Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la crema LEO 39652 en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada

13 de junio de 2016 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo exploratorio que evalúa el efecto de la crema LEO 39652 en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada

El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la crema LEO 39652 en comparación con el vehículo de la crema LEO 39652 en adultos con EA de leve a moderada después de 3 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Münster, Alemania, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka y con una gravedad de la enfermedad de leve a moderada (IGA 2 o 3)
  • Dos áreas de tratamiento completo simétricas y comparables, en la misma región del cuerpo (parte izquierda y derecha)
  • Los sujetos deben gozar de buena salud.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición en las áreas de tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones clínicas, p. acné, infección, erupción (que no sea dermatitis atópica), quemadura solar, hiperpigmentación o hipopigmentación, cicatrices
  • Personas de piel oscura (es decir, tipo de piel IV a VI según el sistema de clasificación de Fitzpatrick) cuyo color de piel impide evaluaciones clínicas fiables
  • Cualquier enfermedad permanente (o transitoria dentro de los 28 días previos a la dosificación) (en particular, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca o antecedentes de infarto de miocardio) que pueda interferir con la participación segura de los sujetos en el ensayo, con la capacidad de los sujetos para participar en el ensayo o con las evaluaciones clínicas
  • Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en sujetos en terapia que causa inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LEO 39652 crema
Aplicación tópica
Aplicado por 21 días
PLACEBO_COMPARADOR: LEO 39652 vehículo crema
Aplicación tópica
Aplicado por 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de signos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 22 días
La puntuación total de signos se define como la suma de las puntuaciones de gravedad (escala de 4 puntos) de las puntuaciones de signos individuales (eritema, edema/papulación, supuración/formación de costras, excoriaciones, liquenificación y sequedad) para cada área evaluada.
22 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de signos en el área de tratamiento limitada
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Evaluación del área de tratamiento del investigador de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Evaluación del área de tratamiento del sujeto de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Valoración del sujeto sobre el picor
Periodo de tiempo: 22 días
22 días
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 22 días
22 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica

Ensayos clínicos sobre LEO 39652 crema

3
Suscribir