van groot belang voor maximaal comfort voor de patiënt, maar ook voor een optimaal resultaat na de operatie.
Deze studie is bedoeld om te beoordelen of het gebruik van twee kleine doses intraveneuze (IV) steroïden rond het tijdstip van de operatie de pijn van een patiënt of het gebruik van pijnstillers vermindert.
Ten tweede zullen de onderzoekers ook bepalen of het gebruik van deze steroïden als onderdeel van een multimodale pijnbeheersingsstrategie leidt tot verbeterde patiëntresultaten, waaronder pijn, misselijkheid en braken, kniefunctie en duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
De studie zal het effect vergelijken van twee verschillende doses IV dexamethason die preoperatief vóór TKP werden gegeven, in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Verenigde Staten, 30084
- Emory Orthopedic and Spine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire totale gewrichtsartroplastiek van de knie ondergaan
- Volwassen patiënten van 18-100 jaar
- Patiënten moeten een smartphone en/of apparaat hebben voor app-gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Huidig chronisch gebruik van steroïden
- Patiënten die een revisie knieoperatie ondergaan
- Patiënten die preoperatief lopen met hulpmiddelen
- Patiënten met avasculaire necrose van de operatieve knie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een bijwerking op glucocorticoïde steroïden
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met inflammatoire artritis
- Gevangenen
- Huidige rokers
- Patiënten
- Elke patiënt met een gecompliceerd postoperatief beloop dat overplaatsing naar de Intensive Care (ICU) of naar een andere faciliteit vereist voor verdere behandeling, wordt uit het onderzoek verwijderd.
- Elke contra-indicatie die zou voorkomen dat de patiënt wordt behandeld met het standaard multimodale postoperatieve pijnbehandelingsregime Voorgeschiedenis van infectie van chirurgische knie.
- Patiënten met suikerziekte.
- Patiënten die een intolerantie hebben voor Toradol.
- Patiënten die geen smartphone en/of apparaat hebben voor app-gebruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die een primaire totale gewrichtsartroplastiek van de knie ondergaan, zullen twee doses placebo intraveneus krijgen naast een standaard multimodaal postoperatief pijnbeheersregime dat typisch wordt gebruikt voor totale knieartroplastiek.
De eerste dosis placebo wordt preoperatief toegediend binnen 3 uur na de operatie en de tweede dosis wordt 8 uur na de eerste dosis toegediend in de intramurale setting.
|
Het standaard multimodale postoperatieve pijnbeheersregime dat typisch wordt gebruikt voor totale knieartroplastiek bestaat uit het volgende: Preoperatief:
Intraoperatief:
Postoperatief
Deelnemers aan de placebo-arm krijgen intraveneus twee doses zoutoplossing.
De eerste dosis wordt preoperatief toegediend binnen 3 uur na de operatie en de tweede dosis wordt 8 uur na de eerste dosis toegediend in de intramurale setting.
|
|
Experimenteel: Dexamethason 10 mg
Proefpersonen die een primaire totale gewrichtsartroplastiek van de knie ondergaan, krijgen twee doses van 10 mg dexamethason.
De eerste dosis wordt preoperatief toegediend binnen 3 uur na de operatie en de tweede dosis wordt 8 uur na de eerste dosis toegediend in de intramurale setting.
Bovendien zullen proefpersonen ook een standaard multimodaal postoperatief pijnbeheersingsregime krijgen dat typisch wordt gebruikt voor totale knieartroplastiek.
|
Het standaard multimodale postoperatieve pijnbeheersregime dat typisch wordt gebruikt voor totale knieartroplastiek bestaat uit het volgende: Preoperatief:
Intraoperatief:
Postoperatief
Twee doses dexamethason 10 mg zullen intraveneus worden toegediend.
De eerste dosis wordt preoperatief toegediend binnen 3 uur na de operatie en de tweede dosis wordt 8 uur na de eerste dosis toegediend in de intramurale setting.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexamethason 20 mg
Proefpersonen die een primaire totale gewrichtsartroplastiek van de knie ondergaan, krijgen twee doses van 20 mg dexamethason.
De eerste dosis wordt preoperatief toegediend binnen 3 uur na de operatie en de tweede dosis wordt 8 uur na de eerste dosis toegediend in de intramurale setting.
Bovendien zullen proefpersonen ook een standaard multimodaal postoperatief pijnbeheersingsregime krijgen dat typisch wordt gebruikt voor totale knieartroplastiek.
|
Het standaard multimodale postoperatieve pijnbeheersregime dat typisch wordt gebruikt voor totale knieartroplastiek bestaat uit het volgende: Preoperatief:
Intraoperatief:
Postoperatief
Twee doses dexamethason 20 mg zullen intraveneus worden toegediend.
De eerste dosis wordt preoperatief toegediend binnen 3 uur na de operatie en de tweede dosis wordt 8 uur na de eerste dosis toegediend in de intramurale setting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Baseline, einde ziekenhuisverblijf (tot 3 dagen), 1, 4 en 12 maanden postoperatief
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de goed gestandaardiseerde en geaccepteerde visuele analoge pijnschaal.
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0= "Geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10= "Het ergst doet pijn".
De deelnemer werd gevraagd om het gezicht te kiezen dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
Hogere scores duiden op een hogere pijnintensiteit.
|
Baseline, einde ziekenhuisverblijf (tot 3 dagen), 1, 4 en 12 maanden postoperatief
|
|
Opioïde analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
De hoeveelheid postoperatief gebruik van opioïde analgetica wordt beoordeeld als orale morfine-equivalenten (OME), de hoeveelheid van een oraal morfinemedicijn die nodig zou zijn om de pijnbehandeling van opioïde morfine te evenaren.
|
1 dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwelling van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
|
Evaluatie van zwelling van zacht weefsel maakt gebruik van een meting van de knieomtrek in het midden van de patella, met de knie in de maximale mate van extensie toegestaan door de patiënt.
|
1 dag postoperatief
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 1 dag postoperatief, 1, 4 en 12 maanden postoperatief
|
De maximale passieve ROM die door de patiënt is toegestaan, wordt gemeten met behulp van een goniometer.
De ROM-meting is de hoeveelheid flexie en extensie geregistreerd in graden.
Een verhoogde ROM is indicatief voor een betere gewrichtsmobiliteit.
|
Baseline, 1 dag postoperatief, 1, 4 en 12 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve dag van fysiotherapie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen postoperatief
|
De postoperatieve dag waarop de deelnemer toestemming kreeg van het fysiotherapeutisch personeel om naar huis te gaan, werd geregistreerd.
Een kortere klaringstijd wijst op een betere gewrichtsfunctie.
|
Tot 3 dagen postoperatief
|
|
Anti-emetische dosis toegediend
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 2
|
Postoperatieve misselijkheid en/of braken werd beoordeeld door het gebruik van het anti-emeticum Zofran, dat indien nodig werd toegediend.
|
Postoperatieve dagen 1 en 2
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatieve dag 1
|
Om postoperatieve glucosespiegels na toediening van steroïden te beoordelen, wordt de bloedglucosespiegel geanalyseerd met behulp van een HemoCue-testsysteem.
Diabetes wordt aangegeven met een willekeurige bloedglucosemeting van meer dan 200 milligram per deciliter (mg/dL).
|
Basislijn, postoperatieve dag 1
|
|
36-item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden postoperatief
|
Het functionele vermogen van de proefpersonen zal worden beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst.
De SF-36 Gezondheidsenquête is een zelfgerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten en is een maatstaf voor de gezondheidstoestand.
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
|
Baseline, 12 maanden postoperatief
|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore voor gewrichtsvervanging (KOOS, JR.) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1, 4 en 12 maanden na de operatie
|
De KOOS, JR. instrument heeft 7 items die kniestijfheid, kniepijn en dagelijks leven na vervanging van het kniegewricht beoordelen.
Antwoorden worden gegeven op een 5-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn of handicap en 4 = extreme pijn of handicap.
De totale ruwe scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op meer pijn of invaliditeit.
Totale onbewerkte scores kunnen worden omgezet in een intervalscore van 0 tot 100, waarbij 0 = totale kniebeperking en 100 = perfecte kniegezondheid.
|
Baseline, 1, 4 en 12 maanden na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 3 dagen postoperatief
|
Hier wordt de duur van het ziekenhuisverblijf in dagen weergegeven.
Een hoger aantal dagen in het ziekenhuis wijst op een trager herstel.
|
Tot 3 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
|
Het aantal deelnemers met heropnames in het ziekenhuis na ontslag werd geregistreerd.
|
Tot 12 maanden postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met wondinfecties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
|
Het aantal deelnemers met de klinische aanwezigheid van wonddrainage en periprothetische infectie werd geregistreerd.
|
Tot 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L Bradbury, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Pijn, postoperatief
- Artrose
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- IRB00066081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .