Effekt av LEO 39652 kräm hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit (AD)
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En utforskande studie som utvärderar effekten av LEO 39652-kräm hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit (AD)
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av LEO 39652 kräm jämfört med LEO 39652 krämbärare hos vuxna med mild till måttlig AD efter 3 veckors behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med atopisk dermatit (AD) enligt definitionen av Hanifin och Rajka kriterier och med mild till måttlig svårighetsgrad av sjukdomen (IGA 2 eller 3)
- Två symmetriska och jämförbara hela behandlingsområden, på samma kroppsområde (vänster och höger del)
- Ämnen måste vara vid god hälsa
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste vara villiga att samtycka till att använda högeffektiva preventivmetoder
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd i behandlingsområdena som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa kliniska bedömningar, t.ex. akne, infektion, utslag (andra än atopisk dermatit), solbränna, hyper- eller hypopigmentering, ärr
- Mörkhyade personer (dvs. hudtyp IV till VI enligt Fitzpatricks klassificeringssystem) vars hudfärg förhindrar tillförlitliga kliniska bedömningar
- Varje permanent (eller övergående inom 28 dagar före dosering) sjukdom (särskilt hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt eller historia av hjärtinfarkt) som kan störa försökspersonernas säkra deltagande i prövningen, med försökspersonernas förmåga att delta i prövningen eller med de kliniska bedömningarna
- Försökspersoner med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter i behandling som orsakar immunsuppression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leo 39652 grädde
Aktuell applikation
|
Ansökte i 21 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Leo 39652 krämfordon
Aktuell applikation
|
Ansökte i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total teckenpoäng vid slutet av behandlingen
Tidsram: 22 dagar
|
Total Sign Score definieras som summan av svårighetspoängen (4-gradig skala) av de individuella teckenpoängen (erytem, ödem/papulation, läckning/skorpbildning, excoriationer, lichenifiering och torrhet) för varje bedömt område.
|
22 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt teckenpoäng på begränsat behandlingsområde
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
Utredarens behandlingsområdesbedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
Patients behandlingsområde bedömning av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
Försökspersonens bedömning av klåda
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 22 dagar
|
22 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
19 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0083-1085
- 2014-000849-80 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .