Efeito do Creme LEO 39652 em Adultos com Dermatite Atópica (DA) Leve a Moderada
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo exploratório avaliando o efeito do creme LEO 39652 em adultos com dermatite atópica (DA) leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do creme LEO 39652 em comparação com o veículo creme LEO 39652 em adultos com DA leve a moderada após 3 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Dermatite Atópica (DA) conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka e com gravidade da doença leve a moderada (IGA 2 ou 3)
- Duas áreas inteiras de tratamento simétricas e comparáveis, na mesma região do corpo (parte esquerda e direita)
- Os sujeitos devem estar em boas condições de saúde
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino devem estar dispostos a consentir no uso de métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Qualquer condição nas áreas de tratamento que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações clínicas, por ex. acne, infecção, erupção cutânea (exceto dermatite atópica), queimadura solar, hiper ou hipopigmentação, cicatrizes
- Pessoas de pele escura (i.e. tipo de pele IV a VI de acordo com o sistema de classificação de Fitzpatrick) cuja cor da pele impede avaliações clínicas confiáveis
- Qualquer doença permanente (ou transitória dentro de 28 dias antes da dosagem) (em particular doença cardíaca, como insuficiência cardíaca ou histórico de infarto do miocárdio) que possa interferir na participação segura dos sujeitos no estudo, com a capacidade dos sujeitos de participar do estudo ou com as avaliações clínicas
- Indivíduos com imunodeficiências congênitas ou adquiridas ou em indivíduos em terapia que cause imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LEO 39652 Creme
Aplicação tópica
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Aplicado por 21 dias
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Comparador de Placebo: Veículo creme LEO 39652
Aplicação tópica
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Aplicado por 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de sinais no final do tratamento
Prazo: 22 dias
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A Pontuação Total de Sinais é definida como a soma das pontuações de gravidade (escala de 4 pontos) das Pontuações de Sinais Individuais (eritema, edema/papulações, secreção/crostas, escoriações, liquenificação e ressecamento) para cada área avaliada.
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22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação total do sinal na área de tratamento limitada
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Avaliação da gravidade da doença pela área de tratamento do investigador
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Avaliação da gravidade da doença na área de tratamento do sujeito
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Avaliação do sujeito sobre coceira
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Perda transepidérmica de água
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0083-1085
- 2014-000849-80 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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