Эффект крема LEO 39652 у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (АД)
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Исследовательское исследование по оценке эффекта крема LEO 39652 у взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести (АД)
Целью этого исследования является оценка эффективности крема LEO 39652 по сравнению с кремовым носителем LEO 39652 у взрослых с БА легкой и средней степени тяжести после 3 недель лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Münster, Германия, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с атопическим дерматитом (АД) согласно критериям Hanifin и Rajka и с легкой или средней степенью тяжести заболевания (IGA 2 или 3).
- Две симметричные и сопоставимые полные зоны обработки на одной и той же области тела (левая и правая часть)
- Субъекты должны быть в добром здравии
- Субъекты женского пола детородного возраста и субъекты мужского пола должны быть готовы дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Любое состояние в зонах обработки, которое, по мнению исследователя, может помешать клинической оценке, например. акне, инфекции, сыпь (кроме атопического дерматита), солнечные ожоги, гипер- или гипопигментация, рубцы
- Темнокожие лица (т. тип кожи от IV до VI по системе классификации Фитцпатрика), цвет кожи которых не позволяет провести надежную клиническую оценку
- Любое постоянное (или транзиторное в течение 28 дней до введения дозы) заболевание (в частности, заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в анамнезе), которое может помешать безопасному участию субъекта в исследовании, возможности субъекта участвовать в исследовании или с клиническими оценками
- Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитами или субъекты, получающие терапию, вызывающую иммуносупрессию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лео 39652 Крем
Актуальное применение
|
Заявка на 21 день
|
|
Плацебо Компаратор: Лео 39652 кремовый автомобиль
Актуальное применение
|
Заявка на 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл в конце лечения
Временное ограничение: 22 дня
|
Общая оценка признаков определяется как сумма оценок тяжести (4-балльная шкала) индивидуальных оценок признаков (эритема, отек/папуляция, просачивание/корка, экскориации, лихенификация и сухость) для каждой оцениваемой области.
|
22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная оценка знака на ограниченной площади обработки
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
Оценка тяжести заболевания исследователем в области лечения
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
Оценка тяжести заболевания в зоне лечения субъекта
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
Оценка субъекта зуда
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 22 дня
|
22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0083-1085
- 2014-000849-80 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .