軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人におけるLEO 39652クリームの効果
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の成人におけるLEO 39652クリームの効果を評価する探索的試験
この試験の目的は、軽度から中等度のADの成人を対象に、3週間の治療後にLEO 39652クリームビヒクルと比較してLEO 39652クリームの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Münster、ドイツ、48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ハニフィンおよびラジカ基準で定義されたアトピー性皮膚炎（AD）の被験者で、軽度から中等度の疾患重症度（IGA 2または3）
- 同じ身体部位（左右の部分）にある 2 つの対称的で同等のトリートメント エリア全体
- 被験者は健康でなければなりません
- -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、高度に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、臨床評価を妨げる可能性のある治療領域の状態。 にきび、感染症、発疹（アトピー性皮膚炎以外）、日焼け、色素沈着過剰または低色素沈着、傷跡
- 浅黒い肌の人（つまり フィッツパトリック分類システムによる IV から VI 型の皮膚) その皮膚の色が信頼できる臨床評価を妨げる
- -被験者の試験への安全な参加を妨げる可能性のある永続的な（または投与前の28日以内の一過性）疾患（特に心不全などの心疾患または心筋梗塞の病歴）、被験者が試験に参加する能力または臨床評価で
- -先天性または後天性免疫不全の被験者、または免疫抑制を引き起こす治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオ39652クリーム
局所アプリケーション
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21日間適用
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プラセボコンパレーター：LEO 39652クリーム車
局所アプリケーション
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21日間適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時のトータルサインスコア
時間枠：22日
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総合徴候スコアは、評価された各領域の個々の徴候スコア (紅斑、浮腫/丘疹、にじみ/かさぶた、剥脱、苔癬化、および乾燥) の重症度スコア (4 点スケール) の合計として定義されます。
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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限られた治療領域でのトータルサインスコア
時間枠：22日
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22日
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治験責任医師による疾患重症度の治療領域評価
時間枠：22日
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22日
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病気の重症度の被験者の治療領域の評価
時間枠：22日
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22日
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被験者のかゆみの評価
時間枠：22日
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22日
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経皮水分損失
時間枠：22日
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lydia Graßhoff, MD、Proinnovera GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月15日
最初の投稿 (推定)
2014年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。