LEO 39652 乳膏对成人轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的影响
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
一项评估 LEO 39652 乳膏对患有轻度至中度特应性皮炎 (AD) 成人的影响的探索性试验
本试验的目的是评估 LEO 39652 乳膏与 LEO 39652 乳膏媒介物在轻度至中度 AD 成人治疗 3 周后的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Münster、德国、48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有由 Hanifin 和 Rajka 标准定义的特应性皮炎 (AD) 且疾病严重程度为轻度至中度（IGA 2 或 3）的受试者
- 两个对称且可比较的整个治疗区域，位于同一身体区域（左侧和右侧）
- 受试者必须身体健康
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须愿意同意使用高效避孕方法
排除标准：
- 研究者认为治疗区域的任何情况可能会干扰临床评估，例如 痤疮、感染、皮疹（特应性皮炎除外）、晒伤、色素沉着过多或不足、疤痕
- 深色皮肤的人（即 根据 Fitzpatrick 分类系统的 IV 至 VI 型皮肤），其肤色妨碍可靠的临床评估
- 任何永久性（或给药前 28 天内的短暂性）疾病（特别是心脏疾病，如心力衰竭或心肌梗塞病史）可能会干扰受试者安全参与试验，影响受试者参与试验的能力或与临床评估
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的受试者或接受导致免疫抑制治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：狮子座39652奶油
局部应用
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申请21天
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安慰剂比较：狮子座39652奶油车辆
局部应用
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申请21天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时的总体征评分
大体时间：22天
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总体征评分定义为每个评估区域的个体体征评分（红斑、水肿/丘疹、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓化和干燥）的严重程度评分（4 分制）总和。
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22天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有限治疗区域的总体征评分
大体时间：22天
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22天
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研究者对疾病严重程度的治疗区域评估
大体时间：22天
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22天
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受试者的疾病严重程度的治疗区域评估
大体时间：22天
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22天
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受试者对瘙痒的评估
大体时间：22天
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22天
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经表皮水分流失
大体时间：22天
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lydia Graßhoff, MD、Proinnovera GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月15日
首次发布 (估计的)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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