Effect van LEO 39652 Cream bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis (AD)
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een verkennend onderzoek ter evaluatie van het effect van LEO 39652-crème bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis (AD)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van LEO 39652-crème te beoordelen in vergelijking met LEO 39652-crèmedrager bij volwassenen met milde tot matige AD na 3 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Münster, Duitsland, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka en met milde tot matige ernst van de ziekte (IGA 2 of 3)
- Twee symmetrische en vergelijkbare gehele behandelingsgebieden, op hetzelfde lichaamsgebied (linker en rechter deel)
- Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening in de behandelingsgebieden die naar de mening van de onderzoeker klinische beoordelingen zou kunnen verstoren, b.v. acne, infectie, huiduitslag (anders dan atopische dermatitis), zonnebrand, hyper- of hypopigmentatie, littekens
- Personen met een donkere huidskleur (d.w.z. huidtype IV tot VI volgens het Fitzpatrick-classificatiesysteem) waarvan de huidskleur betrouwbare klinische beoordelingen verhindert
- Elke permanente (of voorbijgaande binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering) ziekte (in het bijzonder hartziekte zoals hartfalen of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct) die de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of met de klinische beoordelingen
- Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiënties of bij proefpersonen die een therapie ondergaan die immunosuppressie veroorzaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leo 39652 Cream
Actuele toepassing
|
21 dagen toegepast
|
|
Placebo-vergelijker: LEO 39652 Cream Vehicle
Actuele toepassing
|
21 dagen toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tekenscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 22 dagen
|
De totale tekenscore wordt gedefinieerd als de som van de ernstscores (4-puntsschaal) van de individuele tekenscores (erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsvorming, excoriaties, lichenificatie en droogheid) voor elk beoordeeld gebied.
|
22 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale tekenscore op beperkt behandelgebied
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
Beoordeling van het behandelingsgebied door de onderzoeker van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
Beoordeling van het behandelgebied van de patiënt van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
Beoordeling door de proefpersoon van jeuk
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 22 dagen
|
22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
19 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0083-1085
- 2014-000849-80 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .