LEO 39652 -voiteen vaikutus aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD)
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tutkiva tutkimus LEO 39652 -voiteen vaikutuksen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD)
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida LEO 39652 -emulsiovoiteen tehokkuutta LEO 39652 -voidevehikkeliin verrattuna aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen AD 3 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa, 48159
- proinnovera GmbH, Center of Dermatology Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukainen atooppinen ihottuma (AD) ja taudin vaikeusaste lievä tai kohtalainen (IGA 2 tai 3)
- Kaksi symmetristä ja vertailukelpoista koko hoitoaluetta samalla kehon alueella (vasen ja oikea osa)
- Tutkittavien tulee olla hyvässä kunnossa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoitoalueiden tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä kliinisiä arviointeja, esim. akne, infektio, ihottuma (muu kuin atooppinen ihottuma), auringonpolttama, hyper- tai hypopigmentaatio, arvet
- Tummaihoiset (esim. ihotyypit IV–VI Fitzpatrick-luokitusjärjestelmän mukaan), joiden ihonväri estää luotettavia kliinisiä arviointeja
- Mikä tahansa pysyvä (tai ohimenevä 28 päivän sisällä ennen annostelua) sairaus (erityisesti sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti), joka voi häiritä koehenkilöiden turvallista osallistumista tutkimukseen, koehenkilöiden kykyä osallistua tutkimukseen tai kliinisten arvioiden kanssa
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai henkilöt, jotka saavat hoitoa, joka aiheuttaa immunosuppression
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leo 39652 kerma
Ajankohtainen sovellus
|
Haettu 21 päivää
|
|
Placebo Comparator: Leo 39652 kerma -ajoneuvo
Ajankohtainen sovellus
|
Haettu 21 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkien kokonaispistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: 22 päivää
|
Merkkien kokonaispistemäärä määritellään kunkin arvioidun alueen yksittäisten merkkipisteiden (punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatiot, jäkäläisyys ja kuivuus) vakavuuspisteiden summana (4-pisteinen asteikko).
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaismerkkipistemäärä rajoitetulla hoitoalueella
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Tutkijan hoitoalueen arvio taudin vaikeudesta
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Kohteen hoitoalueen arvio sairauden vaikeusasteesta
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Tutkittavan arvio kutinasta
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Graßhoff, MD, Proinnovera GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0083-1085
- 2014-000849-80 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .