Effekt av LEO 39652-krem hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt (AD)
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En utforskende studie som evaluerer effekten av LEO 39652-krem hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt (AD)
Målet med denne studien er å vurdere effekten av LEO 39652 krem sammenlignet med LEO 39652 krembærer hos voksne med mild til moderat AD etter 3 ukers behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med atopisk dermatitt (AD) som definert av Hanifin- og Rajka-kriteriene og med mild til moderat sykdomsgrad (IGA 2 eller 3)
- To symmetriske og sammenlignbare hele behandlingsområder, på samme kroppsområde (venstre og høyre del)
- Fagene må ha god helse
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må være villige til å samtykke til bruk av høyeffektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand i behandlingsområdene som etter utrederens mening kan forstyrre kliniske vurderinger, f.eks. akne, infeksjon, utslett (annet enn atopisk dermatitt), solbrenthet, hyper- eller hypopigmentering, arr
- Mørkhudede personer (dvs. hudtype IV til VI i henhold til Fitzpatrick klassifiseringssystem) hvis hudfarge forhindrer pålitelige kliniske vurderinger
- Enhver permanent (eller forbigående innen 28 dager før dosering) sykdom (spesielt hjertesykdom som hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt) som kan forstyrre forsøkspersonens trygge deltakelse i forsøket, med forsøkspersonens evne til å delta i forsøket eller med de kliniske vurderingene
- Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt eller hos personer i behandling som forårsaker immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leo 39652 krem
Topisk anvendelse
|
Søkte i 21 dager
|
|
Placebo komparator: LEO 39652 Kremkjøretøy
Topisk anvendelse
|
Søkte i 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tegnscore ved behandlingsslutt
Tidsramme: 22 dager
|
Total Sign Score er definert som summen av alvorlighetsgraden (4-punkts skala) av de individuelle tegnskårene (erytem, ødem/papulasjon, utsivning/skorpedannelse, ekskorasjoner, lichenification og tørrhet) for hvert vurdert område.
|
22 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total tegnscore på begrenset behandlingsområde
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Utforskerens behandlingsområde vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Fagets behandlingsområde vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Emnets vurdering av kløe
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
19. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0083-1085
- 2014-000849-80 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .