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Wirkung von LEO 39652 Creme bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von LEO 39652 Creme bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von LEO 39652-Creme im Vergleich zu LEO 39652-Creme-Vehikel bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer AD nach 3-wöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien und mit leichter bis mäßiger Schwere der Erkrankung (IGA 2 oder 3)
  • Zwei symmetrische und vergleichbare Gesamtbehandlungsbereiche auf derselben Körperregion (linker und rechter Teil)
  • Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen bereit sein, der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand in den Behandlungsbereichen, der nach Ansicht des Prüfarztes die klinische Beurteilung beeinträchtigen könnte, z. Akne, Infektion, Hautausschlag (außer atopischer Dermatitis), Sonnenbrand, Hyper- oder Hypopigmentierung, Narben
  • Dunkelhäutige Personen (z. Hauttyp IV bis VI nach Fitzpatrick-Klassifikationssystem), deren Hautfarbe eine zuverlässige klinische Beurteilung verhindert
  • Jede dauerhafte (oder innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung vorübergehende) Erkrankung (insbesondere Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte), die die sichere Teilnahme der Probanden an der Studie, die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie oder beeinträchtigen kann mit den klinischen Bewertungen
  • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten oder Patienten, die eine Therapie erhalten, die eine Immunsuppression verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leo 39652 Creme
Topische Anwendung
Arzneimittel: LEO 39652 Creme
21 Tage angewendet
Placebo-Komparator: Leo 39652 Cremefahrzeug
Topische Anwendung
Arzneimittel: LEO 39652 Creme
21 Tage angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzeichenwert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 22 Tage
Die Gesamtzeichenbewertung ist definiert als die Summe der Schweregrade (4-Punkte-Skala) der einzelnen Zeichenbewertungen (Erythem, Ödem/Pupulation, Nässen/Verkrusten, Abschürfungen, Flechtenbildung und Trockenheit) für jeden bewerteten Bereich.
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeichenwert auf begrenztem Behandlungsbereich
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Bewertung des Behandlungsbereichs des Ermittlers zur Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Bewertung des Behandlungsbereichs des Probanden zur Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Bewertung des Juckreizes durch die Testperson
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0083-1085
  • 2014-000849-80 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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