Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af LEO 39652 creme hos voksne med let til moderat atopisk dermatitis (AD)

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et eksplorativt forsøg, der evaluerer effekten af ​​LEO 39652 creme hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitis (AD)

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​LEO 39652 creme sammenlignet med LEO 39652 cremevehikel hos voksne med mild til moderat AD efter 3 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48159
        • proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med atopisk dermatitis (AD) som defineret af Hanifin og Rajka kriterier og med mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen (IGA 2 eller 3)
  • To symmetriske og sammenlignelige hele behandlingsområder på samme kropsområde (venstre og højre del)
  • Forsøgspersoner skal være ved godt helbred
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal være villige til at give samtykke til at bruge højeffektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand i behandlingsområderne, der efter investigators opfattelse kan forstyrre kliniske vurderinger, f.eks. acne, infektion, udslæt (bortset fra atopisk dermatitis), solskoldning, hyper- eller hypopigmentering, ar
  • Mørkhudede personer (dvs. hudtype IV til VI ifølge Fitzpatrick klassifikationssystem), hvis hudfarve forhindrer pålidelige kliniske vurderinger
  • Enhver permanent (eller forbigående inden for 28 dage før dosering) sygdom (især hjertesygdom såsom hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt), som kan forstyrre forsøgspersonernes sikre deltagelse i forsøget, med forsøgspersonernes evne til at deltage i forsøget eller med de kliniske vurderinger
  • Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter eller hos personer i behandling, der forårsager immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leo 39652 creme
Aktuel anvendelse
Medicin: LEO 39652 creme
Ansøgt i 21 dage
Placebo komparator: Leo 39652 Cream Vehicle
Aktuel anvendelse
Medicin: LEO 39652 creme
Ansøgt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tegnscore ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 22 dage
Total Sign Score er defineret som summen af ​​sværhedsgradsscore (4-trins skala) af de individuelle tegnscores (erytem, ​​ødem/papulering, udsivning/skorpedannelse, ekskorationer, lichendannelse og tørhed) for hvert vurderet område.
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet tegnscore på begrænset behandlingsområde
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Investigators behandlingsområde vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Individets behandlingsområde vurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Forsøgspersonens vurdering af kløe
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2014

Først opslået (Anslået)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0083-1085
  • 2014-000849-80 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med LEO 39652 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner