- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02219633
Effetto della crema LEO 39652 negli adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata
13 giugno 2016 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio esplorativo che valuta l'effetto della crema LEO 39652 negli adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della crema LEO 39652 rispetto al veicolo crema LEO 39652 negli adulti con AD da lieve a moderata dopo 3 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Münster, Germania, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con dermatite atopica (AD) come definita dai criteri Hanifin e Rajka e con gravità della malattia da lieve a moderata (IGA 2 o 3)
- Due intere aree di trattamento simmetriche e comparabili, sulla stessa regione del corpo (parte sinistra e destra)
- I soggetti devono essere in buona salute
- I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione nelle aree di trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, ad es. acne, infezione, eruzione cutanea (diversa dalla dermatite atopica), ustioni solari, iper o ipopigmentazione, cicatrici
- Persone di carnagione scura (es. tipo di pelle da IV a VI secondo il sistema di classificazione Fitzpatrick) il cui colore della pelle impedisce valutazioni cliniche affidabili
- Qualsiasi malattia permanente (o transitoria entro 28 giorni prima della somministrazione) (in particolare malattie cardiache come insufficienza cardiaca o anamnesi di infarto del miocardio) che possa interferire con la partecipazione sicura dei soggetti allo studio, con la capacità dei soggetti di partecipare allo studio o con le valutazioni cliniche
- Soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite o in soggetti in terapia che provoca immunosoppressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: LEO 39652 crema
Applicazione topica
|
Applicato per 21 giorni
|
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo crema LEO 39652
Applicazione topica
|
Applicato per 21 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio totale dei segni alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 22 giorni
|
Il punteggio totale dei segni è definito come la somma dei punteggi di gravità (scala a 4 punti) dei punteggi individuali dei segni (eritema, edema/papulazione, trasudazione/croste, escoriazioni, lichenificazione e secchezza) per ciascuna area valutata.
|
22 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio totale dei segni su un'area di trattamento limitata
Lasso di tempo: 22 giorni
|
22 giorni
|
Valutazione dell'area di trattamento da parte dello sperimentatore della gravità della malattia
Lasso di tempo: 22 giorni
|
22 giorni
|
Valutazione dell'area di trattamento del soggetto della gravità della malattia
Lasso di tempo: 22 giorni
|
22 giorni
|
Valutazione del soggetto del prurito
Lasso di tempo: 22 giorni
|
22 giorni
|
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 22 giorni
|
22 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0083-1085
- 2014-000849-80 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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