Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la crème LEO 39652 chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA)

13 juin 2016 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai exploratoire évaluant l'effet de la crème LEO 39652 chez les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée (DA)

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité de la crème LEO 39652 par rapport au véhicule de la crème LEO 39652 chez les adultes atteints de MA légère à modérée après 3 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de dermatite atopique (DA) telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka et avec une gravité légère à modérée de la maladie (IGA 2 ou 3)
  • Deux zones de traitement entières symétriques et comparables, sur la même région du corps (partie gauche et droite)
  • Les sujets doivent être en bonne santé
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent être disposés à consentir à l'utilisation de méthodes de contraception très efficaces

Critère d'exclusion:

  • Toute condition dans les zones de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations cliniques, par ex. acné, infection, éruption cutanée (autre que la dermatite atopique), coup de soleil, hyper ou hypopigmentation, cicatrices
  • Les personnes à la peau foncée (c'est-à-dire peau de type IV à VI selon le système de classification de Fitzpatrick) dont la couleur de peau empêche des évaluations cliniques fiables
  • Toute maladie permanente (ou transitoire dans les 28 jours précédant l'administration) (en particulier une maladie cardiaque telle qu'une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'infarctus du myocarde) susceptible d'interférer avec la participation en toute sécurité des sujets à l'essai, avec la capacité des sujets à participer à l'essai ou avec les bilans cliniques
  • Sujets atteints d'immunodéficiences congénitales ou acquises ou sujets sous traitement entraînant une immunosuppression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LEO 39652 crème
Application topique
Médicament: LEO 39652 crème
Appliqué pendant 21 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule crème LEO 39652
Application topique
Médicament: LEO 39652 crème
Appliqué pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des signes à la fin du traitement
Délai: 22 jours
Le score total des signes est défini comme la somme des scores de gravité (échelle à 4 points) des scores des signes individuels (érythème, œdème/papulation, suintement/croûtes, excoriations, lichénification et sécheresse) pour chaque zone évaluée.
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total des signes sur une zone de traitement limitée
Délai: 22 jours
22 jours
Évaluation de la zone de traitement par l'investigateur de la gravité de la maladie
Délai: 22 jours
22 jours
Évaluation de la gravité de la maladie par la zone de traitement du sujet
Délai: 22 jours
22 jours
Évaluation des démangeaisons par le sujet
Délai: 22 jours
22 jours
Perte d'eau transépidermique
Délai: 22 jours
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0083-1085
  • 2014-000849-80 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LEO 39652 crème

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner