Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van LEO 39652 Cream bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis (AD)

13 juni 2016 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een verkennend onderzoek ter evaluatie van het effect van LEO 39652-crème bij volwassenen met milde tot matige atopische dermatitis (AD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van LEO 39652-crème te beoordelen in vergelijking met LEO 39652-crèmedrager bij volwassenen met milde tot matige AD na 3 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka en met milde tot matige ernst van de ziekte (IGA 2 of 3)
  • Twee symmetrische en vergelijkbare gehele behandelingsgebieden, op hetzelfde lichaamsgebied (linker en rechter deel)
  • Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening in de behandelingsgebieden die naar de mening van de onderzoeker klinische beoordelingen zou kunnen verstoren, b.v. acne, infectie, huiduitslag (anders dan atopische dermatitis), zonnebrand, hyper- of hypopigmentatie, littekens
  • Personen met een donkere huidskleur (d.w.z. huidtype IV tot VI volgens het Fitzpatrick-classificatiesysteem) waarvan de huidskleur betrouwbare klinische beoordelingen verhindert
  • Elke permanente (of voorbijgaande binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering) ziekte (in het bijzonder hartziekte zoals hartfalen of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct) die de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of met de klinische beoordelingen
  • Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiënties of bij proefpersonen die een therapie ondergaan die immunosuppressie veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LEO 39652 crème
Topische toepassing
Geneesmiddel: LEO 39652 crème
21 dagen toegepast
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 39652 crèmekleurig voertuig
Topische toepassing
Geneesmiddel: LEO 39652 crème
21 dagen toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tekenscore aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 22 dagen
De totale tekenscore wordt gedefinieerd als de som van de ernstscores (4-puntsschaal) van de individuele tekenscores (erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen/korsvorming, excoriaties, lichenificatie en droogheid) voor elk beoordeeld gebied.
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale tekenscore op beperkt behandelgebied
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Beoordeling van het behandelingsgebied door de onderzoeker van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Beoordeling van het behandelgebied van de patiënt van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Beoordeling door de proefpersoon van jeuk
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0083-1085
  • 2014-000849-80 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op LEO 39652 crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren