Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek LEO 39652 krému u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD)

13. června 2016 aktualizováno: LEO Pharma

Průzkumná studie hodnotící účinek LEO 39652 krému u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Cílem této studie je posoudit účinnost krému LEO 39652 ve srovnání s vehikulem krému LEO 39652 u dospělých s mírnou až středně závažnou AD po 3 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s atopickou dermatitidou (AD) podle kritérií Hanifin a Rajka a s mírnou až střední závažností onemocnění (IGA 2 nebo 3)
  • Dvě symetrické a srovnatelné celé ošetřované oblasti ve stejné oblasti těla (levá a pravá část)
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav v ošetřovaných oblastech, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat klinická hodnocení, např. akné, infekce, vyrážka (jiná než atopická dermatitida), spálení sluncem, hyper- nebo hypopigmentace, jizvy
  • Osoby tmavé pleti (tj. typ pleti IV až VI podle klasifikačního systému Fitzpatrick), jejichž barva pleti brání spolehlivému klinickému hodnocení
  • Jakékoli trvalé (nebo přechodné během 28 dnů před podáním dávky) onemocnění (zejména srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo infarkt myokardu v anamnéze), které může narušovat bezpečnou účast subjektů ve studii, schopnost subjektů účastnit se studie nebo s klinickými hodnoceními
  • Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo u subjektů na terapii, která způsobuje imunosupresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LEO 39652 krém
Místní aplikace
Lék: LEO 39652 krém
Aplikováno 21 dní
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 39652 krémové vozidlo
Místní aplikace
Lék: LEO 39652 krém
Aplikováno 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na konci léčby
Časové okno: 22 dní
Celkové skóre známek je definováno jako součet skóre závažnosti (4bodová stupnice) skóre jednotlivých znamení (erytém, edém/papulace, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost) pro každou hodnocenou oblast.
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre znaménka na omezené ošetřované oblasti
Časové okno: 22 dní
22 dní
Hodnocení závažnosti onemocnění vyšetřovatelem
Časové okno: 22 dní
22 dní
Hodnocení závažnosti onemocnění v ošetřované oblasti
Časové okno: 22 dní
22 dní
Hodnocení svědění subjektem
Časové okno: 22 dní
22 dní
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0083-1085
  • 2014-000849-80 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 39652 krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit