Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kremu LEO 39652 na osoby dorosłe z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie eksploracyjne oceniające działanie kremu LEO 39652 u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS)

Celem tego badania jest ocena skuteczności kremu LEO 39652 w porównaniu z podłożem w kremie LEO 39652 u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego AZS po 3 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki oraz z łagodnym do umiarkowanego nasileniem choroby (IGA 2 lub 3)
  • Dwie symetryczne i porównywalne całe obszary zabiegowe na tym samym obszarze ciała (lewa i prawa część)
  • Podmioty muszą być w dobrym stanie zdrowia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan w leczonych obszarach, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę kliniczną, np. trądzik, zakażenie, wysypka (inna niż atopowe zapalenie skóry), oparzenia słoneczne, hiper- lub hipopigmentacja, blizny
  • Osoby o ciemnej karnacji (tj. o typie skóry IV do VI według systemu klasyfikacji Fitzpatricka), których kolor skóry uniemożliwia wiarygodną ocenę kliniczną
  • Jakakolwiek stała (lub przemijająca w ciągu 28 dni przed podaniem dawki) choroba (w szczególności choroba serca, taka jak niewydolność serca lub przebyty zawał mięśnia sercowego), która może zakłócać bezpieczny udział uczestników w badaniu, zdolność uczestników do udziału w badaniu lub z ocenami klinicznymi
  • Osoby z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności lub osoby w trakcie terapii powodującej immunosupresję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 39652 Cream
Zastosowanie miejscowe
Lek: LEO 39652 krem
Stosowany przez 21 dni
Komparator placebo: LEO 39652 Pojazd kremowy
Zastosowanie miejscowe
Lek: LEO 39652 krem
Stosowany przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik znaku na koniec leczenia
Ramy czasowe: 22 dni
Całkowitą ocenę objawów definiuje się jako sumę ocen ciężkości (skala 4-punktowa) indywidualnych wyników oceny objawów (rumień, obrzęk/grudki, sączenie/ strupowanie, otarcia, lichenizacja i suchość) dla każdego ocenianego obszaru.
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik znaku na ograniczonym obszarze leczenia
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Ocena ciężkości choroby przez badacza w obszarze leczenia
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Ocena ciężkości choroby w obszarze leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Ocena swędzenia przez podmiot
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0083-1085
  • 2014-000849-80 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na LEO 39652 krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj