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Effetto della crema LEO 39652 negli adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata

13 giugno 2016 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio esplorativo che valuta l'effetto della crema LEO 39652 negli adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della crema LEO 39652 rispetto al veicolo crema LEO 39652 negli adulti con AD da lieve a moderata dopo 3 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Münster, Germania, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dermatite atopica (AD) come definita dai criteri Hanifin e Rajka e con gravità della malattia da lieve a moderata (IGA 2 o 3)
  • Due intere aree di trattamento simmetriche e comparabili, sulla stessa regione del corpo (parte sinistra e destra)
  • I soggetti devono essere in buona salute
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione nelle aree di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, ad es. acne, infezione, eruzione cutanea (diversa dalla dermatite atopica), ustioni solari, iper o ipopigmentazione, cicatrici
  • Persone di carnagione scura (es. tipo di pelle da IV a VI secondo il sistema di classificazione Fitzpatrick) il cui colore della pelle impedisce valutazioni cliniche affidabili
  • Qualsiasi malattia permanente (o transitoria entro 28 giorni prima della somministrazione) (in particolare malattie cardiache come insufficienza cardiaca o anamnesi di infarto del miocardio) che possa interferire con la partecipazione sicura dei soggetti allo studio, con la capacità dei soggetti di partecipare allo studio o con le valutazioni cliniche
  • Soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite o in soggetti in terapia che provoca immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LEO 39652 crema
Applicazione topica
Applicato per 21 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo crema LEO 39652
Applicazione topica
Applicato per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale dei segni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 22 giorni
Il punteggio totale dei segni è definito come la somma dei punteggi di gravità (scala a 4 punti) dei punteggi individuali dei segni (eritema, edema/papulazione, trasudazione/croste, escoriazioni, lichenificazione e secchezza) per ciascuna area valutata.
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dei segni su un'area di trattamento limitata
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Valutazione dell'area di trattamento da parte dello sperimentatore della gravità della malattia
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Valutazione dell'area di trattamento del soggetto della gravità della malattia
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Valutazione del soggetto del prurito
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LEO 39652 crema

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