- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02219633
Efecto de la crema LEO 39652 en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada
13 de junio de 2016 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo exploratorio que evalúa el efecto de la crema LEO 39652 en adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de la crema LEO 39652 en comparación con el vehículo de la crema LEO 39652 en adultos con EA de leve a moderada después de 3 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka y con una gravedad de la enfermedad de leve a moderada (IGA 2 o 3)
- Dos áreas de tratamiento completo simétricas y comparables, en la misma región del cuerpo (parte izquierda y derecha)
- Los sujetos deben gozar de buena salud.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición en las áreas de tratamiento que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones clínicas, p. acné, infección, erupción (que no sea dermatitis atópica), quemadura solar, hiperpigmentación o hipopigmentación, cicatrices
- Personas de piel oscura (es decir, tipo de piel IV a VI según el sistema de clasificación de Fitzpatrick) cuyo color de piel impide evaluaciones clínicas fiables
- Cualquier enfermedad permanente (o transitoria dentro de los 28 días previos a la dosificación) (en particular, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca o antecedentes de infarto de miocardio) que pueda interferir con la participación segura de los sujetos en el ensayo, con la capacidad de los sujetos para participar en el ensayo o con las evaluaciones clínicas
- Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas o en sujetos en terapia que causa inmunosupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: LEO 39652 crema
Aplicación tópica
|
Aplicado por 21 días
|
PLACEBO_COMPARADOR: LEO 39652 vehículo crema
Aplicación tópica
|
Aplicado por 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación total de signos al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 22 días
|
La puntuación total de signos se define como la suma de las puntuaciones de gravedad (escala de 4 puntos) de las puntuaciones de signos individuales (eritema, edema/papulación, supuración/formación de costras, excoriaciones, liquenificación y sequedad) para cada área evaluada.
|
22 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación total de signos en el área de tratamiento limitada
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Evaluación del área de tratamiento del investigador de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Evaluación del área de tratamiento del sujeto de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Valoración del sujeto sobre el picor
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0083-1085
- 2014-000849-80 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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